- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06213623
Prävalenz eines frühen Erfolgs der nicht-invasiven Beatmung in der Notaufnahme. (VENTIRU)
Prävalenz eines frühen Erfolgs der nicht-invasiven Beatmung in der Notaufnahme. Eine prospektive Beobachtungsstudie des Netzwerks „Initiative Recherche Urgences“.
Bei der nicht-invasiven Beatmung handelt es sich um eine mechanische Beatmung, die die Beatmung über eine Gesichtsmaske unterstützt, ohne dass eine tracheale Intubation erforderlich ist. In der Notaufnahme wird die nicht-invasive Beatmung häufig zur Behandlung von akutem Atemversagen im Zusammenhang mit der akuten Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einem kardiogenen Lungenödem eingesetzt. Nicht-invasive Beatmung ist mit einer Verbesserung der Ergebnisse verbunden, beispielsweise mit einer Verringerung der Intubationsrate und der Sterblichkeitsrate. Ein Versagen der nicht-invasiven Beatmung wird durch die Notwendigkeit einer trachealen Intubation bei einem Patienten definiert, der durch nicht-invasive Beatmung behandelt wird. Auf der Intensivstation wird je nach ARF-Ätiologie bei 15 bis 50 % der Patienten ein Versagen der nicht-invasiven Beatmung gemeldet. Aufgrund einer verzögerten Intubation ist ein Versagen der nicht-invasiven Beatmung mit schlechten Ergebnissen und einem Anstieg der Sterblichkeitsrate verbunden. Aufgrund der Patienten der Notaufnahme (ältere und/oder nicht intubierte Patienten) konnte die eigentliche Definition des Versagens der nicht-invasiven Beatmung nicht angewendet werden, da die nicht-invasive Beatmung möglicherweise nicht gestoppt wurde, weil sie nicht erfolgreich war, sondern weil sie erfolglos war ein Patient mit der Entscheidung, nicht zu intubieren. Folglich ist die Prävalenz des fehlenden nicht-invasiven Beatmungserfolgs in der Notaufnahme unklar und der prädiktive Faktor ist unbekannt.
Ziel ist es, die Prävalenz des fehlenden nicht-invasiven Beatmungserfolgs in der Notaufnahme zu messen. Unser sekundäres Ziel bestand darin, den Zusammenhang zwischen dem Fehlen eines nicht-invasiven Beatmungserfolgs und den Ergebnissen zu messen und den Risikofaktor für einen fehlenden nicht-invasiven Beatmungserfolg in der Notaufnahme zu identifizieren.
Es handelt sich um eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie in der Abteilung der Studiengruppen der Initiative Recherche Urgences vom 15. Januar 2024 bis zum 20. Januar 2024. Die Initiative Recherche Urgences ist ein auf Initiative der Société Française de Médecine d'Urgence gegründetes Forschungsnetzwerk mit dem Ziel, multizentrische Forschungsprojekte im Bereich der Notfallmedizin während kurzer Inklusionszeiträume zu fördern und zu koordinieren.
Unser primäres Ergebnis ist der Anteil der Patienten, bei denen die nicht-invasive Beatmung keinen frühen Erfolg zeigt. Wir messen den ausbleibenden Erfolg statt des Scheiterns, da ein Scheitern durch die Intubation definiert wird und die meisten Patienten, die in einer Notaufnahme mit nicht-invasiver Beatmung behandelt werden, aufgrund ihres Alters nicht intubiert werden. Das Ausbleiben eines Erfolgs wird durch mindestens eines der folgenden nach einer Stunde gemessenen Kriterien definiert: Tod, Herz-Kreislauf-Stillstand, tracheale Intubation, Atemfrequenz über 30 Atemzüge/Minute, neurologische Beeinträchtigung definiert durch eine Glasgow-Koma-Skala < 14, Anzeichen einer Zunahme Atemarbeit, hämodynamisches Versagen (definiert durch mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg trotz volumetrischer Expansion und/oder Katecholaminen), vorzeitiger Abbruch der nicht-invasiven Beatmung aufgrund von Unverträglichkeit. Wir entscheiden uns für die Messung nach einer Stunde, da in der Notaufnahme eine nicht-invasive Beatmung für ein bis zwei Stunden möglich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonnummer: +33 0549441873
- E-Mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jérémie LESTIENNE, MD PHD
- Telefonnummer: +33 0549444444
- E-Mail: jeremie.lestienne@chu-poitiers.fr
Studienorte
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Poitiers University Hospital
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Kontakt:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonnummer: +33 0549441873
- E-Mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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Kontakt:
- Jérémie LESTIENNE, MD PHD
- Telefonnummer: +33 0549444444
- E-Mail: jeremie.lestienne@chu-poitiers.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient wird in einer innerklinischen oder präklinischen Notaufnahme aufgenommen
- Der Patient wurde mit nicht-invasiver Beatmung behandelt
- Gegen die Datenverwendung besteht kein Widerspruch
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige, handlungsunfähige Erwachsene oder Patienten, denen die Freiheit entzogen ist.
- Patient mit Pflegeeinschränkung, Anweisung, nicht reanimiert zu werden.
- Kontraindikation für die Einleitung einer nicht-invasiven Beatmung zu Beginn der Behandlung (Nicht-COPD-Koma < 10 Nicht-COPD, hämodynamisches Versagen, nicht erzwingbares Erbrechen)
- Patienten mit geringer Autonomie im Sinne eines WHO-Scores ≥ 3 (mehr als 50 % des Tages bettlägerig, nicht darauf beschränkt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, bei denen die nichtinvasive Beatmung keinen frühen Erfolg zeigt
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das Ausbleiben eines Erfolgs wird durch mindestens eines der folgenden nach einer Stunde gemessenen Kriterien definiert: Tod, Herz-Kreislauf-Stillstand, tracheale Intubation, Atemfrequenz über 30 Atemzüge/Minute, neurologische Beeinträchtigung definiert durch eine Glasgow-Koma-Skala < 14, Anzeichen einer Zunahme Atemarbeit, hämodynamisches Versagen (definiert durch mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg trotz Volumenexpansion und/oder Katecholaminen), vorzeitiger Abbruch der nicht-invasiven Beatmung aufgrund von Unverträglichkeit.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremie LESTIENNE, MD PHD, CHU Poitiers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VENTIRU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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