- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06213623
Prevalenza di un successo precoce della ventilazione non invasiva nel Pronto Soccorso. (VENTIRU)
Prevalenza di un successo precoce della ventilazione non invasiva nel Pronto Soccorso. Uno studio osservazionale prospettico della rete "Initiative Recherche Urgences".
La ventilazione non invasiva è una ventilazione meccanica che fornisce supporto ventilatorio attraverso una maschera facciale e senza la necessità di intubazione tracheale. Nel pronto soccorso, la ventilazione non invasiva è comunemente utilizzata per la gestione dell’insufficienza respiratoria acuta correlata all’esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica o all’edema polmonare cardiogeno. La ventilazione non invasiva è associata ad un miglioramento degli esiti, come ad esempio una diminuzione del tasso di intubazione e del tasso di mortalità. Il fallimento della ventilazione non invasiva è definito dalla necessità di intubazione tracheale in un paziente gestito mediante ventilazione non invasiva. Nel reparto di terapia intensiva, l'insufficienza ventilatoria non invasiva viene segnalata dal 15 al 50% dei pazienti a seconda dell'eziologia dell'ARF. A causa dell’intubazione ritardata, l’insufficienza della ventilazione non invasiva è associata a scarsi risultati e ad un aumento del tasso di mortalità. A causa dei pazienti del pronto soccorso (pazienti più anziani e/o che non devono essere intubati), la definizione effettiva di fallimento della ventilazione non invasiva non può essere applicata in quanto la ventilazione non invasiva potrebbe essere stata interrotta non perché non ha avuto successo ma perché non ha avuto successo in un paziente con una decisione di non intubare. Di conseguenza, la prevalenza dell’assenza di successo della ventilazione non invasiva nel pronto soccorso non è chiara e il suo fattore predittivo non è noto.
Lo scopo è quello di misurare la prevalenza dell’assenza di successo della ventilazione non invasiva in Pronto Soccorso. Il nostro obiettivo secondario era misurare l'associazione tra l'assenza di successo della ventilazione non invasiva e gli esiti e identificare il fattore di rischio di un'assenza di successo della ventilazione non invasiva nel pronto soccorso.
Si tratta di uno studio prospettico osservazionale multicentrico condotto nel dipartimento di Initiative Recherche Urgences Study Groups dal 15 gennaio 2024 al 20 gennaio 2024. L'Iniziativa Recherche Urgences è una rete di ricerca nata su iniziativa della Société Française de Médecine d'Urgence, con l'obiettivo di promuovere e coordinare progetti di ricerca multicentrici nel campo della medicina d'urgenza, durante brevi periodi di inclusione.
Il nostro risultato primario è la percentuale di pazienti che non hanno avuto un successo precoce con la ventilazione non invasiva. Misuriamo l'assenza di successo anziché il fallimento perché il fallimento è definito dall'intubazione e la maggior parte dei pazienti gestiti con ventilazione non invasiva in un pronto soccorso non verrà intubato a causa della loro età. L'assenza di successo è definita da almeno uno dei seguenti criteri misurati a 1 ora: morte, arresto cardiorespiratorio, intubazione tracheale, frequenza respiratoria superiore a 30 respiri/min, danno neurologico definito da una scala di coma di Glasgow < 14, segni di aumento lavoro respiratorio, insufficienza emodinamica (definita da pressione arteriosa media < 65 mmHg nonostante espansione volumetrica e/o catecolamine), interruzione anticipata della ventilazione non invasiva per intolleranza. Scegliamo di misurare a un'ora perché la ventilazione non invasiva viene fornita da una a due ore al pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Numero di telefono: +33 0549441873
- Email: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jérémie LESTIENNE, MD PHD
- Numero di telefono: +33 0549444444
- Email: jeremie.lestienne@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
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-
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
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Contatto:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Numero di telefono: +33 0549441873
- Email: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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Contatto:
- Jérémie LESTIENNE, MD PHD
- Numero di telefono: +33 0549444444
- Email: jeremie.lestienne@chu-poitiers.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Paziente ricoverato in un pronto soccorso intraospedaliero o preospedaliero
- Paziente gestito con ventilazione non invasiva
- Nessuna obiezione all'utilizzo dei dati
Criteri di esclusione:
- Minori, adulti incapaci o pazienti privati della libertà.
- Paziente con limitazione di cura, istruzione di non rianimare.
- Controindicazione all'avvio della ventilazione non invasiva all'inizio della gestione (coma non BPCO < 10 non BPCO, insufficienza emodinamica, vomito incoercibile)
- Pazienti che hanno una bassa autonomia definita da un punteggio OMS ≥ 3 (costretti a letto per più del 50% della giornata, non limitati a esso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che non hanno avuto un successo precoce con la ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 1 ora
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L'assenza di successo è definita da almeno uno dei seguenti criteri misurati a 1 ora: morte, arresto cardiorespiratorio, intubazione tracheale, frequenza respiratoria superiore a 30 respiri/min, danno neurologico definito da una scala di coma di Glasgow < 14, segni di aumento lavoro respiratorio, insufficienza emodinamica (definita da pressione arteriosa media < 65 mmHg nonostante espansione volumetrica e/o catecolamine), interruzione anticipata della ventilazione non invasiva per intolleranza.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremie LESTIENNE, MD PHD, CHU Poitiers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VENTIRU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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