- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06213623
Prevalência de sucesso precoce da ventilação não invasiva no pronto-socorro. (VENTIRU)
Prevalência de sucesso precoce da ventilação não invasiva no pronto-socorro. Um estudo observacional prospectivo da rede "Initiative Recherche Urgences"
A ventilação não invasiva é uma ventilação mecânica que fornece suporte ventilatório por meio de máscara facial e sem necessidade de intubação traqueal. No serviço de urgência, a ventilação não invasiva é habitualmente utilizada para o tratamento da insuficiência respiratória aguda relacionada com a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica ou com o edema pulmonar cardiogénico. A ventilação não invasiva está associada a uma melhoria nos resultados, como uma diminuição na taxa de intubação e na taxa de mortalidade. A falha da ventilação não invasiva é definida pela necessidade de intubação traqueal em um paciente tratado por ventilação não invasiva. Na unidade de terapia intensiva, a falha da ventilação não invasiva é relatada em 15 a 50% dos pacientes de acordo com as etiologias da IRA. Devido ao atraso na intubação, a falha da ventilação não invasiva está associada a resultados ruins e a um aumento na taxa de mortalidade. Devido aos pacientes do departamento de emergência (mais velhos e/ou não intubados), a definição real de falha da ventilação não invasiva não pôde ser aplicada, pois a ventilação não invasiva pode ter sido interrompida não porque não teve sucesso, mas porque não teve sucesso em um paciente com uma decisão de não intubar. Consequentemente, a prevalência da ausência de sucesso da ventilação não invasiva no pronto-socorro não é clara e seus fatores preditivos são desconhecidos.
O objetivo é medir a prevalência da ausência de sucesso da ventilação não invasiva no pronto-socorro. Nosso objetivo secundário foi medir a associação entre a ausência de sucesso da ventilação não invasiva e os resultados e identificar o fator de risco da ausência de sucesso da ventilação não invasiva no pronto-socorro.
É um estudo observacional multicêntrico prospectivo no departamento de Grupos de Estudo de Iniciativa Recherche Urgências de 15 de janeiro de 2024 a 20 de janeiro de 2024. A Iniciativa Recherche Urgences é uma rede de investigação criada por iniciativa da Société Française de Médecine d'Urgence, com o objetivo de promover e coordenar projetos de investigação multicêntricos na área da medicina de emergência, durante curtos períodos de inclusão.
Nosso resultado primário é a proporção de pacientes que não apresentam sucesso precoce com ventilação não invasiva. Medimos a ausência de sucesso em vez de falha porque a falha é definida pela intubação e a maioria dos pacientes tratados com ventilação não invasiva em um pronto-socorro não serão intubados devido à idade. A ausência de sucesso é definida por pelo menos um dos seguintes critérios medidos em 1 hora: morte, parada cardiorrespiratória, intubação traqueal, frequência respiratória superior a 30 respirações/min, comprometimento neurológico definido pela escala de coma de Glasgow < 14, sinais de aumento trabalho respiratório, insuficiência hemodinâmica (definida por pressão arterial média < 65 mmHg apesar da expansão volumétrica e/ou catecolaminas), interrupção precoce da ventilação não invasiva devido a intolerância. Optamos por medir em uma hora porque a ventilação não invasiva é fornecida de uma a duas horas no pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Número de telefone: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jérémie LESTIENNE, MD PHD
- Número de telefone: +33 0549444444
- E-mail: jeremie.lestienne@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86021
- Poitiers University Hospital
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Contato:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Número de telefone: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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Contato:
- Jérémie LESTIENNE, MD PHD
- Número de telefone: +33 0549444444
- E-mail: jeremie.lestienne@chu-poitiers.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Paciente internado em pronto-socorro intra-hospitalar ou pré-hospitalar
- Paciente tratado com ventilação não invasiva
- Nenhuma objeção ao uso de dados
Critério de exclusão:
- Menores, adultos incapacitados ou pacientes privados de liberdade.
- Paciente com limitação de cuidado, orientação para não ser reanimado.
- Contraindicação para início de ventilação não invasiva no início do manejo (coma não DPOC < 10 não DPOC, insuficiência hemodinâmica, vômito incoercível)
- Paciente com baixa autonomia, conforme definido por uma pontuação da OMS ≥ 3 (acamado por mais de 50% do dia, não confinado a isso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que não obtêm sucesso precoce com ventilação não invasiva
Prazo: 1 hora
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A ausência de sucesso é definida por pelo menos um dos seguintes critérios medidos em 1 hora: morte, parada cardiorrespiratória, intubação traqueal, frequência respiratória superior a 30 respirações/min, comprometimento neurológico definido pela escala de coma de Glasgow < 14, sinais de aumento trabalho respiratório, insuficiência hemodinâmica (definida por pressão arterial média < 65 mmHg apesar da expansão volumétrica e/ou catecolaminas), interrupção precoce da ventilação não invasiva devido a intolerância.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie LESTIENNE, MD PHD, CHU Poitiers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VENTIRU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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