- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06213623
Prevalencia de un éxito temprano de la ventilación no invasiva en el servicio de urgencias. (VENTIRU)
Prevalencia de un éxito temprano de la ventilación no invasiva en el servicio de urgencias. Un estudio observacional prospectivo de la red "Initiative Recherche Urgences"
La ventilación no invasiva es una ventilación mecánica que proporciona soporte ventilatorio a través de una mascarilla, y sin necesidad de intubación traqueal. En el servicio de urgencias, la ventilación no invasiva se utiliza habitualmente para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda relacionada con la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o con el edema pulmonar cardiogénico. La ventilación no invasiva se asocia con una mejora en los resultados, como una disminución en la tasa de intubación y en la tasa de mortalidad. El fracaso de la ventilación no invasiva se define por la necesidad de intubación traqueal en un paciente tratado con ventilación no invasiva. En la unidad de cuidados intensivos, se informa falla de la ventilación no invasiva entre el 15 y el 50% de los pacientes según las etiologías de la IRA. Debido al retraso en la intubación, el fallo de la ventilación no invasiva se asocia con malos resultados y un aumento de la tasa de mortalidad. Debido a los pacientes del servicio de urgencias (pacientes mayores y/o no intubados), la definición real de fallo de la ventilación no invasiva no se pudo aplicar, ya que es posible que la ventilación no invasiva se haya detenido no porque no haya tenido éxito sino porque no tuvo éxito en un paciente con una decisión de no intubar. En consecuencia, la prevalencia de la ausencia de éxito de la ventilación no invasiva en el servicio de urgencias no está clara y se desconoce su factor predictivo.
El objetivo es medir la prevalencia de la ausencia de éxito de la ventilación no invasiva en el servicio de urgencias. Nuestro objetivo secundario fue medir la asociación entre la ausencia de éxito de la ventilación no invasiva y los resultados e identificar el factor de riesgo de la ausencia de éxito de la ventilación no invasiva en el departamento de urgencias.
Es un estudio multicéntrico observacional prospectivo en el departamento de Grupos de Estudio de Iniciativas de Investigación de Urgencias del 15 de enero de 2024 al 20 de enero de 2024. La Initiative Recherche Urgences es una red de investigación creada por iniciativa de la Société Française de Médecine d'Urgence, con el objetivo de promover y coordinar proyectos de investigación multicéntricos en el campo de la medicina de emergencia, durante períodos de inclusión cortos.
Nuestro resultado primario es la proporción de pacientes que no tienen un éxito temprano de la ventilación no invasiva. Medimos la ausencia de éxito en lugar de fracaso porque el fracaso se define por la intubación y la mayoría de los pacientes tratados con ventilación no invasiva en un departamento de urgencias no serán intubados debido a su edad. La ausencia de éxito se define por al menos uno de los siguientes criterios medidos en 1 hora: muerte, paro cardiorrespiratorio, intubación traqueal, frecuencia respiratoria superior a 30 respiraciones/min, deterioro neurológico definido por una escala de coma de Glasgow < 14, signos de aumento trabajo respiratorio, insuficiencia hemodinámica (definida por presión arterial media <65 mmHg a pesar de la expansión volumétrica y/o catecolaminas), interrupción temprana de la ventilación no invasiva debido a intolerancia. Elegimos medir a la hora porque la ventilación no invasiva se proporciona durante una o dos horas en el departamento de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Número de teléfono: +33 0549441873
- Correo electrónico: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérémie LESTIENNE, MD PHD
- Número de teléfono: +33 0549444444
- Correo electrónico: jeremie.lestienne@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
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Contacto:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Número de teléfono: +33 0549441873
- Correo electrónico: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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Contacto:
- Jérémie LESTIENNE, MD PHD
- Número de teléfono: +33 0549444444
- Correo electrónico: jeremie.lestienne@chu-poitiers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor de 18 años
- Paciente ingresado en un servicio de urgencias intrahospitalario o prehospitalario.
- Paciente manejado con ventilación no invasiva.
- Ninguna objeción al uso de datos.
Criterio de exclusión:
- Menores de edad, adultos incapacitados o pacientes privados de libertad.
- Paciente con limitación de cuidados, instrucción de no ser reanimado.
- Contraindicación para el inicio de ventilación no invasiva al inicio del tratamiento (coma sin EPOC < 10 sin EPOC, insuficiencia hemodinámica, vómitos incoercibles)
- Paciente con baja autonomía definida por una puntuación de la OMS ≥ 3 (postrado en cama durante más del 50% del día, no confinado a él)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que no tienen un éxito temprano de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 1 hora
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La ausencia de éxito se define por al menos uno de los siguientes criterios medidos en 1 hora: muerte, paro cardiorrespiratorio, intubación traqueal, frecuencia respiratoria superior a 30 respiraciones/min, deterioro neurológico definido por una escala de coma de Glasgow < 14, signos de aumento trabajo respiratorio, insuficiencia hemodinámica (definida por presión arterial media <65 mmHg a pesar de la expansión volumétrica y/o catecolaminas), interrupción temprana de la ventilación no invasiva debido a intolerancia.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie LESTIENNE, MD PHD, CHU Poitiers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VENTIRU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .