Ekspozycja na rzeczywistość wirtualną w przypadku lęku przed wystąpieniami publicznymi (VRanx)
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Vilnius University
Terapia poznawczo-behawioralna oparta na wirtualnej rzeczywistości w leczeniu lęku związanego z wystąpieniami publicznymi
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności ekspozycji z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej (VR) w leczeniu lęku przed wystąpieniami publicznymi u młodych dorosłych w dwóch ramionach leczenia: terapia ekspozycją na VR z jedną sesją z 4-tygodniową interwencją polegającą na przejściu do Internetu w porównaniu z terapią ekspozycją na VR składającą się z trzech sesji z 4-tygodniową interwencją dotyczącą przejścia do trybu online.
Poprzednie badania wykazały, że terapia jednosesyjna (OST) jest porównywalna z terapiami opartymi na długotrwałej ekspozycji pod względem skutecznego zmniejszania lęku przed wystąpieniami publicznymi.
Co więcej, VR oferuje wiele korzyści w porównaniu do bezpośredniej ekspozycji, a mianowicie możliwość wytwarzania bodźców wywołujących lęk bez konieczności opuszczania pokoju terapeuty.
Jednakże ekspozycji na OST VR nie porównano bezpośrednio z długotrwałą ekspozycją na VR, a nie z lękiem przed wystąpieniami publicznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonas Eimontas, PhD
- Numer telefonu: +37052667615
- E-mail: jonas.eimontas@fsf.vu.lt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa, LT-01513
- Rekrutacyjny
- Vilnius University
-
Kontakt:
- Jonas Eimontas, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 18-30 lat, studiujące pierwsze studia wyższe;
- odczuwanie znacznego poziomu lęku przed wystąpieniami publicznymi (60+ w PSAS);
- potrafi posługiwać się komputerem i mieć dostęp do Internetu w czasie trwania studiów;
- potrafi rozumieć, pisać i mówić po litewsku;
- jest dostępny do wzięcia udziału w jednej lub trzech osobistych sesjach interwencyjnych i może poświęcić czas na udział w 4-tygodniowym programie online po sesjach interwencyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- historia napadów padaczkowych lub epilepsji;
- inne istotne schorzenia uniemożliwiające udział w programie;
- wysoki poziom depresji (wskaźnik stanu zdrowia pacjenta – 9 na poziomie 15 i więcej oraz wzmianki o myślach samobójczych) lub inne istotne schorzenia psychiczne, które mogłyby zakłócać udział w programie;
- skłonność do skrajnych reakcji związanych z chorobą morską lub występowanie w przeszłości niepożądanych reakcji fizycznych na doświadczenia z rzeczywistością wirtualną lub trudności z widzeniem stereoskopowym lub jego brak;
- aktualne zaangażowanie w inne interwencje psychologiczne, takie jak poradnictwo psychologiczne lub psychoterapia;
- używanie narkotyków psychoaktywnych, jeśli nie ustabilizuje się przez trzy miesiące;
- bieżący udział w innych programach mających na celu zmniejszenie lęku przed wystąpieniami publicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia na jedną sesję
Terapia ekspozycyjna z jedną sesją, po której następuje 4 tygodnie samopomocy dostarczanej przez Internet ze wsparciem terapeuty na żądanie
|
Trzygodzinna terapia ekspozycyjna w przypadku lęku przed wystąpieniami publicznymi
|
|
Eksperymentalny: Terapia jedna sesja - podzielona na 3
Terapia ekspozycyjna składająca się z trzech sesji, po których następuje 4 tygodnie samopomocy dostarczanej przez Internet ze wsparciem terapeuty na żądanie
|
Trzygodzinna terapia ekspozycyjna w przypadku lęku przed wystąpieniami publicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku przed wystąpieniami publicznymi (PSAS) (Bartholomay i Houlihan, 2016).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w trakcie leczenia, bezpośrednio po interwencji, 3 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Zastosowany zostanie łączny wynik kanoniczny.
Środek jest oceniany samodzielnie, online.
Skala składa się z 17 stwierdzeń samoopisowych, mierzonych na skali typu Likerta od 1 „w ogóle” do 5 „bardzo”.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego lęku przed wystąpieniami publicznymi.
|
Przed leczeniem, w trakcie leczenia, bezpośrednio po interwencji, 3 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza – raport własny (LSAS-SR), (Liebowitz, 2003; Rytwinski i in., 2009)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w trakcie leczenia, bezpośrednio po interwencji, 3 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Zastosowany zostanie łączny wynik kanoniczny.
Środek jest oceniany samodzielnie, online.
Pozycje oceniane są przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Przed leczeniem, w trakcie leczenia, bezpośrednio po interwencji, 3 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Skala Krótkiego Strachu Przed Negatywną Oceną (BFNE), (Leary, 1983)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w trakcie leczenia, bezpośrednio po interwencji, 3 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Zastosowany zostanie łączny wynik kanoniczny.
Środek jest oceniany samodzielnie, online.
BFNE to 12-punktowa, 5-punktowa skala typu Likerta, mieszcząca się w przedziale od 1 „w ogóle” do 5 „bardzo”.
Wyższe wyniki wskazują na większy strach.
|
Przed leczeniem, w trakcie leczenia, bezpośrednio po interwencji, 3 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Kwestionariusz obecności Igroup (IPQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w trakcie leczenia, bezpośrednio po interwencji, 3 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Zastosowany zostanie łączny wynik kanoniczny.
Środek jest oceniany samodzielnie, online.
Każda z 14 pozycji jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, a wynik oblicza się poprzez zsumowanie ocen dla każdej pozycji.
|
Przed leczeniem, w trakcie leczenia, bezpośrednio po interwencji, 3 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta – 9 (PHQ-9), (Spitzer i in., 1999)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w trakcie leczenia, bezpośrednio po interwencji, 3 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Zastosowany zostanie łączny wynik kanoniczny.
Środek jest oceniany samodzielnie, online.
PHQ-9 składa się z 9 pozycji, które ocenia się w zależności od tego, jak często objawy były dokuczliwe, stosując 4-punktową skalę od 0 „w ogóle” do 3 „prawie codziennie”.
Oceny sumuje się w celu uzyskania całkowitego wyniku, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
|
Przed leczeniem, w trakcie leczenia, bezpośrednio po interwencji, 3 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne jednostki cierpienia (SUD)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Każde działanie będzie oceniane w skali od 0 do 100.
Wyższa liczba oznacza większe cierpienie.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jonas Eimontas, PhD, Vilnius University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRanx_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników badania dane na poziomie uczestnika, nieposiadające informacji identyfikujących, tj. zanonimizowane, będą przechowywane w krajowym archiwum danych MIDAS i na uzasadnioną prośbę udostępniane badaczom związanym z instytucjami badawczymi.
Procedury analizy statystycznej zostaną jasno określone w artykułach na temat wyników prób.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostępne dla badaczy zrzeszonych w instytucjach badawczych na uzasadniony wniosek.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przed wystąpieniami publicznymi
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny