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Exposition à la réalité virtuelle pour l'anxiété de prise de parole en public (VRanx)

9 janvier 2024 mis à jour par: Vilnius University

Thérapie cognitivo-comportementale basée sur la réalité virtuelle pour l'anxiété de prise de parole en public

Cette étude vise à examiner l'efficacité de l'exposition utilisant la réalité virtuelle (VR) pour l'anxiété de prise de parole en public chez les jeunes adultes dans deux bras de traitement : une thérapie d'exposition VR en une séance avec une intervention de transition en ligne de 4 semaines versus une thérapie d'exposition VR en trois séances. avec une intervention de transition en ligne de 4 semaines. Des études antérieures ont démontré que la thérapie en une seule séance (OST) est comparable aux thérapies basées sur une exposition prolongée en termes de réduction efficace de l'anxiété de parler en public. De plus, la VR offre de nombreux avantages par rapport à l’exposition en personne, notamment la capacité de produire des stimuli anxiogènes sans avoir à quitter la chambre du thérapeute. Cependant, l’exposition OST VR n’a pas été directement comparée à une exposition prolongée à la réalité virtuelle et non à l’anxiété de prise de parole en public.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-01513
        • Vilnius University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 à 30 ans et étudiant leur premier diplôme de l'enseignement supérieur ;
  • éprouver un niveau important d'anxiété pour parler en public (60+ sur le PSAS) ;
  • capable d'utiliser un ordinateur et d'avoir accès à Internet pendant toute la durée de l'étude ;
  • capable de comprendre, d'écrire et de parler en lituanien ;
  • disponible pour participer à une ou trois séances d'intervention en personne et peut consacrer du temps à participer à un programme en ligne de 4 semaines après les séances d'intervention.

Critère d'exclusion:

  • des antécédents de convulsions ou des antécédents d'épilepsie ;
  • d'autres problèmes de santé importants qui les empêcheraient de participer au programme ;
  • niveaux élevés de dépression (évaluation du Patient Health Questionnaire-9 de 15 et plus et mentions d'idées suicidaires) ou d'autres problèmes psychiatriques importants qui pourraient interférer avec la participation au programme ;
  • une tendance à avoir des réactions extrêmes de mal de mer ou des antécédents de réactions physiques indésirables aux expériences de réalité virtuelle ou des difficultés ou un manque de vision stéréoscopique ;
  • participation actuelle à d'autres interventions psychologiques telles que des conseils psychologiques ou une psychothérapie ;
  • consommation de drogues psychoactives, à moins qu'elle ne soit stable pendant trois mois ;
  • participation actuelle à d’autres programmes visant à réduire l’anxiété de parler en public.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie en une séance
Une séance de thérapie d'exposition suivie de 4 semaines d'auto-assistance via Internet avec le soutien d'un thérapeute sur demande
Comportemental: Exposition à la réalité virtuelle et à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur le texte pour l'anxiété de prise de parole en public
Une thérapie d'exposition de 3 heures en une séance pour l'anxiété de parler en public
Expérimental: Thérapie en une séance - divisée en 3
Thérapie d'exposition en trois séances suivies de 4 semaines d'auto-assistance via Internet avec le soutien d'un thérapeute sur demande
Comportemental: Exposition à la réalité virtuelle et à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur le texte pour l'anxiété de prise de parole en public
Une thérapie d'exposition de 3 heures en une séance pour l'anxiété de parler en public

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété de prise de parole en public (PSAS) (Bartholomay et Houlihan, 2016).
Délai: Pré-traitement, mi-traitement, immédiatement après l'intervention, 3 et 12 mois après le traitement
Le score total canonique sera utilisé. La mesure est auto-évaluée, en ligne. L'échelle se compose de 17 énoncés d'auto-évaluation mesurés sur une échelle de type Likert allant de 1 « pas du tout » à 5 « extrêmement ». Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d’anxiété ressentie pour parler en public.
Pré-traitement, mi-traitement, immédiatement après l'intervention, 3 et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz - Auto-évaluation (LSAS-SR), (Liebowitz, 2003 ; Rytwinski et al., 2009)
Délai: Pré-traitement, mi-traitement, immédiatement après l'intervention, 3 et 12 mois après le traitement
Le score total canonique sera utilisé. La mesure est auto-évaluée, en ligne. Les éléments sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Pré-traitement, mi-traitement, immédiatement après l'intervention, 3 et 12 mois après le traitement
Brève peur de l'échelle d'évaluation négative (BFNE), (Leary, 1983)
Délai: Pré-traitement, mi-traitement, immédiatement après l'intervention, 3 et 12 mois après le traitement
Le score total canonique sera utilisé. La mesure est auto-évaluée, en ligne. Le BFNE est une échelle de type Likert en 12 items sur 5 points, allant de 1 « pas du tout » à 5 « extrêmement ». Des scores plus élevés indiquent une peur plus élevée.
Pré-traitement, mi-traitement, immédiatement après l'intervention, 3 et 12 mois après le traitement
Questionnaire de présence Igroup (IPQ)
Délai: Pré-traitement, mi-traitement, immédiatement après l'intervention, 3 et 12 mois après le traitement
Le score total canonique sera utilisé. La mesure est auto-évaluée, en ligne. Chacun des 14 éléments est noté sur une échelle de Likert à 7 points et le score est calculé en additionnant les notes de chaque élément.
Pré-traitement, mi-traitement, immédiatement après l'intervention, 3 et 12 mois après le traitement
Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9), (Spitzer et al., 1999)
Délai: Pré-traitement, mi-traitement, immédiatement après l'intervention, 3 et 12 mois après le traitement
Le score total canonique sera utilisé. La mesure est auto-évaluée, en ligne. Le PHQ-9 se compose de 9 éléments évalués en fonction de la fréquence à laquelle les symptômes étaient gênants à l'aide d'une échelle de 4 points, allant de 0 « pas du tout » à 3 « presque tous les jours ». Les notes sont additionnées pour obtenir le score total et des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves.
Pré-traitement, mi-traitement, immédiatement après l'intervention, 3 et 12 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités subjectives de détresse (SUD)
Délai: Pré-intervention, immédiatement après l'intervention
Chaque mesure sera notée sur une échelle de 0 à 100. Un nombre plus élevé indique une détresse plus élevée.
Pré-intervention, immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vilnius University

Collaborateurs

Linkoeping University
Stockholm University
Thomas More University of Applied Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonas Eimontas, PhD, Vilnius University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Estimé)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRanx_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Suite à la publication des résultats de l'essai, les données des participants sans informations d'identification, c'est-à-dire anonymisées, seront stockées dans une archive de données nationale MIDAS et seront mises à la disposition des chercheurs affiliés à des instituts de recherche sur demande raisonnable. Les procédures d'analyse statistique seront clairement définies dans les articles sur les résultats des essais.

Délai de partage IPD

Suite à la publication des résultats de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Disponible pour les chercheurs affiliés à des institutions de recherche sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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