Exposición a la realidad virtual para la ansiedad por hablar en público (VRanx)
9 de enero de 2024 actualizado por: Vilnius University
Terapia cognitivo-conductual basada en realidad virtual para la ansiedad al hablar en público
Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la exposición mediante realidad virtual (RV) para la ansiedad por hablar en público en adultos jóvenes en dos brazos de tratamiento: una terapia de exposición a la RV de una sesión con una intervención de transición en línea de 4 semanas versus una terapia de exposición a la RV de tres sesiones. con una intervención de transición en línea de 4 semanas.
Estudios anteriores han demostrado que la terapia de una sesión (OST) es comparable a las terapias basadas en exposición prolongada en términos de reducir eficazmente la ansiedad al hablar en público.
Además, la realidad virtual ofrece muchos beneficios en comparación con la exposición en persona, concretamente la capacidad de producir estímulos que provocan ansiedad sin tener que salir de la habitación del terapeuta.
Sin embargo, la exposición a la realidad virtual OST no se ha comparado directamente con la exposición prolongada a la realidad virtual ni con la ansiedad por hablar en público.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonas Eimontas, PhD
- Número de teléfono: +37052667615
- Correo electrónico: jonas.eimontas@fsf.vu.lt
Ubicaciones de estudio
-
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Vilnius, Lituania, LT-01513
- Vilnius University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 30 años y cursando su primer título terciario;
- experimentar un nivel significativo de ansiedad al hablar en público (60+ en PSAS);
- poder utilizar una computadora y tener acceso a Internet durante la duración del estudio;
- capaz de comprender, escribir y hablar en lituano;
- disponible para participar en una o tres sesiones de intervención en persona y puede dedicar el tiempo para participar en un programa en línea de 4 semanas después de las sesiones de intervención.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de convulsiones o antecedentes de epilepsia;
- otras condiciones médicas importantes que les impedirían participar en el programa;
- altos niveles de depresión (calificación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 de 15 o más y menciones de ideación suicida) u otras condiciones psiquiátricas importantes que interferirían con la participación en el programa;
- una tendencia a tener reacciones extremas de mareo o un historial de reacciones físicas adversas a experiencias de realidad virtual o dificultad o falta de visión estereoscópica;
- participación actual en otras intervenciones psicológicas como asesoramiento psicológico o psicoterapia;
- uso de drogas psicoactivas, a menos que esté estable durante tres meses;
- participación actual en otros programas destinados a reducir la ansiedad al hablar en público.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia de una sesión
Terapia de exposición de una sesión seguida de 4 semanas de autoayuda a través de Internet con apoyo de un terapeuta a pedido.
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Una terapia de exposición de una sesión de 3 horas para la ansiedad por hablar en público
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Experimental: Terapia de una sesión - dividida en 3
Terapia de exposición de tres sesiones seguidas de 4 semanas de autoayuda a través de Internet con apoyo de un terapeuta a pedido.
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Una terapia de exposición de una sesión de 3 horas para la ansiedad por hablar en público
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad al hablar en público (PSAS), (Bartholomay & Houlihan, 2016).
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mitad del tratamiento, inmediatamente después de la intervención, 3 y 12 meses postratamiento
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Se utilizará la puntuación total canónica.
La medida es autoevaluada en línea.
La escala consta de 17 afirmaciones autoinformadas medidas en una escala tipo Likert que va desde 1 "nada" hasta 5 "extremadamente".
Una puntuación más alta indica niveles más altos de ansiedad al hablar en público.
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Pretratamiento, mitad del tratamiento, inmediatamente después de la intervención, 3 y 12 meses postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad social de Liebowitz: autoinforme (LSAS-SR), (Liebowitz, 2003; Rytwinski et al., 2009)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mitad del tratamiento, inmediatamente después de la intervención, 3 y 12 meses postratamiento
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Se utilizará la puntuación total canónica.
La medida es autoevaluada en línea.
Los ítems se califican mediante escalas Likert de 4 puntos que van de 0 a 3. Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Pretratamiento, mitad del tratamiento, inmediatamente después de la intervención, 3 y 12 meses postratamiento
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Escala Breve de Miedo a la Evaluación Negativa (BFNE), (Leary, 1983)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mitad del tratamiento, inmediatamente después de la intervención, 3 y 12 meses postratamiento
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Se utilizará la puntuación total canónica.
La medida es autoevaluada en línea.
La BFNE es una escala tipo Likert de 12 ítems y 5 puntos, que van desde 1 "nada" hasta 5 "extremadamente".
Las puntuaciones más altas indican mayor miedo.
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Pretratamiento, mitad del tratamiento, inmediatamente después de la intervención, 3 y 12 meses postratamiento
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Cuestionario de presencia de grupo (IPQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mitad del tratamiento, inmediatamente después de la intervención, 3 y 12 meses postratamiento
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Se utilizará la puntuación total canónica.
La medida es autoevaluada en línea.
Cada uno de los 14 ítems se califica en una escala Likert de 7 puntos y la puntuación se calcula sumando las calificaciones de cada ítem.
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Pretratamiento, mitad del tratamiento, inmediatamente después de la intervención, 3 y 12 meses postratamiento
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9), (Spitzer et al., 1999)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mitad del tratamiento, inmediatamente después de la intervención, 3 y 12 meses postratamiento
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Se utilizará la puntuación total canónica.
La medida es autoevaluada en línea.
El PHQ-9 consta de 9 ítems que se califican según la frecuencia con la que los síntomas fueron molestos utilizando una escala de 4 puntos, que va desde 0 "nada" hasta 3 "casi todos los días".
Las calificaciones se suman para obtener la puntuación total y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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Pretratamiento, mitad del tratamiento, inmediatamente después de la intervención, 3 y 12 meses postratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades subjetivas de angustia (SUD)
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención.
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Cada medida se calificará en una escala de 0 a 100.
Un número más alto indica una mayor angustia.
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Preintervención, inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jonas Eimontas, PhD, Vilnius University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRanx_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tras la publicación de los resultados del ensayo, los datos a nivel de los participantes sin información de identificación, es decir, anonimizados, se almacenarán en un archivo de datos nacional MIDAS y se pondrán a disposición de los investigadores afiliados a instituciones de investigación previa solicitud razonable.
Los procedimientos de análisis estadístico se definirán claramente en los artículos sobre los resultados de los ensayos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los resultados del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible para investigadores afiliados a instituciones de investigación previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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