- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06215898
Zkoumání účinků protokolu LSVT-BlG na rovnováhu, chůzi, únavu a kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Diplomová práce o zkoumání účinků protokolu LSVT-BlG na rovnováhu, chůzi, únavu a kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Parkinsonova choroba je progresivní, degenerativní neurologické onemocnění projevující se motorickými i nemotorickými příznaky. Léčba Parkinsonovy choroby je orientována na symptomy. Možnosti léčby zahrnují lékařskou a chirurgickou léčbu, stejně jako fyzioterapeutické a rehabilitační intervence. Protokol LSVT-BIG, fyzioterapeutická a rehabilitační intervence, si klade za cíl překonat nedostatečnou regulaci rychlosti a amplitudy, která u Parkinsonovy nemoci vede k nízkému škálování amplitudy pohybu při jakékoli rychlosti. Protokol se aplikuje čtyři týdny, čtyři dny v týdnu a každé sezení trvá jednu hodinu. Každé ošetření se skládá ze čtyř částí: maximální denní cvičení, funkční dílčí úkoly, hierarchické úkoly a velká chůze. Telerehabilitace je systém vytvořený pro online poskytování různých rehabilitačních služeb prostřednictvím telekomunikací a bylo hlášeno, že protokol LSVT-BIG je životaschopnou metodou s videokonferenčními systémy založenými na obrazech.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke zkoumání vlivu protokolu LSVT-BIG na rovnováhu, chůzi, únavu a kvalitu života. V tomto směru bude 34 pacientů s Parkinsonovou nemocí rozděleno do dvou skupin randomizační metodou po předběžném vyhodnocení včetně proměnných rovnováhy, chůze, únavy a kvality života. Zatímco protokol LSVT-BIG založený na telerehabilitaci byl aplikován na experimentální skupinu po dobu čtyř týdnů, u kontrolní skupiny nebyly aplikovány žádné fyzioterapeutické a rehabilitační intervence navíc k lékařské léčbě po stejnou dobu. Na konci čtyř týdnů budou obě skupiny znovu hodnoceny, včetně proměnných rovnováhy, chůze, únavy a kvality života. Hodnotící data budou sbírána od pacientů prostřednictvím metod osobního hodnocení a připravených dotazníků a škál. Získaná data budou vyhodnocena pomocí vhodných statistických metod pomocí statistického programu SPSS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova choroba je progresivní, degenerativní neurologické onemocnění projevující se motorickými i nemotorickými příznaky. Mezi motorické příznaky patří klidový třes, bradykineze, posturální nestabilita, rigidita, posturální deformity a poruchy chůze. Mezi nemotorické symptomy patří poruchy kognice a chování, autonomní dysfunkce, poruchy spánku a smyslové poruchy. Tyto symptomy snižují kvalitu života pacientů a brání účasti na činnostech každodenního života. Léčba Parkinsonovy choroby je orientována na symptomy. Tyto možnosti léčby zahrnují lékařskou a chirurgickou léčbu, stejně jako fyzioterapeutické a rehabilitační intervence.
Fyzioterapeutické a rehabilitační intervence mají za cíl maximalizovat funkční schopnosti, minimalizovat sekundární komplikace, kontrolovat nežádoucí vedlejší účinky medikamentózní léčby a případné motorické výkyvy. K tomuto účelu se ve fyzioterapeutických a rehabilitačních programech využívají intervenční metody jako aerobní a posilovací cvičení, nácvik rovnováhy a chůze, motorické učení a pohybové strategie a protokol LSVT-BIG.
protokol LSVT-BIG; odvozený z protokolu Lee Silverman Voice Treatment vyvinutého pro zlepšení hypofonie u pacientů s Parkinsonovou nemocí, jde o léčebný protokol, který zahrnuje pohyby těla s velkou amplitudou pro zvýšení rychlosti i amplitudy funkčních pohybů. Cílem tohoto protokolu je překonat nedostatečnou regulaci rychlosti a amplitudy, která vede k nízkému škálování amplitudy pohybu při jakékoli dané rychlosti. Kontinuální zpětná vazba na trénování motorického výkonu a vnímání pohybu v protokolu se používá ke kompenzaci sníženého zisku v motorických aktivitách v důsledku zhoršeného senzomotorického zpracování. Protokol se aplikuje čtyři týdny, čtyři dny v týdnu a každé sezení trvá jednu hodinu. Každé ošetření se skládá ze čtyř částí: maximální denní cvičení, funkční dílčí úkoly, hierarchické úkoly a velká chůze. Ve studii Fishela et al. byl protokol LSVT-BIG aplikován na pacienty se střední Parkinsonovou chorobou. Podle výsledků této studie má protokol LSVT-BIG pozitivní vliv na proměnné rovnováhy, pádu a chůze. Studie Farley et al. ukázaly, že protokol LSVT-BIG zlepšil chůzi. Bylo hlášeno, že zlepšení je vyšší zejména u pacientů s Parkinsonovou chorobou 1. stadia Hoehn Yahra. Studie Sundarana et al naznačuje, že schopnost rovnováhy u pacientů s Parkinsonovou nemocí je zlepšena protokolem LSVT-BIG, jak bylo hodnoceno pomocí Berg Balance Scale.
Telerehabilitace je systém vytvořený pro dálkové poskytování různých rehabilitačních služeb prostřednictvím telekomunikací. Online přístup poskytuje výhody z hlediska vzdálenosti, času a nákladů. Tím, že rehabilitační služba překračuje rámec nemocničního procesu, umožňuje pacientům léčbu v pohodlném a známém prostředí. Intenzivní cvičební programy, jako je protokol LSVT-BIG, představují pro pacienty značnou časovou a ekonomickou zátěž a existují omezení týkající se přístupu do klinického prostředí a praktické použitelnosti léčby. Předpokládá se, že tato omezení lze odstranit použitím metody telerehabilitace v praxi. Bylo hlášeno, že protokol LSVT-BIG s telerehabilitací je životaschopnou metodou pro videokonferenční systémy založené na obrazech. Studie Fırat et al. prokázali, že protokol LSVT-BIG aplikovaný na základě telerehabilitace u pacientů s Parkinsonovou nemocí přinesl pozitivní výsledky na kvalitu života, motorické i nemotorické symptomy. Tato studie má však určitá omezení, jako je absence kontrolní skupiny, nezpochybňování spokojenosti pacientů a malý počet účastníků.
Je důležité prozkoumat účinky protokolu LSVT-BIG, s nímž se setkáváme ve vzácných studiích v literatuře, na motorické symptomy Parkinsonovy choroby, protože se jedná o současný léčebný přístup. Jen málo z těchto vzácných studií použilo metodu telerehabilitace navzdory výhodám, které poskytuje. V tomto směru měla tato studie prozkoumat vliv protokolu LSVT-BIG aplikovaného na základě telerehabilitace na rovnováhu, chůzi, únavu a kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Do studie bude zahrnuto 34 pacientů s Parkinsonovou nemocí. Po prvním vyhodnocení budou pacienti zařazení do studie randomizační metodou rozděleni do dvou skupin, definovaných jako experimentální a kontrolní skupina. Protokol LSVT-BIG založený na telerehabilitaci bude aplikován na experimentální skupinu po dobu čtyř týdnů, čtyřikrát týdně a každé sezení po dobu jedné hodiny za doprovodu fyzioterapeuta a s individuální účastí. Kontrolní skupina nebude v tomto období zahrnuta do žádných fyzioterapeutických a rehabilitačních praktik kromě základní lékařské péče. Na konci čtyř týdnů proběhne závěrečné vyhodnocení obou skupin. Hodnotící data budou sbírána od pacientů prostřednictvím metod osobního hodnocení, dotazníků a škál.
Budou zaznamenány demografické charakteristiky pacientů (pohlaví, věk, výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, trvání onemocnění, dominantní strana, povolání, rodinný stav, anamnéza, rodinná anamnéza a užívané léky), stadium Hoehn Yahr a skóre UPDRS . Pro posouzení rovnováhy se použije škála důvěry rovnováhy podle aktivity a škála Berg Balance. Dále bude pro hodnocení statické rovnováhy aplikován test ve stoji na jedné noze a pro hodnocení dynamické rovnováhy čtyřkrokový čtvercový test. Pro hodnocení chůze se použije dynamický index chůze a test číslo 8 chůze. Pro hodnocení únavy bude použita škála Parkinsonovy únavy-16 a pro hodnocení kvality života Dotazník Parkinsonovy nemoci-8. Telehealth Satisfaction Questionnaire bude aplikován za účelem hodnocení spokojenosti pacienta s fyzioterapeutickým a rehabilitačním přístupem aplikovaným na experimentální skupinu.
Získaná data budou analyzována pomocí statistického programu "Statistical Package for Social Sciences (SPSS)".
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35565
- Bakircay University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měli jste Parkinsonovu chorobu
- Stupeň 1-3 na Hoehn-Yahrově stupnici
- Stabilita lékové terapie užívané v posledním měsíci
- Být v „deseti“ období pacientů
- Dobrovolně se zapojte do studie
Kritéria vyloučení:
- Pokud máte jinou neurologickou, kardiovaskulární nebo ortopedickou poruchu, která může zhoršit pohyblivost, máte vážné problémy se sluchem a zrakem
- Máte další neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Nemá vhodné vybavení pro telerehabilitační sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří byli v kontrolní skupině, nedostali žádnou intervenční aplikaci.
|
|
|
Experimentální: Cvičební skupina (LSVT-Big protokol)
Pacienti s Parkinsonovou nemocí, kteří byli ve cvičební skupině, absolvovali čtyřtýdenní protokol aerobního cvičení pod dohledem prostřednictvím telerehabilitace.
|
Protokol aerobního cvičení pod dohledem byl zaveden čtyřikrát týdně po dobu čtyř týdnů ve skupině LSVT-BIG prostřednictvím modelu telerehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balance Assessment
Časové okno: 4 týdny
|
Rovnováha pacientů byla hodnocena pomocí Berg Balance Scale
|
4 týdny
|
|
Čtyřkrokový čtvercový test
Časové okno: 4 týdny
|
K posouzení rovnováhy pacientů byl použit čtyřstupňový čtvercový test.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář demografických údajů
Časové okno: 4 týdny
|
Informace byly shromažďovány prostřednictvím jednoduchého datového formuláře.
|
4 týdny
|
|
Dynamické hodnocení indexu chůze
Časové okno: 4 týdny
|
Chůze pacientů byla hodnocena pomocí "dynamického indexu chůze"
|
4 týdny
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 4 týdny
|
Kvalita života pacientů byla hodnocena dotazníkem PQOL-8. Minimální a maximální skóre je mezi 1 a 29, v tomto pořadí.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: 4 týdny
|
Úroveň únavy pacientů byla hodnocena pomocí dotazníku Parkinson Fatigue Questionnaire. Minimální a maximální skóre je mezi 16 a 80, v tomto pořadí.
|
4 týdny
|
|
Posouzení závažnosti Parkinsonovy choroby
Časové okno: 4 týdny
|
Úroveň únavy pacientů byla hodnocena pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IZBU-"PEKMEZCIZEYNEPULKU"-0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na LSVT-BIG Group prostřednictvím telerehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýParkinsonova chorobaTchaj-wan
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationDokončenoChronická mrtviceSpojené státy
-
Yeditepe UniversityIstanbul University-CerrahpasaDokončenoParkinsonova chorobaKrocan
-
Fenerbahce UniversityNáborStárnutí | Poruchy rovnováhy | Riziko pádu u seniorůTurecko (Türkiye)
-
Halic UniversityBiruni University; Istanbul Galata University; Fenerbahce UniversityDokončeno