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パーキンソン病患者のバランス、歩行、疲労および生活の質に対するLSVT-BlGプロトコルの影響の調査

2024年1月10日 更新者:Zeynep Ulkü Pekmezci、Izmir Bakircay University

パーキンソン病患者のバランス、歩行、疲労および生活の質に対するLSVT-BlGプロトコルの影響の研究に関する修士論文

パーキンソン病は、運動症状および非運動症状が現れる進行性の変性神経疾患です。 パーキンソン病の治療は症状重視です。 治療の選択肢には、内科的治療や外科的治療のほか、理学療法やリハビリテーション介入などがあります。 理学療法およびリハビリテーション介入である LSVT-BIG プロトコルは、パーキンソン病において、いかなる速度でも運動振幅のスケーリングが低下する原因となる速度振幅制御の不十分さを克服することを目的としています。 このプロトコルは 4 週間、週 4 日適用され、各セッションは 1 時間です。 各治療セッションは 4 つの部分で構成されます: 最大限の毎日のエクササイズ、機能コンポーネントのタスク、階層タスク、およびグランド ウォーキング。 遠隔リハビリテーションは、電気通信を介してさまざまなリハビリテーション サービスをオンラインで提供するために確立されたシステムであり、LSVT-BIG プロトコルは画像ベースのビデオ会議システムで実行可能な方法であることが報告されています。

この研究は、バランス、歩行、疲労、生活の質に対する LSVT-BIG プロトコルの効果を調べるために設計されたランダム化対照試験です。 この方向では、34 人のパーキンソン病患者が、平衡感覚、歩行、疲労および生活の質の変数を含む予備評価の後、無作為化法によって 2 つのグループに分けられます。 実験グループには遠隔リハビリテーションに基づくLSVT-BIGプロトコルが4週間適用されたが、対照グループには同期間の医学的治療に加えて理学療法やリハビリテーション介入は適用されなかった。 4 週間の終わりに、バランス、歩行、疲労、生活の質の変数など、両方のグループが再度評価されます。 対面での評価方法と用意されたアンケートや尺度により、患者様から評価データを収集します。 取得されたデータは、SPSS 統計プログラムを使用して適切な統計手法を使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病は、運動症状および非運動症状が現れる進行性の変性神経疾患です。 運動症状には、安静時振戦、運動緩慢、姿勢不安定、固縮、姿勢変形、歩行障害などがあります。 非運動症状には、認知障害、行動障害、自律神経障害、睡眠障害、感覚障害などが含まれます。 これらの症状は患者の生活の質を低下させ、日常生活活動への参加を妨げます。 パーキンソン病の治療は症状重視です。 これらの治療選択肢には、内科的治療、外科的治療、理学療法、リハビリテーション介入が含まれます。

理学療法とリハビリテーション介入は、機能的能力を最大化し、二次的合併症を最小限に抑え、治療による望ましくない副作用や起こり得る運動変動を制御することを目的としています。 この目的のために、有酸素運動や強化運動、バランスや歩行訓練、運動学習や運動戦略、LSVT-BIG プロトコルなどの介入方法が理学療法やリハビリテーション プログラムで使用されます。

LSVT-BIGプロトコル。パーキンソン病患者の低声症を改善するために開発されたリー・シルバーマン音声治療プロトコルに由来するもので、機能的動作の速度と振幅の両方を増加させるために大振幅の体の動きを含む治療プロトコルです。 このプロトコルの目標は、任意の速度での動きの振幅のスケーリングの低下につながる不十分な速度振幅調整を克服することです。 プロトコルにおける運動パフォーマンスと運動知覚トレーニングに関する継続的なフィードバックは、感覚運動処理の障害の結果として生じる運動活動のゲインの低下を相殺するために使用されます。 このプロトコルは 4 週間、週 4 日適用され、各セッションは 1 時間です。 各治療セッションは 4 つの部分で構成されます: 最大限の毎日のエクササイズ、機能コンポーネントのタスク、階層タスク、および大きなウォーキングです。 Fishel らの研究では、LSVT-BIG プロトコルが中期パーキンソン病の患者に適用されました。 この研究の結果によると、LSVT-BIG プロトコルはバランス、転倒、歩行の変数にプラスの効果をもたらします。 Farleyらによる研究。 LSVT-BIGプロトコルにより歩行が改善されることが示されました。 特にホーン・ヤール病期1期のパーキンソン病患者において改善がより高いことが報告されています。 Sundaran らの研究は、パーキンソン病患者の平衡能力が、Berg Balance Scale を使用して評価された LSVT-BIG プロトコルによって改善されることを示唆しています。

遠隔リハビリテーションは、電気通信を介してさまざまなリハビリテーション サービスを遠隔から提供するために確立されたシステムです。 オンライン アクセスには、距離、時間、コストの面で利点があります。 入院手続きを超えたリハビリテーションサービスを利用することで、患者は快適で慣れた環境で治療を受けることができます。 LSVT-BIG プロトコルなどの集中的な運動プログラムは、患者に多大な時間的および経済的負担を課し、臨床現場へのアクセスや治療の実際の適用性に制限があります。 遠隔リハビリテーションの手法を実践することで、これらの制約を解消できると考えられます。 遠隔リハビリテーションを伴う LSVT-BIG プロトコルは、画像ベースのビデオ会議システムで実行可能な方法であることが報告されています。 Fıratらによる研究。パーキンソン病患者の遠隔リハビリテーションに基づいて適用された LSVT-BIG プロトコルが、生活の質、運動症状および非運動症状に関して肯定的な結果をもたらしたことを示しました。 ただし、この研究には、対照群がないこと、患者の満足度が問われていないこと、参加者数が少ないことなど、いくつかの制限があります。

LSVT-BIG プロトコルは現在の治療アプローチであるため、パーキンソン病の運動症状に対する文献でのまれな研究で報告されている LSVT-BIG プロトコルの効果を調べることが重要です。 これらのまれな研究では、遠隔リハビリテーションがもたらす利点にもかかわらず、遠隔リハビリテーション法を使用しているものはほとんどありません。 この方向で、この研究は、遠隔リハビリテーションに基づいて適用されたLSVT-BIGプロトコルがパーキンソン病患者のバランス、歩行、疲労および生活の質に及ぼす影響を調べるために計画されました。

34人のパーキンソン病患者が研究に参加する予定だ。 最初の評価の後、研究に含まれる患者は、ランダム化法によって実験群と対照群として定義される 2 つのグループに分けられます。 遠隔リハビリテーションに基づく LSVT-BIG プロトコルは、理学療法士の付き添い、1 対 1 の参加で、週 4 回、各セッション 1 時間の 4 週間にわたって実験グループに適用されます。 対照群は、この期間中、基本的な治療に加えて、いかなる理学療法やリハビリテーションも受けません。 4 週間の終わりに、両方のグループに対して最終評価が行われます。 評価データは、対面の評価方法、アンケート、尺度を通じて患者から収集されます。

患者の人口学的特徴(性別、年齢、身長、体重、BMI、罹患期間、利き手、職業、婚姻状況、病歴、家族歴、使用薬剤)、ホーン・ヤール病期およびUPDRSスコアが記録されます。 。 バランス評価には、アクティビティ固有のバランス信頼スケールとベルグ バランス スケールが使用されます。 また、静的バランスの評価には片足立ちテストを、動的バランスの評価には4段階スクエアテストを適用します。 歩行評価には、動的歩行指数と 8 の字歩行テストが適用されます。 疲労評価にはパーキンソン疲労スケール 16 が使用され、生活の質の評価にはパーキンソン病質問票 8 が使用されます。 遠隔医療満足度アンケートは、実験グループに適用された理学療法およびリハビリテーションのアプローチに対する患者の満足度を評価するために適用されます。

取得されたデータは「社会科学統計パッケージ(SPSS)」統計プログラムを用いて分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35565
        • Bakircay University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パーキンソン病を患っていることがある
  • ヘーン・ヤールスケールのグレード 1 ~ 3
  • 先月に受けた薬物療法の安定性
  • 患者の「10」期にいること
  • 研究に参加するボランティア

除外基準:

  • 運動性を損なう可能性のあるその他の神経疾患、心血管疾患、または整形外科疾患を患っており、重篤な聴覚および視覚の問題を抱えている
  • 追加の神経疾患または精神疾患を患っている
  • 遠隔リハビリテーションセッションに適切な機器がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群に属するパーキンソン病患者にはいかなる介入も受けなかった。
実験的:演習グループ (LSVT-Big プロトコル)
運動グループに参加していたパーキンソン病患者は、遠隔リハビリテーションによる4週間の監視付き有酸素運動プロトコルを完了しました。
LSVT-BIG グループでは、遠隔リハビリテーション モデルを使用して、有酸素運動の監視付き運動プロトコルを週 4 回、4 週間実施しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルクバランス評価
時間枠:4週間
患者のバランスはBerg Balance Scaleで評価されました
4週間
4 ステップ平方テスト
時間枠:4週間
患者のバランスを評価するために、4 ステップ スクエア テストが使用されました。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データフォーム
時間枠:4週間
情報はシンプルなデータフォームを通じて収集されました。
4週間
動的歩行指数の評価
時間枠:4週間
患者の歩行能力を「動的歩行指数」で評価
4週間
生活の質の評価
時間枠:4週間
患者の生活の質は、PQOL-8 アンケートで評価されました。最小スコアと最大スコアはそれぞれ 1 から 29 の間です。
4週間
疲労評価
時間枠:4週間
患者の疲労レベルはパーキンソン疲労アンケートで評価されました。最小スコアと最大スコアはそれぞれ 16 から 80 の間です。
4週間
パーキンソン病の重症度の評価
時間枠:4週間
患者の疲労レベルは統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) で評価されました
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Alper Tuğral, Ph.D.、Izmir Bakircay University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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