- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06215898
Onderzoek naar de effecten van het LSVT-BlG-protocol op het evenwicht, het looppatroon, de vermoeidheid en de kwaliteit van leven bij parkinsonpatiënten
Masterproef over het onderzoek naar de effecten van het LSVT-BlG-protocol op het evenwicht, het looppatroon, de vermoeidheid en de kwaliteit van leven bij parkinsonpatiënten
De ziekte van Parkinson is een progressieve, degeneratieve neurologische ziekte die zich manifesteert door motorische en niet-motorische symptomen. De behandeling van de ziekte van Parkinson is symptoomgericht. Behandelingsopties omvatten medische behandeling en chirurgische behandeling, evenals fysiotherapie en revalidatie-interventies. Het LSVT-BIG-protocol, een fysiotherapie- en revalidatieinterventie, heeft tot doel de onvoldoende regeling van de snelheidsamplitude te overwinnen die leidt tot een lage schaling van de bewegingsamplitude bij elke snelheid bij de ziekte van Parkinson. Het protocol wordt vier weken lang, vier dagen per week, toegepast en elke sessie duurt één uur. Elke behandelsessie bestaat uit vier delen: maximale dagelijkse oefeningen, functionele componenttaken, hiërarchietaken en groots wandelen. Telerehabilitatie is een systeem dat is opgezet voor de online levering van verschillende revalidatiediensten via telecommunicatie, en er is gemeld dat het LSVT-BIG-protocol een haalbare methode is met op afbeeldingen gebaseerde videoconferentiesystemen.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om het effect van het LSVT-BIG-protocol op evenwicht, looppatroon, vermoeidheid en kwaliteit van leven te onderzoeken. In deze richting zullen vierendertig Parkinson-patiënten in twee groepen worden verdeeld door middel van de randomisatiemethode, na een voorlopige evaluatie, waarbij rekening wordt gehouden met variabelen over evenwicht, looppatroon, vermoeidheid en kwaliteit van leven. Hoewel het op telerevalidatie gebaseerde LSVT-BIG-protocol gedurende vier weken op de experimentele groep werd toegepast, zouden er gedurende dezelfde periode geen fysiotherapie- en revalidatie-interventies worden toegepast op de controlegroep naast de medische behandeling. Aan het einde van vier weken worden beide groepen opnieuw geëvalueerd, inclusief de variabelen evenwicht, looppatroon, vermoeidheid en kwaliteit van leven. Er zullen evaluatiegegevens van patiënten worden verzameld via face-to-face evaluatiemethoden en opgestelde vragenlijsten en schalen. De verkregen gegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van geschikte statistische methoden met behulp van het statistische programma SPSS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson is een progressieve, degeneratieve neurologische ziekte die zich manifesteert door motorische en niet-motorische symptomen. Motorische symptomen zijn onder meer tremor in rust, bradykinesie, houdingsinstabiliteit, stijfheid, houdingsmisvormingen en loopstoornissen. Niet-motorische symptomen omvatten cognitie- en gedragsstoornissen, autonome disfuncties, slaap- en sensorische stoornissen. Deze symptomen verminderen de kwaliteit van leven van patiënten en verhinderen deelname aan activiteiten van het dagelijks leven. De behandeling van de ziekte van Parkinson is symptoomgericht. Deze behandelingsopties omvatten medische behandeling en chirurgische behandeling, evenals fysiotherapie en revalidatie-interventies.
Fysiotherapie- en revalidatie-interventies zijn gericht op het maximaliseren van het functionele vermogen, het minimaliseren van secundaire complicaties, het beheersen van ongewenste bijwerkingen van medische behandelingen en mogelijke motorische fluctuaties. Voor dit doel worden interventiemethoden zoals aërobe en versterkende oefeningen, balans- en looptraining, motorische leer- en bewegingsstrategieën en het LSVT-BIG-protocol gebruikt in fysiotherapie- en revalidatieprogramma's.
LSVT-BIG-protocol; afgeleid van het Lee Silverman Voice Treatment-protocol dat is ontwikkeld om hypofonie bij Parkinson-patiënten te verbeteren, is het een behandelprotocol dat lichaamsbewegingen met grote amplitude omvat om zowel de snelheid als de amplitude van functionele bewegingen te vergroten. Het doel van dit protocol is het overwinnen van de onvoldoende snelheidsamplituderegeling die leidt tot een lage schaling van de bewegingsamplitude bij een bepaalde snelheid. Continue feedback op motorische prestaties en bewegingsperceptietraining in het protocol wordt gebruikt om de verminderde winst in motorische activiteiten als gevolg van verminderde sensomotorische verwerking te compenseren. Het protocol wordt vier weken lang, vier dagen per week, toegepast en elke sessie duurt één uur. Elke behandelsessie bestaat uit vier delen: maximale dagelijkse oefeningen, functionele componenttaken, hiërarchietaken en groot wandelen. In de studie van Fishel et al. werd het LSVT-BIG-protocol toegepast op patiënten met een intermediaire vorm van de ziekte van Parkinson. Volgens de resultaten van dit onderzoek heeft het LSVT-BIG-protocol een positief effect op evenwichts-, val- en loopvariabelen. Het onderzoek van Farley et al. toonde aan dat het LSVT-BIG-protocol het looppatroon verbeterde. Er is gemeld dat de verbetering vooral groter is bij Parkinsonpatiënten in Hoehn Yahr stadium 1. Het onderzoek van Sundaran et al. suggereert dat het evenwichtsvermogen bij patiënten met Parkinson wordt verbeterd door het LSVT-BIG-protocol, zoals beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale.
Telerehabilitatie is een systeem dat is opgezet voor de levering op afstand van verschillende revalidatiediensten via telecommunicatie. Online toegang biedt voordelen in termen van afstand, tijd en kosten. Door de revalidatiedienst buiten het ziekenhuisproces te brengen, kunnen patiënten in een comfortabele en vertrouwde omgeving worden behandeld. Intensieve oefenprogramma's zoals het LSVT-BIG-protocol leggen een aanzienlijke tijds- en economische last op voor patiënten, en er zijn beperkingen op de toegang tot de klinische setting en de praktische toepasbaarheid van de behandeling. Er wordt gedacht dat deze beperkingen kunnen worden geëlimineerd door de telerehabilitatiemethode in de praktijk te gebruiken. Er is gemeld dat het LSVT-BIG-protocol met telerehabilitatie een haalbare methode is met op afbeeldingen gebaseerde videoconferentiesystemen. Het onderzoek van Fırat et al. toonde aan dat het LSVT-BIG-protocol, toegepast op basis van telerevalidatie bij Parkinsonpatiënten, positieve resultaten gaf op de kwaliteit van leven, motorische en niet-motorische symptomen. Deze studie heeft echter enkele beperkingen, zoals de afwezigheid van een controlegroep, het niet in twijfel trekken van de patiënttevredenheid, en een klein aantal deelnemers.
Het is belangrijk om de effecten van het LSVT-BIG-protocol, dat in zeldzame onderzoeken in de literatuur is aangetroffen, op de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson te onderzoeken, aangezien het een huidige behandelaanpak is. In weinig van deze zeldzame onderzoeken is gebruik gemaakt van de telerehabilitatiemethode, ondanks de voordelen die deze biedt. In deze richting was deze studie gepland om het effect van het LSVT-BIG-protocol, toegepast op basis van telerevalidatie, te onderzoeken op evenwicht, gang, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij Parkinson-patiënten.
Vierendertig Parkinsonpatiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na de eerste evaluatie zullen de patiënten die aan het onderzoek deelnemen, door middel van de randomisatiemethode in twee groepen worden verdeeld, gedefinieerd als de experimentele en de controlegroep. Het op telerevalidatie gebaseerde LSVT-BIG-protocol zal gedurende vier weken, vier keer per week en elke sessie gedurende een uur, worden toegepast op de experimentele groep, onder begeleiding van een fysiotherapeut en met één-op-één deelname. De controlegroep zal gedurende deze periode naast de medische basisbehandelingen niet worden opgenomen in een fysiotherapie- en revalidatiepraktijk. Na vier weken vindt voor beide groepen een eindevaluatie plaats. Er zullen evaluatiegegevens van patiënten worden verzameld via face-to-face evaluatiemethoden, vragenlijsten en schalen.
Demografische kenmerken van de patiënten (geslacht, leeftijd, lengte, lichaamsgewicht, body mass index, duur van de ziekte, dominante kant, beroep, burgerlijke staat, geschiedenis, familiegeschiedenis en gebruikte medicijnen), Hoehn Yahr Stage en UPDRS-score worden geregistreerd . Activiteitsspecifieke Balance Confidence Scale en Berg Balance Scale zullen worden gebruikt voor balansbeoordeling. Daarnaast zal de één-been-sta-test worden toegepast voor de evaluatie van het statische evenwicht en de vierstaps-vierkantstest zal worden toegepast voor de evaluatie van het dynamische evenwicht. Voor loopbeoordeling worden de Dynamic Gait Index en de Figure of 8 Walk Test toegepast. Parkinson's Fatigue Scale-16 zal worden gebruikt voor de beoordeling van vermoeidheid en de Parkinson's Disease Questionnaire-8 zal worden gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven. Telehealth Satisfaction Questionnaire zal worden toegepast om de tevredenheid van de patiënt over de fysiotherapie- en revalidatieaanpak die op de experimentele groep wordt toegepast te evalueren.
De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het statistische programma "Statistical Package for Social Sciences (SPSS)".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35565
- Bakircay University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ziekte van Parkinson heeft gehad
- Graad 1-3 op de Hoehn-Yahr-schaal
- Stabiliteit van de medicamenteuze behandeling die in de afgelopen maand is ingenomen
- In de "tien" periode van de patiënten zijn
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Als u een andere neurologische, cardiovasculaire of orthopedische aandoening heeft die de mobiliteit kan belemmeren, ernstige gehoor- en gezichtsproblemen heeft
- Een bijkomende neurologische of psychiatrische aandoening hebben
- Niet over de juiste apparatuur beschikken voor telerevalidatiesessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten met de ziekte van Parkinson die in de controlegroep zaten, ontvingen geen interventieaanvraag.
|
|
Experimenteel: Oefengroep (LSVT-Big-protocol)
Patiënten met de ziekte van Parkinson die in de oefengroep zaten, hebben via telerevalidatie een vier weken durend aëroob oefenprotocol onder toezicht voltooid.
|
Bij LSVT-BIG Group werd vier keer per week gedurende vier weken een aëroob oefenprotocol onder toezicht geïmplementeerd via een telerevalidatiemodel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Berg Balansbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het evenwicht van de patiënt werd beoordeeld met de Berg Balance Scale
|
4 weken
|
Vierstapsvierkanttest
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Four Step Square Test werd gebruikt om het evenwicht van de patiënt te beoordelen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Demografisch gegevensformulier
Tijdsspanne: 4 weken
|
Informatie werd verzameld via een eenvoudig gegevensformulier.
|
4 weken
|
Dynamische evaluatie van de loopindex
Tijdsspanne: 4 weken
|
De loopmogelijkheden van patiënten werden geëvalueerd via de "Dynamische loopindex"
|
4 weken
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
De kwaliteit van leven van patiënten werd beoordeeld met de PQOL-8-vragenlijst. De minimum- en maximumscore liggen respectievelijk tussen 1 en 29.
|
4 weken
|
Beoordeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het vermoeidheidsniveau van patiënten werd beoordeeld met de Parkinson Fatigue Questionnaire. De minimum- en maximumscores liggen respectievelijk tussen 16 en 80.
|
4 weken
|
Beoordeling van de ernst van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het vermoeidheidsniveau van patiënten werd beoordeeld met de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IZBU-"PEKMEZCIZEYNEPULKU"-0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op LSVT-BIG Groep via Telerehabilitatie
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationVoltooidChronische beroerteVerenigde Staten
-
Yeditepe UniversityIstanbul University-CerrahpasaVoltooidZiekte van ParkinsonKalkoen
-
Halic UniversityBiruni University; Istanbul Galata University; Fenerbahce UniversityVoltooid
-
Washington University School of MedicineWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten