- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06215898
Undersökning av effekterna av LSVT-BlG-protokollet på balans, gång, trötthet och livskvalitet hos Parkinsonspatienter
Magisteruppsats om undersökning av effekterna av LSVT-BlG-protokollet på balans, gång, trötthet och livskvalitet hos Parkinsonspatienter
Parkinsons sjukdom är en progressiv, degenerativ neurologisk sjukdom som manifesteras av motoriska och icke-motoriska symtom. Behandlingen av Parkinsons sjukdom är symtomorienterad. Behandlingsalternativen inkluderar medicinsk behandling och kirurgisk behandling, samt sjukgymnastik och rehabiliteringsinsatser. LSVT-BIG-protokollet, en sjukgymnastik- och rehabiliteringsintervention, syftar till att övervinna den otillräckliga hastighetsamplitudregleringen som leder till låg skalning av rörelseamplituden vid vilken hastighet som helst vid Parkinsons sjukdom. Protokollet tillämpas under fyra veckor, fyra dagar i veckan, och varje pass är en timme. Varje behandlingstillfälle består av fyra delar: maximala dagliga övningar, funktionella komponentuppgifter, hierarkiuppgifter och grand walking. Telerehabilitering är ett system etablerat för onlineleverans av olika rehabiliteringstjänster via telekommunikation, och det har rapporterats att LSVT-BIG-protokollet är en gångbar metod med bildbaserade videokonferenssystem.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att undersöka effekten av LSVT-BIG-protokollet på balans, gång, trötthet och livskvalitet. I denna riktning kommer trettiofyra Parkinsonspatienter att delas in i två grupper genom randomiseringsmetod efter en preliminär utvärdering inklusive balans, gång, trötthet och livskvalitetsvariabler. Medan det telerehabiliteringsbaserade LSVT-BIG-protokollet tillämpades på experimentgruppen under fyra veckor, skulle inga fysioterapi- och rehabiliteringsinsatser tillämpas på kontrollgruppen utöver den medicinska behandlingen under samma period. I slutet av fyra veckor kommer båda grupperna att utvärderas igen, inklusive balans, gång, trötthet och livskvalitetsvariabler. Utvärderingsdata kommer att samlas in från patienter genom ansikte mot ansikte utvärderingsmetoder och förberedda frågeformulär och skalor. De erhållna uppgifterna kommer att utvärderas med hjälp av lämpliga statistiska metoder med hjälp av SPSS statistiska program.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom är en progressiv, degenerativ neurologisk sjukdom som manifesteras av motoriska och icke-motoriska symtom. Motoriska symtom inkluderar vilande tremor, bradykinesi, postural instabilitet, stelhet, posturala deformiteter och gångstörningar. Icke-motoriska symtom inkluderar kognition och beteendestörningar, autonoma dysfunktioner, sömn och sensoriska störningar. Dessa symtom minskar patienternas livskvalitet och förhindrar deltagande i dagliga aktiviteter. Behandlingen av Parkinsons sjukdom är symtomorienterad. Dessa behandlingsalternativ inkluderar medicinsk behandling och kirurgisk behandling, samt sjukgymnastik och rehabiliteringsinsatser.
Sjukgymnastik och rehabiliteringsinsatser syftar till att maximera funktionsförmågan, minimera sekundära komplikationer, kontrollera oönskade biverkningar av medicinsk behandling och eventuella motoriska fluktuationer. För detta ändamål används interventionsmetoder som aeroba och stärkande övningar, balans- och gångträning, motorisk inlärning och rörelsestrategier samt protokollet LSVT-BIG i sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram.
LSVT-BIG-protokoll; härlett från Lee Silverman Voice Treatment-protokollet utvecklat för att förbättra hypofoni hos Parkinsonspatienter, det är ett behandlingsprotokoll som inkluderar stora kroppsrörelser för att öka både hastigheten och amplituden av funktionella rörelser. Målet med detta protokoll är att övervinna den otillräckliga hastighetsamplitudregleringen som leder till låg skalning av rörelseamplituden vid en given hastighet. Kontinuerlig återkoppling på motorisk prestation och rörelseuppfattningsträning i protokollet används för att kompensera för den minskade vinsten i motoriska aktiviteter som ett resultat av försämrad sensorimotorisk bearbetning. Protokollet tillämpas under fyra veckor, fyra dagar i veckan, och varje pass är en timme. Varje behandlingstillfälle består av fyra delar: maximala dagliga övningar, funktionella komponentuppgifter, hierarkiuppgifter och stora promenader. I studien av Fishel et al., tillämpades LSVT-BIG-protokollet på patienter med intermediär Parkinsons sjukdom. Enligt resultaten av denna studie har LSVT-BIG-protokollet en positiv effekt på balans-, fall- och gångvariabler. Studien av Farley et al. visade att LSVT-BIG-protokollet förbättrade gång. Det har rapporterats att förbättringen är högre, särskilt hos Hoehn Yahr stadium 1 Parkinsons patienter. Studien av Sundaran et al antyder att balansförmågan hos patienter med Parkinson förbättras av LSVT-BIG-protokollet, utvärderat med Berg Balance Scale.
Telerehabilitering är ett system etablerat för fjärrleverans av olika rehabiliteringstjänster via telekommunikation. Onlineåtkomst ger fördelar i form av avstånd, tid och kostnad. Genom att ta rehabiliteringstjänsten bortom sjukhusprocessen, tillåter den patienter att behandlas i en bekväm och familjär miljö. Intensiva träningsprogram som LSVT-BIG-protokollet pålägger patienterna en betydande tids- och ekonomisk börda, och det finns begränsningar för tillgången till den kliniska miljön och den praktiska tillämpbarheten av behandlingen. Man tror att dessa begränsningar kan elimineras genom att använda telerehabiliteringsmetoden i praktiken. Det har rapporterats att LSVT-BIG-protokollet med telerehabilitering är en gångbar metod med bildbaserade videokonferenssystem. Studien av Fırat et al. visade att LSVT-BIG-protokollet tillämpat på basis av telerehabilitering hos Parkinsonspatienter gav positiva resultat på livskvalitet, motoriska och icke-motoriska symtom. Den här studien har dock vissa begränsningar såsom frånvaron av en kontrollgrupp, att inte ifrågasätta patienttillfredsställelse och ett litet antal deltagare.
Det är viktigt att undersöka effekterna av LSVT-BIG-protokollet, som har påträffats i sällsynta studier i litteraturen, på de motoriska symtomen vid Parkinsons sjukdom, eftersom det är en aktuell behandlingsmetod. Få av dessa sällsynta studier har använt telerehabiliteringsmetoden trots de fördelar den ger. I denna riktning var denna studie planerad för att undersöka effekten av LSVT-BIG-protokollet tillämpat på basis av telerehabilitering på balans, gång, trötthet och livskvalitet hos Parkinsonspatienter.
Trettiofyra Parkinsonspatienter kommer att inkluderas i studien. Efter den första utvärderingen kommer patienterna som ingår i studien att delas in i två grupper, definierade som experiment- och kontrollgrupper, genom randomiseringsmetod. Det telerehabiliteringsbaserade LSVT-BIG-protokollet kommer att tillämpas på försöksgruppen under fyra veckor, fyra gånger i veckan och varje pass under en timme, i sällskap av en sjukgymnast och med en-mot-en deltagande. Kontrollgruppen kommer inte att ingå i någon fysioterapi och rehabilitering utöver sina grundläggande medicinska behandlingar under denna period. I slutet av fyra veckor kommer en slututvärdering att göras för båda grupperna. Utvärderingsdata kommer att samlas in från patienter genom ansikte mot ansikte utvärderingsmetoder, frågeformulär och skalor.
Patienternas demografiska egenskaper (kön, ålder, längd, kroppsvikt, kroppsmassaindex, sjukdomens varaktighet, dominerande sida, yrke, civilstånd, historia, familjehistoria och använda mediciner), Hoehn Yahr Stage och UPDRS-poäng kommer att registreras . Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala och Bergsbalansskala kommer att användas för balansbedömning. Dessutom kommer ett-bens stående test att tillämpas för utvärdering av statisk balans och fyrstegsprovet kommer att tillämpas för utvärdering av dynamisk balans. För gångbedömning kommer Dynamic Gait Index och Figure of 8 Walk Test att tillämpas. Parkinsons Fatigue Scale-16 kommer att användas för utmattningsbedömning och Parkinsons Disease Questionnaire-8 kommer att användas för livskvalitetsbedömning. Telehealth Satisfaction Questionnaire kommer att tillämpas för att utvärdera patientens tillfredsställelse med den fysioterapi- och rehabiliteringsmetod som tillämpas på experimentgruppen.
De erhållna uppgifterna kommer att analyseras med hjälp av statistikprogrammet "Statistical Package for Social Sciences (SPSS)".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35565
- Bakircay University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft Parkinsons sjukdom
- Betyg 1-3 på Hoehn-Yahr-skalan
- Stabilitet av läkemedelsbehandling som tagits under den senaste månaden
- Att vara i "tio" period av patienterna
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Att ha annan neurologisk, kardiovaskulär eller ortopedisk störning som kan försämra rörligheten har allvarliga hörsel- och synproblem
- Att ha ytterligare en neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Att inte ha lämplig utrustning för telerehabiliteringssessioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter med Parkinsons sjukdom som var i kontrollgruppen fick ingen interventionsansökan.
|
|
|
Experimentell: Träningsgrupp (LSVT-Big-protokoll)
Patienter med Parkinsons sjukdom som var i träningsgruppen har genomfört ett fyra veckors övervakat aerobic träningsprotokoll via Tele-rehabilitering.
|
Ett aerobiskt övervakat träningsprotokoll implementerades fyra gånger i veckan under fyra veckor i LSVT-BIG Group via en Tele-rehabiliteringsmodell.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balansbedömning
Tidsram: 4 veckor
|
Patienternas balans bedömdes med Berg Balance Scale
|
4 veckor
|
|
Fyrstegs fyrkantstest
Tidsram: 4 veckor
|
Fyra stegs kvadrattest användes för att bedöma patienternas balans.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk dataformulär
Tidsram: 4 veckor
|
Information samlades in via ett enkelt dataformulär.
|
4 veckor
|
|
Dynamisk gångindex utvärdering
Tidsram: 4 veckor
|
Patienternas gångförmåga utvärderades via "Dynamiskt gångindex"
|
4 veckor
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Patienternas livskvalitet bedömdes med PQOL-8 frågeformulär. Minsta och maximala poäng är mellan 1 respektive 29.
|
4 veckor
|
|
Trötthetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
|
Patienternas trötthetsnivå bedömdes med Parkinson Fatigue Questionnaire. Minsta och maximala poäng är mellan 16 respektive 80.
|
4 veckor
|
|
Bedömning av svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom
Tidsram: 4 veckor
|
Patienternas trötthetsnivå utvärderades med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IZBU-"PEKMEZCIZEYNEPULKU"-0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .