- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06215898
Badanie wpływu protokołu LSVT-BlG na równowagę, chód, zmęczenie i jakość życia u pacjentów z chorobą Parkinsona
Praca magisterska na temat badania wpływu protokołu LSVT-BlG na równowagę, chód, zmęczenie i jakość życia u pacjentów z chorobą Parkinsona
Choroba Parkinsona jest postępującą, zwyrodnieniową chorobą neurologiczną, objawiającą się objawami motorycznymi i pozaruchowymi. Leczenie choroby Parkinsona opiera się na objawach. Możliwości leczenia obejmują leczenie farmakologiczne i chirurgiczne, a także fizjoterapię i interwencje rehabilitacyjne. Protokół LSVT-BIG, interwencja fizjoterapeutyczna i rehabilitacyjna, ma na celu przezwyciężenie niewystarczającej regulacji prędkości i amplitudy, która prowadzi do niskiego skalowania amplitudy ruchu przy dowolnej prędkości w chorobie Parkinsona. Protokół stosuje się przez cztery tygodnie, cztery dni w tygodniu, a każda sesja trwa godzinę. Każda sesja terapeutyczna składa się z czterech części: maksymalnych codziennych ćwiczeń, zadań funkcjonalnych, zadań związanych z hierarchią i wielkiego chodzenia. Telerehabilitacja to system stworzony do świadczenia online różnych usług rehabilitacyjnych za pośrednictwem telekomunikacji. Zgłoszono, że protokół LSVT-BIG jest realną metodą w przypadku systemów wideokonferencji opartych na obrazie.
Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą zaprojektowaną w celu zbadania wpływu protokołu LSVT-BIG na równowagę, chód, zmęczenie i jakość życia. W tym celu trzydziestu czterech pacjentów z chorobą Parkinsona zostanie podzielonych na dwie grupy metodą randomizacji po wstępnej ocenie obejmującej zmienne równowagi, chodu, zmęczenia i jakości życia. Podczas gdy w grupie eksperymentalnej przez cztery tygodnie stosowano protokół LSVT-BIG oparty na telerehabilitacji, w grupie kontrolnej oprócz leczenia zachowawczego przez ten sam okres nie były stosowane żadne interwencje fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne. Po czterech tygodniach obie grupy zostaną ponownie ocenione pod kątem parametrów równowagi, chodu, zmęczenia i jakości życia. Dane ewaluacyjne będą zbierane od pacjentów za pomocą bezpośrednich metod ewaluacyjnych oraz przygotowanych kwestionariuszy i skal. Uzyskane dane zostaną poddane ocenie za pomocą odpowiednich metod statystycznych z wykorzystaniem programu statystycznego SPSS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona jest postępującą, zwyrodnieniową chorobą neurologiczną, objawiającą się objawami motorycznymi i pozaruchowymi. Objawy motoryczne obejmują drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, niestabilność postawy, sztywność, deformacje postawy i zaburzenia chodu. Objawy pozamotoryczne obejmują zaburzenia funkcji poznawczych i zachowania, dysfunkcje autonomiczne, zaburzenia snu i czucia. Objawy te obniżają jakość życia pacjentów i uniemożliwiają uczestnictwo w codziennych czynnościach. Leczenie choroby Parkinsona opiera się na objawach. Te możliwości leczenia obejmują leczenie farmakologiczne i chirurgiczne, a także fizjoterapię i interwencje rehabilitacyjne.
Interwencje fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne mają na celu maksymalizację sprawności funkcjonalnej, minimalizację powikłań wtórnych, kontrolę niepożądanych skutków ubocznych leczenia i ewentualnych fluktuacji motorycznych. W tym celu w programach fizjoterapii i rehabilitacji wykorzystywane są metody interwencyjne, takie jak ćwiczenia aerobowe i wzmacniające, trening równowagi i chodu, nauka motoryczna i strategie ruchowe oraz protokół LSVT-BIG.
protokół LSVT-BIG; wywodzący się z protokołu leczenia głosem Lee Silvermana opracowanego w celu poprawy hipofonii u pacjentów z chorobą Parkinsona, jest to protokół leczenia obejmujący ruchy ciała o dużej amplitudzie w celu zwiększenia zarówno szybkości, jak i amplitudy ruchów funkcjonalnych. Celem tego protokołu jest przezwyciężenie niewystarczającej regulacji prędkości i amplitudy, która prowadzi do niskiego skalowania amplitudy ruchu przy dowolnej prędkości. Ciągła informacja zwrotna na temat treningu motorycznego i percepcji ruchu, zawarta w protokole, służy do zrównoważenia zmniejszonego przyrostu aktywności motorycznej w wyniku upośledzenia przetwarzania sensomotorycznego. Protokół stosuje się przez cztery tygodnie, cztery dni w tygodniu, a każda sesja trwa godzinę. Każda sesja terapeutyczna składa się z czterech części: maksymalnych codziennych ćwiczeń, zadań funkcjonalnych, zadań związanych z hierarchią i dużego chodzenia. W badaniu Fishela i wsp. protokół LSVT-BIG zastosowano u pacjentów z pośrednią postacią choroby Parkinsona. Zgodnie z wynikami tego badania, protokół LSVT-BIG ma pozytywny wpływ na zmienne równowagi, upadku i chodu. Badanie przeprowadzone przez Farley i in. wykazało, że protokół LSVT-BIG poprawia chód. Donoszono, że poprawa jest większa, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona w 1. stadium Hoehna Yahra. Badanie przeprowadzone przez Sundaran i wsp. sugeruje, że zdolność utrzymywania równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona poprawia się dzięki protokołowi LSVT-BIG, co ocenia się za pomocą skali równowagi Berga.
Telerehabilitacja to system stworzony w celu zdalnego świadczenia różnych usług rehabilitacyjnych za pośrednictwem telekomunikacji. Dostęp online zapewnia korzyści pod względem odległości, czasu i kosztów. Wynosząc usługę rehabilitacyjną poza proces szpitalny, pozwala na leczenie pacjentów w komfortowym i znajomym środowisku. Intensywne programy ćwiczeń, takie jak protokół LSVT-BIG, nakładają na pacjentów znaczne obciążenie czasowe i ekonomiczne, a także istnieją ograniczenia w dostępie do warunków klinicznych i praktycznym zastosowaniu leczenia. Uważa się, że ograniczenia te można wyeliminować stosując w praktyce metodę telerehabilitacji. Donoszono, że protokół LSVT-BIG z telerehabilitacją jest realną metodą w przypadku systemów wideokonferencji opartych na obrazie. Badanie Fırata i in. wykazali, że protokół LSVT-BIG zastosowany w oparciu o telerehabilitację u pacjentów z chorobą Parkinsona dał pozytywne wyniki w zakresie jakości życia oraz objawów motorycznych i pozamotorycznych. Badanie to ma jednak pewne ograniczenia, takie jak brak grupy kontrolnej, brak kwestionowania zadowolenia pacjentów i niewielka liczba uczestników.
Ważne jest zbadanie wpływu protokołu LSVT-BIG, z którym spotykamy się w rzadkich badaniach w literaturze, na objawy motoryczne choroby Parkinsona, ponieważ jest to obecnie stosowana metoda leczenia. W niewielu z tych rzadkich badań wykorzystano metodę telerehabilitacji pomimo korzyści, jakie ona zapewnia. W tym kierunku zaplanowano badanie mające na celu zbadanie wpływu protokołu LSVT-BIG zastosowanego w oparciu o telerehabilitację na równowagę, chód, zmęczenie i jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona.
Do badania zostanie włączonych trzydziestu czterech pacjentów z chorobą Parkinsona. Po pierwszej ocenie pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni metodą randomizacji na dwie grupy, określone jako grupa eksperymentalna i kontrolna. Protokół telerehabilitacji LSVT-BIG będzie stosowany w grupie eksperymentalnej przez cztery tygodnie, cztery razy w tygodniu i podczas każdej sesji przez godzinę, pod opieką fizjoterapeuty i przy udziale indywidualnym. Grupa kontrolna nie będzie w tym okresie objęta żadnymi zajęciami fizjoterapeutycznymi i rehabilitacyjnymi poza podstawowymi zabiegami leczniczymi. Po czterech tygodniach dla obu grup zostanie przeprowadzona ocena końcowa. Dane oceniające będą zbierane od pacjentów za pomocą bezpośrednich metod oceny, kwestionariuszy i skal.
Rejestrowane będą cechy demograficzne pacjentów (płeć, wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, czas trwania choroby, strona dominująca, zawód, stan cywilny, historia, historia rodziny i stosowane leki), stopień Hoehna Yahra i punktacja UPDRS. . Do oceny równowagi zostaną użyte Skala Pewności Bilansu dla Specyficznej Działalności i Skala Bilansu Berga. Dodatkowo do oceny równowagi statycznej zastosowany zostanie test stania na jednej nodze, a do oceny równowagi dynamicznej zastosowany zostanie czterostopniowy test kwadratowy. Do oceny chodu stosuje się dynamiczny wskaźnik chodu i test chodu figurą 8. Do oceny zmęczenia zostanie wykorzystana Skala Zmęczenia Parkinsona-16, a Kwestionariusz Choroby Parkinsona-8 do oceny jakości życia. Kwestionariusz Satysfakcji z Telezdrowia zostanie zastosowany w celu oceny zadowolenia pacjenta z podejścia fizjoterapeutycznego i rehabilitacyjnego stosowanego w grupie eksperymentalnej.
Uzyskane dane zostaną poddane analizie z wykorzystaniem programu statystycznego „Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS)”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35565
- Bakircay University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorowałem na chorobę Parkinsona
- Klasy 1-3 w skali Hoehna-Yahra
- Stabilność terapii lekowej podjętej w ostatnim miesiącu
- Będąc w „dziesiątym” okresie pacjentów
- Zgłoś chęć wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na inne zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub ortopedyczne, które mogą upośledzać mobilność, mają poważne problemy ze słuchem i wzrokiem
- Posiadanie dodatkowej choroby neurologicznej lub psychicznej
- Brak odpowiedniego sprzętu do zajęć telerehabilitacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy byli w grupie kontrolnej, nie otrzymali żadnego wniosku interwencyjnego.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń (protokół LSVT-Big)
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy byli w grupie ćwiczącej, ukończyli czterotygodniowy protokół ćwiczeń aerobowych pod nadzorem w ramach telerehabilitacji.
|
W Grupie LSVT-BIG wdrożono protokół ćwiczeń aerobowych pod nadzorem cztery razy w tygodniu przez cztery tygodnie w modelu telerehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równowagi Berga
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Równowagę pacjentów oceniano za pomocą Skali Równowagi Berga
|
4 tygodnie
|
|
Test kwadratowy czterech kroków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do oceny równowagi pacjentów wykorzystano Test Kwadratowy Czterech Kroków.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz danych demograficznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Informacje zebrano za pomocą prostego formularza danych.
|
4 tygodnie
|
|
Dynamiczna ocena wskaźnika chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdolności chodzenia pacjentów oceniano za pomocą „wskaźnika dynamicznego chodu”
|
4 tygodnie
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość życia pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza PQOL-8. Minimalna i maksymalna punktacja mieści się odpowiednio w przedziale od 1 do 29.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom zmęczenia pacjentów oceniano za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Parkinsona. Minimalny i maksymalny wynik wynosi odpowiednio od 16 do 80.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena ciężkości choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom zmęczenia pacjentów oceniano za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IZBU-"PEKMEZCIZEYNEPULKU"-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Grupa LSVT-BIG poprzez Telerehabilitację
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationZakończonyPrzewlekły udarStany Zjednoczone
-
Biruni UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród noworodka | Opóźnienie silnika | Ryzykowne dzieckoTurcja (Türkiye)
-
Halic UniversityBiruni University; Istanbul Galata University; Fenerbahce UniversityZakończony
-
Yeditepe UniversityIstanbul University-CerrahpasaZakończony
-
Fenerbahce UniversityRekrutacyjnyStarzenie się | Zaburzenia równowagi | Ryzyko upadku u osób starszychTurcja (Türkiye)