- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06215898
Az LSVT-BlG protokoll hatásainak vizsgálata az egyensúlyra, a járásra, a fáradtságra és az életminőségre Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Mesterdolgozat az LSVT-BlG protokoll hatásainak vizsgálata az egyensúlyra, a járásra, a fáradtságra és az életminőségre Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A Parkinson-kór progresszív, degeneratív neurológiai betegség, amely motoros és nem-motoros tünetekkel nyilvánul meg. A Parkinson-kór kezelése tünetorientált. A kezelési lehetőségek között szerepel a gyógyszeres kezelés és a sebészeti kezelés, valamint a fizioterápia és a rehabilitációs beavatkozások. Az LSVT-BIG protokoll, egy fizioterápiás és rehabilitációs beavatkozás, célja az elégtelen sebesség-amplitúdó szabályozás leküzdése, amely a mozgási amplitúdó alacsony skálázásához vezet bármilyen sebességnél Parkinson-kórban. A protokollt négy héten át, heti négy napon keresztül alkalmazzák, és minden ülés egy órás. Minden kezelés négy részből áll: napi maximális gyakorlatok, funkcionális komponensek feladatai, hierarchikus feladatok és nagy gyaloglás. A telerehabilitáció egy olyan rendszer, amelyet különféle rehabilitációs szolgáltatások telekommunikációs útján történő online nyújtására hoztak létre, és arról számoltak be, hogy az LSVT-BIG protokoll egy életképes módszer a képalapú videokonferencia-rendszereknél.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az LSVT-BIG protokoll egyensúlyra, járásra, fáradtságra és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata. Ebben az irányban harmincnégy Parkinson-kóros beteget randomizációs módszerrel két csoportra osztanak az egyensúlyi, járási, fáradtsági és életminőségi változókat tartalmazó előzetes értékelést követően. Míg a kísérleti csoportban négy hétig a telerehabilitációs alapú LSVT-BIG protokollt alkalmazták, addig a kontrollcsoportban az orvosi kezelés mellett fizioterápiás és rehabilitációs beavatkozásokat nem alkalmaztak ugyanebben az időszakban. A négy hét végén mindkét csoportot újra értékelik, beleértve az egyensúlyt, a járást, a fáradtságot és az életminőség változóit. Az értékelési adatokat személyes értékelési módszerek, valamint elkészített kérdőívek és skálák segítségével gyűjtik a betegektől. A kapott adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel, az SPSS statisztikai program segítségével értékeljük ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór progresszív, degeneratív neurológiai betegség, amely motoros és nem-motoros tünetekkel nyilvánul meg. A motoros tünetek közé tartozik a nyugalmi tremor, a bradykinesia, a testtartási instabilitás, a merevség, a testtartási deformitások és a járászavarok. A nem motoros tünetek közé tartoznak a kognitív és viselkedési zavarok, az autonóm diszfunkciók, az alvási és szenzoros zavarok. Ezek a tünetek csökkentik a betegek életminőségét és megakadályozzák a mindennapi életben való részvételt. A Parkinson-kór kezelése tünetorientált. Ezek a kezelési lehetőségek magukban foglalják az orvosi kezelést és a sebészeti kezelést, valamint a fizioterápiás és rehabilitációs beavatkozásokat.
A fizioterápiás és rehabilitációs beavatkozások célja a funkcionális képesség maximalizálása, a másodlagos szövődmények minimalizálása, az orvosi kezelés nem kívánt mellékhatásainak és az esetleges motoros ingadozások ellenőrzése. Ennek érdekében a fizioterápiás és rehabilitációs programokban olyan beavatkozási módszereket alkalmaznak, mint az aerob és erősítő gyakorlatok, az egyensúly- és járástréning, a motoros tanulási és mozgásstratégiák, valamint az LSVT-BIG protokoll.
LSVT-BIG protokoll; A Lee Silverman Voice Treatment protokollból származik, amelyet a Parkinson-kóros betegek hipofóniájának javítására fejlesztettek ki. Ez egy olyan kezelési protokoll, amely nagy amplitúdójú testmozgásokat tartalmaz a funkcionális mozgások sebességének és amplitúdójának növelése érdekében. Ennek a protokollnak a célja az elégtelen sebesség-amplitúdó szabályozás leküzdése, amely a mozgás amplitúdójának alacsony skálázásához vezet bármely adott sebességnél. A protokollban a motoros teljesítményre és a mozgásérzékelési tréningre vonatkozó folyamatos visszacsatolás a motoros tevékenységekben a csökkent szenzomotoros feldolgozás eredményeként jelentkező csökkent növekedés ellensúlyozására szolgál. A protokollt négy héten át, heti négy napon keresztül alkalmazzák, és minden ülés egy órás. Minden kezelés négy részből áll: napi maximális gyakorlatok, funkcionális komponens feladatok, hierarchikus feladatok és nagy gyaloglás. Fishel és munkatársai tanulmányában az LSVT-BIG protokollt alkalmazták közepesen súlyos Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A tanulmány eredményei szerint az LSVT-BIG protokoll pozitív hatással van az egyensúlyi, esési és járási változókra. Farley et al. kimutatta, hogy az LSVT-BIG protokoll javította a járást. Beszámoltak arról, hogy a javulás nagyobb, különösen a Hoehn Yahr 1. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Sundaran és munkatársai tanulmánya azt sugallja, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegek egyensúlyi képességét az LSVT-BIG protokoll javítja, a Berg-egyensúly skála segítségével értékelve.
A telerehabilitáció a különböző rehabilitációs szolgáltatások távközlési útján történő távszolgáltatására létrehozott rendszer. Az online hozzáférés előnyöket biztosít a távolság, az idő és a költségek tekintetében. Azzal, hogy a rehabilitációs szolgáltatást túlmutatja a kórházi folyamaton, lehetővé teszi a betegek kényelmes és családias környezetben történő kezelését. Az olyan intenzív edzésprogramok, mint az LSVT-BIG protokoll, jelentős idő- és gazdasági terhet rónak a betegekre, és korlátozottak a klinikai környezethez való hozzáférés és a kezelés gyakorlati alkalmazhatósága. Úgy gondolják, hogy ezek a korlátok kiküszöbölhetők a telerehabilitációs módszer gyakorlati alkalmazásával. Beszámoltak arról, hogy az LSVT-BIG protokoll telerehabilitációval életképes módszer a képalapú videokonferencia-rendszerekben. Fırat et al. kimutatta, hogy a Parkinson-kóros betegek telerehabilitációja alapján alkalmazott LSVT-BIG protokoll pozitív eredményeket hozott az életminőség, a motoros és nem motoros tünetek tekintetében. Ennek a vizsgálatnak azonban vannak bizonyos korlátai, például a kontrollcsoport hiánya, a betegek elégedettségének megkérdőjelezése és a résztvevők kis száma.
Fontos megvizsgálni az irodalomban ritka vizsgálatokban talált LSVT-BIG protokoll hatását a Parkinson-kór motoros tüneteire, mivel ez egy mai kezelési megközelítés. E ritka tanulmányok közül néhány alkalmazta a telerehabilitációs módszert az általa nyújtott előnyök ellenére. Ebben az irányban a tanulmány a telerehabilitáció alapján alkalmazott LSVT-BIG protokoll hatásának vizsgálata volt a Parkinson-kóros betegek egyensúlyára, járására, fáradtságára és életminőségére.
Harmincnégy Parkinson-kóros beteget vonnak be a vizsgálatba. Az első értékelést követően a vizsgálatba bevont betegeket randomizációs módszerrel két csoportra osztjuk, melyeket kísérleti és kontrollcsoportként határozunk meg. A telerehabilitációs alapú LSVT-BIG protokollt négy héten keresztül alkalmazzák a kísérleti csoportban, heti négy alkalommal és minden foglalkozáson egy órán keresztül, gyógytornász kíséretében és egyéni részvétellel. A kontrollcsoport ebben az időszakban az alapvető gyógykezeléseken kívül semmilyen fizioterápiás és rehabilitációs gyakorlaton nem vesz részt. A négy hét végén mindkét csoport végső értékelésére kerül sor. Az értékelési adatokat a betegektől személyes értékelési módszerek, kérdőívek és skálák segítségével gyűjtik össze.
A betegek demográfiai jellemzői (nem, életkor, magasság, testtömeg, testtömeg-index, a betegség időtartama, domináns oldal, foglalkozás, családi állapot, anamnézis, családi anamnézis és az alkalmazott gyógyszerek), a Hoehn Yahr-stádium és az UPDRS pontszám. . Az egyenlegértékeléshez a tevékenység-specifikus mérleg-bizalmi skálát és a Berg-egyenleg-skálát fogják használni. Ezen túlmenően a statikus egyensúly értékelésére egy lábon álló tesztet, a dinamikus egyensúly értékelésére a négylépcsős négyzetpróbát alkalmazzák. A járásértékeléshez a Dynamic Gait Index és a 8. ábra járástesztje kerül alkalmazásra. A fáradtság felméréséhez a Parkinson-kóros fáradtsági skálát-16, az életminőség felméréséhez pedig a Parkinson-kór kérdőívet-8-at használjuk. A távegészségügyi elégedettségi kérdőív segítségével értékeljük a páciens elégedettségét a kísérleti csoportban alkalmazott fizioterápiás és rehabilitációs megközelítéssel.
A kapott adatokat a "Statistical Package for Social Sciences (SPSS)" statisztikai program segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35565
- Bakircay University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedtek
- A Hoehn-Yahr Skála 1-3
- Az elmúlt hónapban alkalmazott gyógyszeres terápia stabilitása
- A betegek "tíz" periódusában lévén
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Ha más neurológiai, szív- és érrendszeri vagy ortopédiai rendellenessége van, amely akadályozhatja a mobilitást, súlyos hallás- és látásproblémákkal rendelkezik
- További neurológiai vagy pszichiátriai betegsége van
- Nem rendelkezik megfelelő felszereléssel a telerehabilitációs foglalkozásokhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó Parkinson-kórban szenvedő betegek semmilyen beavatkozási kérelmet nem kaptak.
|
|
|
Kísérleti: Gyakorlatcsoport (LSVT-Big protokoll)
Azok a Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik részt vettek az edzéscsoportban, egy négyhetes felügyelt aerob edzés protokollt teljesítettek tele-rehabilitáción keresztül.
|
Az LSVT-BIG Csoportnál hetente négyszer, négy héten keresztül egy aerob felügyelt edzési protokollt valósítottak meg telerehabilitációs modellen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg
Időkeret: 4 hét
|
A betegek egyensúlyát Berg Balance Scale-val értékeltük
|
4 hét
|
|
Négy lépéses négyzet teszt
Időkeret: 4 hét
|
Négy lépéses négyzet tesztet használtunk a betegek egyensúlyának felmérésére.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatlap
Időkeret: 4 hét
|
Az információkat egy egyszerű adatlapon gyűjtöttük össze.
|
4 hét
|
|
Dinamikus járásindex értékelés
Időkeret: 4 hét
|
A betegek járási képességeit a "Dinamikus járási index" segítségével értékelték
|
4 hét
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 4 hét
|
A betegek életminőségét PQOL-8 kérdőívvel értékeltük. A minimális és maximális pontszám 1 és 29 között van.
|
4 hét
|
|
Fáradtság felmérése
Időkeret: 4 hét
|
A betegek fáradtsági szintjét Parkinson Fatigue Questionnaire segítségével értékeltük. A minimális és maximális pontszám 16 és 80 között van.
|
4 hét
|
|
A Parkinson-kór súlyosságának felmérése
Időkeret: 4 hét
|
A betegek fáradtsági szintjét az Unified Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) segítségével mérték.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IZBU-"PEKMEZCIZEYNEPULKU"-0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .