- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06215898
Investigação dos efeitos do protocolo LSVT-BlG no equilíbrio, marcha, fadiga e qualidade de vida em pacientes com Parkinson
Dissertação de Mestrado sobre Investigação dos Efeitos do Protocolo LSVT-BlG no Equilíbrio, Marcha, Fadiga e Qualidade de Vida em Pacientes com Parkinson
A doença de Parkinson é uma doença neurológica degenerativa progressiva que se manifesta por sintomas motores e não motores. O tratamento da doença de Parkinson é orientado pelos sintomas. As opções de tratamento incluem tratamento médico e cirúrgico, bem como intervenções de fisioterapia e reabilitação. O protocolo LSVT-BIG, uma intervenção de fisioterapia e reabilitação, visa superar a insuficiente regulação velocidade-amplitude que leva à baixa escala da amplitude de movimento em qualquer velocidade na doença de Parkinson. O protocolo é aplicado durante quatro semanas, quatro dias por semana, e cada sessão dura uma hora. Cada sessão de tratamento consiste em quatro partes: exercícios diários máximos, tarefas de componentes funcionais, tarefas de hierarquia e grande caminhada. A telerreabilitação é um sistema estabelecido para a entrega online de diferentes serviços de reabilitação através de telecomunicações, e foi relatado que o protocolo LSVT-BIG é um método viável com sistemas de videoconferência baseados em imagens.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado projetado para examinar o efeito do protocolo LSVT-BIG no equilíbrio, marcha, fadiga e qualidade de vida. Nesse sentido, trinta e quatro pacientes com Parkinson serão divididos em dois grupos pelo método de randomização após avaliação preliminar incluindo variáveis de equilíbrio, marcha, fadiga e qualidade de vida. Embora o protocolo LSVT-BIG baseado em telerreabilitação tenha sido aplicado ao grupo experimental por quatro semanas, nenhuma intervenção de fisioterapia e reabilitação seria aplicada ao grupo controle além do tratamento médico pelo mesmo período. Ao final de quatro semanas, ambos os grupos serão avaliados novamente, incluindo variáveis de equilíbrio, marcha, fadiga e qualidade de vida. Os dados de avaliação serão coletados dos pacientes por meio de métodos de avaliação presencial e questionários e escalas preparadas. Os dados obtidos serão avaliados por meio de métodos estatísticos apropriados utilizando o programa estatístico SPSS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson é uma doença neurológica degenerativa progressiva que se manifesta por sintomas motores e não motores. Os sintomas motores incluem tremor de repouso, bradicinesia, instabilidade postural, rigidez, deformidades posturais e distúrbios da marcha. Os sintomas não motores incluem distúrbios cognitivos e comportamentais, disfunções autonômicas, distúrbios do sono e sensoriais. Esses sintomas reduzem a qualidade de vida dos pacientes e impedem a participação nas atividades da vida diária. O tratamento da doença de Parkinson é orientado pelos sintomas. Essas opções de tratamento incluem tratamento médico e cirúrgico, bem como intervenções de fisioterapia e reabilitação.
As intervenções de fisioterapia e reabilitação visam maximizar a capacidade funcional, minimizar complicações secundárias, controlar efeitos colaterais indesejados do tratamento médico e possíveis flutuações motoras. Para tanto, métodos de intervenção como exercícios aeróbicos e de fortalecimento, treinamento de equilíbrio e marcha, aprendizagem motora e estratégias de movimento e o protocolo LSVT-BIG são utilizados em programas de fisioterapia e reabilitação.
Protocolo LSVT-BIG; derivado do protocolo Lee Silverman Voice Treatment desenvolvido para melhorar a hipofonia em pacientes com Parkinson, é um protocolo de tratamento que inclui movimentos corporais de grande amplitude para aumentar a velocidade e a amplitude dos movimentos funcionais. O objetivo deste protocolo é superar a regulação insuficiente de amplitude de velocidade que leva à baixa escala da amplitude de movimento em qualquer velocidade. O feedback contínuo sobre o desempenho motor e o treinamento de percepção de movimento no protocolo é usado para compensar o ganho reduzido nas atividades motoras como resultado do processamento sensório-motor prejudicado. O protocolo é aplicado durante quatro semanas, quatro dias por semana, e cada sessão dura uma hora. Cada sessão de tratamento consiste em quatro partes: exercícios diários máximos, tarefas de componentes funcionais, tarefas de hierarquia e grande caminhada. No estudo de Fishel et al., o protocolo LSVT-BIG foi aplicado em pacientes com doença de Parkinson intermediária. De acordo com os resultados deste estudo, o protocolo LSVT-BIG tem efeito positivo nas variáveis equilíbrio, queda e caminhada. O estudo de Farley et al. mostraram que o protocolo LSVT-BIG melhorou a marcha. Foi relatado que a melhora é maior, especialmente em pacientes com Parkinson no estágio 1 de Hoehn Yahr. O estudo de Sundaran et al sugere que a capacidade de equilíbrio em pacientes com Parkinson é melhorada pelo protocolo LSVT-BIG, avaliado pela Escala de Equilíbrio de Berg.
A telerreabilitação é um sistema estabelecido para a prestação remota de diferentes serviços de reabilitação através de telecomunicações. O acesso online oferece vantagens em termos de distância, tempo e custo. Ao levar o serviço de reabilitação para além do processo hospitalar, permite que os pacientes sejam tratados num ambiente confortável e familiar. Programas intensivos de exercícios, como o protocolo LSVT-BIG, impõem uma carga significativa de tempo e economia aos pacientes, e há limitações no acesso ao ambiente clínico e na aplicabilidade prática do tratamento. Pensa-se que estas limitações podem ser eliminadas utilizando o método de telerreabilitação na prática. Foi relatado que o protocolo LSVT-BIG com telerreabilitação é um método viável com sistemas de videoconferência baseados em imagens. O estudo de Fırat et al. mostraram que o protocolo LSVT-BIG aplicado com base na telerreabilitação em pacientes com Parkinson deu resultados positivos na qualidade de vida, sintomas motores e não motores. No entanto, este estudo apresenta algumas limitações como a ausência de grupo controle, não questionar a satisfação dos pacientes e o pequeno número de participantes.
É importante examinar os efeitos do protocolo LSVT-BIG, encontrado em raros estudos na literatura, sobre os sintomas motores da doença de Parkinson, por se tratar de uma abordagem de tratamento atual. Poucos desses raros estudos utilizaram o método de telerreabilitação, apesar das vantagens que oferece. Nessa direção, este estudo foi planejado para examinar o efeito do protocolo LSVT-BIG aplicado com base na telerreabilitação no equilíbrio, marcha, fadiga e qualidade de vida em pacientes com Parkinson.
Trinta e quatro pacientes com Parkinson serão incluídos no estudo. Após a primeira avaliação, os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos, definidos como grupos experimental e controle, pelo método de randomização. O protocolo LSVT-BIG baseado em telerreabilitação será aplicado ao grupo experimental durante quatro semanas, quatro vezes por semana e cada sessão durante uma hora, acompanhado por um fisioterapeuta e com participação individual. O grupo controle não será incluído em nenhuma prática de fisioterapia e reabilitação além dos tratamentos médicos básicos durante este período. Ao final de quatro semanas, será feita uma avaliação final para ambos os grupos. Os dados de avaliação serão coletados dos pacientes por meio de métodos de avaliação presencial, questionários e escalas.
Características demográficas dos pacientes (sexo, idade, altura, peso corporal, índice de massa corporal, duração da doença, lado dominante, ocupação, estado civil, história, história familiar e medicamentos utilizados), estágio Hoehn Yahr e pontuação UPDRS serão registrados . A Escala de Confiança do Equilíbrio Específico da Atividade e a Escala de Equilíbrio de Berg serão usadas para avaliação do equilíbrio. Além disso, será aplicado o teste de pé unipodal para avaliação do equilíbrio estático e o teste do quadrado de quatro passos para avaliação do equilíbrio dinâmico. Para avaliação da marcha serão aplicados Índice Dinâmico de Marcha e Teste de Caminhada em Figura 8. A Escala de Fadiga de Parkinson-16 será usada para avaliação da fadiga e o Questionário da Doença de Parkinson-8 será usado para avaliação da qualidade de vida. Será aplicado Questionário de Satisfação em Telessaúde para avaliar a satisfação do paciente com a abordagem de fisioterapia e reabilitação aplicada ao grupo experimental.
Os dados obtidos serão analisados através do programa estatístico "Statistical Package for Social Sciences (SPSS)".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru, 35565
- Bakircay University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Já teve doença de Parkinson
- Grau 1-3 na escala Hoehn-Yahr
- Estabilidade da terapia medicamentosa tomada no último mês
- Estar no período “dez” dos pacientes
- Voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter outros distúrbios neurológicos, cardiovasculares ou ortopédicos que possam prejudicar a mobilidade; Ter problemas graves de audição e visão
- Ter uma doença neurológica ou psiquiátrica adicional
- Não possuir equipamento adequado para sessões de telerreabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com Doença de Parkinson que estavam no grupo controle não receberam nenhuma aplicação intervencionista.
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Experimental: Grupo de Exercícios (protocolo LSVT-Big)
Pacientes com doença de Parkinson que estavam no grupo de exercícios completaram um protocolo de exercícios aeróbicos supervisionados de quatro semanas por meio de tele-reabilitação.
|
Um protocolo de exercício aeróbio supervisionado foi implementado quatro vezes por semana durante quatro semanas no Grupo LSVT-BIG através de um modelo de tele-reabilitação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do equilíbrio de Berg
Prazo: 4 semanas
|
O equilíbrio dos pacientes foi avaliado com a Escala de Equilíbrio de Berg
|
4 semanas
|
|
Teste Quadrado de Quatro Etapas
Prazo: 4 semanas
|
O teste do quadrado de quatro passos foi utilizado para avaliar o equilíbrio dos pacientes.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário de dados demográficos
Prazo: 4 semanas
|
As informações foram coletadas por meio de um formulário de dados simples.
|
4 semanas
|
|
Avaliação dinâmica do índice de marcha
Prazo: 4 semanas
|
As capacidades de caminhada dos pacientes foram avaliadas através do "Índice de caminhada dinâmica"
|
4 semanas
|
|
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
|
A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada por meio do questionário PQOL-8. As pontuações mínimas e máximas estão entre 1 e 29, respectivamente.
|
4 semanas
|
|
Avaliação de fadiga
Prazo: 4 semanas
|
O nível de fadiga dos pacientes foi avaliado com o Questionário de Fadiga de Parkinson. As pontuações mínimas e máximas estão entre 16 e 80, respectivamente.
|
4 semanas
|
|
Avaliação da gravidade da doença de Parkinson
Prazo: 4 semanas
|
O nível de fadiga dos pacientes foi avaliado com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IZBU-"PEKMEZCIZEYNEPULKU"-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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