- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06215898
Исследование влияния протокола LSVT-BlG на баланс, походку, утомляемость и качество жизни у пациентов с болезнью Паркинсона
Магистерская диссертация по исследованию влияния протокола LSVT-BlG на баланс, походку, утомляемость и качество жизни у пациентов с болезнью Паркинсона.
Болезнь Паркинсона — прогрессирующее дегенеративное неврологическое заболевание, проявляющееся двигательными и немоторными симптомами. Лечение болезни Паркинсона ориентировано на симптомы. Варианты лечения включают медикаментозное и хирургическое лечение, а также физиотерапию и реабилитационные вмешательства. Протокол LSVT-BIG, физиотерапевтическое и реабилитационное вмешательство, направлен на преодоление недостаточной регуляции скорости и амплитуды, которая приводит к низкому масштабированию амплитуды движения на любой скорости при болезни Паркинсона. Протокол применяется в течение четырех недель, четыре дня в неделю, и каждый сеанс длится один час. Каждый сеанс лечения состоит из четырех частей: максимальные ежедневные упражнения, задачи функционального компонента, задачи иерархии и большая ходьба. Телереабилитация — это система, созданная для онлайн-предоставления различных реабилитационных услуг посредством телекоммуникаций. Сообщается, что протокол LSVT-BIG является жизнеспособным методом с системами видеоконференцсвязи на основе изображений.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения влияния протокола LSVT-BIG на баланс, походку, утомляемость и качество жизни. В этом направлении тридцать четыре пациента с болезнью Паркинсона будут разделены на две группы методом рандомизации после предварительной оценки, включая переменные баланса, походки, усталости и качества жизни. Хотя протокол LSVT-BIG на основе телереабилитации применялся к экспериментальной группе в течение четырех недель, в контрольной группе в дополнение к медикаментозному лечению в течение того же периода не применялись никакие физиотерапевтические и реабилитационные вмешательства. По истечении четырех недель обе группы будут снова оценены, включая переменные баланса, походки, утомляемости и качества жизни. Данные оценки будут собираться у пациентов с помощью методов индивидуальной оценки и подготовленных анкет и шкал. Полученные данные будут оценены с использованием соответствующих статистических методов с использованием статистической программы SPSS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона — прогрессирующее дегенеративное неврологическое заболевание, проявляющееся двигательными и немоторными симптомами. Двигательные симптомы включают тремор покоя, брадикинезию, постуральную неустойчивость, ригидность, постуральные деформации и нарушения походки. Немоторные симптомы включают когнитивные и поведенческие расстройства, вегетативные дисфункции, нарушения сна и сенсорные нарушения. Эти симптомы снижают качество жизни пациентов и мешают им участвовать в повседневной жизни. Лечение болезни Паркинсона ориентировано на симптомы. Эти варианты лечения включают медикаментозное лечение и хирургическое лечение, а также физиотерапию и реабилитационные вмешательства.
Физиотерапевтические и реабилитационные вмешательства направлены на максимизацию функциональных способностей, минимизацию вторичных осложнений, контроль нежелательных побочных эффектов медикаментозного лечения и возможных двигательных колебаний. С этой целью в программах физиотерапии и реабилитации используются такие методы вмешательства, как аэробные и укрепляющие упражнения, тренировка баланса и походки, двигательное обучение и стратегии движения, а также протокол LSVT-BIG.
протокол LSVT-BIG; Этот протокол лечения, основанный на протоколе лечения голоса Ли Сильвермана, разработанном для лечения гипофонии у пациентов с болезнью Паркинсона, включает в себя движения тела с большой амплитудой для увеличения как скорости, так и амплитуды функциональных движений. Целью этого протокола является преодоление недостаточного регулирования амплитуды скорости, которое приводит к низкому масштабированию амплитуды движения на любой заданной скорости. Непрерывная обратная связь по двигательным характеристикам и тренировке восприятия движения в протоколе используется для компенсации снижения прироста двигательной активности в результате нарушения сенсомоторной обработки. Протокол применяется в течение четырех недель, четыре дня в неделю, и каждый сеанс длится один час. Каждый сеанс лечения состоит из четырех частей: максимальные ежедневные упражнения, задачи функционального компонента, задачи иерархии и большая ходьба. В исследовании Fishel et al. протокол LSVT-BIG применялся к пациентам с промежуточной формой болезни Паркинсона. Согласно результатам этого исследования, протокол LSVT-BIG оказывает положительное влияние на показатели баланса, падения и ходьбы. Исследование Farley et al. показали, что протокол LSVT-BIG улучшил походку. Сообщалось, что улучшение было выше, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона 1 стадии Хен-Яра. Исследование Сундаран и др. предполагает, что способность сохранять равновесие у пациентов с болезнью Паркинсона улучшается с помощью протокола LSVT-BIG, что оценивается с использованием шкалы баланса Берга.
Телереабилитация – это система, созданная для дистанционного оказания различных реабилитационных услуг посредством телекоммуникаций. Онлайн-доступ дает преимущества с точки зрения расстояния, времени и стоимости. Выводя реабилитационную службу за рамки больничного процесса, она позволяет пациентам лечиться в комфортной и знакомой обстановке. Интенсивные программы упражнений, такие как протокол LSVT-BIG, отнимают у пациентов значительное время и экономическую нагрузку, а также существуют ограничения на доступ к клиническим условиям и практическую применимость лечения. Думается, что эти ограничения можно устранить, используя на практике метод телереабилитации. Сообщалось, что протокол LSVT-BIG с телереабилитацией является жизнеспособным методом для систем видеоконференцсвязи на основе изображений. Исследование Fırat et al. показали, что протокол LSVT-BIG, примененный на основе телереабилитации у пациентов с болезнью Паркинсона, дал положительные результаты в отношении качества жизни, моторных и немоторных симптомов. Однако это исследование имеет некоторые ограничения, такие как отсутствие контрольной группы, отсутствие сомнений в удовлетворенности пациентов и небольшое количество участников.
Важно изучить влияние протокола LSVT-BIG, который встречается в редких исследованиях в литературе, на двигательные симптомы болезни Паркинсона, поскольку это современный подход к лечению. В немногих из этих редких исследований использовался метод телереабилитации, несмотря на те преимущества, которые он дает. В этом направлении было запланировано исследование с целью изучения влияния протокола LSVT-BIG, применяемого на основе телереабилитации, на баланс, походку, утомляемость и качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона.
В исследование будут включены тридцать четыре пациента с болезнью Паркинсона. После первой оценки пациенты, включенные в исследование, методом рандомизации будут разделены на две группы, определяемые как экспериментальная и контрольная группы. Протокол LSVT-BIG на основе телереабилитации будет применяться к экспериментальной группе в течение четырех недель, четыре раза в неделю и каждый сеанс продолжительностью один час, в сопровождении физиотерапевта и при индивидуальном участии. В течение этого периода контрольная группа не будет участвовать в какой-либо физиотерапевтической и реабилитационной практике в дополнение к основному медицинскому лечению. По истечении четырех недель будет проведена окончательная оценка для обеих групп. Данные оценки будут собираться у пациентов с помощью методов индивидуальной оценки, анкет и шкал.
Будут записываться демографические характеристики пациентов (пол, возраст, рост, масса тела, индекс массы тела, продолжительность заболевания, доминирующая сторона, профессия, семейный анамнез, семейный анамнез и используемые лекарства), стадия Хоэн-Яра и оценка UPDRS. . Для оценки баланса будут использоваться шкала уверенности в балансе для конкретного вида деятельности и шкала баланса Берга. Кроме того, для оценки статического равновесия будет применяться тест стоя на одной ноге, а для оценки динамического равновесия – четырехшаговый квадратный тест. Для оценки походки будут применяться динамический индекс походки и тест ходьбы (рис. 8). Для оценки утомляемости будет использоваться шкала усталости Паркинсона-16, а для оценки качества жизни — опросник болезни Паркинсона-8. Анкета удовлетворенности телездравоохранением будет применяться для оценки удовлетворенности пациента физиотерапевтическим и реабилитационным подходом, примененным к экспериментальной группе.
Полученные данные будут проанализированы с использованием статистической программы «Статистический пакет для социальных наук (SPSS)».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35565
- Bakircay University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Переболели болезнью Паркинсона
- Оценка 1–3 по шкале Хёна-Яра.
- Стабильность лекарственной терапии, принимаемой в течение последнего месяца
- Находясь в «десятке» периода больных
- Добровольно принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Имея другие неврологические, сердечно-сосудистые или ортопедические расстройства, которые могут нарушать подвижность, возникают серьезные проблемы со слухом и зрением.
- Наличие дополнительного неврологического или психиатрического заболевания.
- Отсутствие соответствующего оборудования для сеансов телереабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с болезнью Паркинсона, входившие в контрольную группу, не получали никаких интервенционных вмешательств.
|
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений (протокол LSVT-Big)
Пациенты с болезнью Паркинсона, которые были в группе упражнений, завершили четырехнедельный протокол аэробных упражнений под наблюдением посредством телереабилитации.
|
Протокол аэробных упражнений под наблюдением применялся четыре раза в неделю в течение четырех недель в LSVT-BIG Group с использованием модели телереабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка баланса по Бергу
Временное ограничение: 4 недели
|
Равновесие пациентов оценивалось с помощью шкалы баланса Берга.
|
4 недели
|
|
Четырехшаговый квадратный тест
Временное ограничение: 4 недели
|
Четырехшаговый квадратный тест использовался для оценки равновесия пациентов.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма демографических данных
Временное ограничение: 4 недели
|
Информация была собрана через простую форму данных.
|
4 недели
|
|
Оценка динамического индекса походки
Временное ограничение: 4 недели
|
Способность пациентов к ходьбе оценивалась с помощью «Индекса динамической ходьбы».
|
4 недели
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество жизни пациентов оценивалось с помощью опросника PQOL-8. Минимальный и максимальный баллы от 1 до 29 соответственно.
|
4 недели
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень утомляемости пациентов оценивался с помощью опросника усталости Паркинсона. Минимальный и максимальный баллы составляют от 16 до 80 соответственно.
|
4 недели
|
|
Оценка тяжести болезни Паркинсона
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень утомляемости пациентов оценивали с помощью Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IZBU-"PEKMEZCIZEYNEPULKU"-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .