- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06215898
Investigación de los efectos del protocolo LSVT-BlG sobre el equilibrio, la marcha, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con Parkinson
Tesis de maestría sobre la investigación de los efectos del protocolo LSVT-BlG sobre el equilibrio, la marcha, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con Parkinson
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurológica degenerativa y progresiva que se manifiesta por síntomas motores y no motores. El tratamiento de la enfermedad de Parkinson está orientado a los síntomas. Las opciones de tratamiento incluyen tratamiento médico y tratamiento quirúrgico, así como intervenciones de fisioterapia y rehabilitación. El protocolo LSVT-BIG, una intervención de fisioterapia y rehabilitación, tiene como objetivo superar la regulación insuficiente de la velocidad y la amplitud que conduce a una baja escala de la amplitud del movimiento a cualquier velocidad en la enfermedad de Parkinson. El protocolo se aplica durante cuatro semanas, cuatro días a la semana, y cada sesión es de una hora. Cada sesión de tratamiento consta de cuatro partes: ejercicios diarios máximos, tareas de componentes funcionales, tareas de jerarquía y grandes caminatas. La telerehabilitación es un sistema establecido para la prestación en línea de diferentes servicios de rehabilitación a través de telecomunicaciones, y se ha informado que el protocolo LSVT-BIG es un método viable con sistemas de videoconferencia basados en imágenes.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio diseñado para examinar el efecto del protocolo LSVT-BIG sobre el equilibrio, la marcha, la fatiga y la calidad de vida. En esta dirección, treinta y cuatro pacientes con Parkinson se dividirán en dos grupos mediante el método de aleatorización después de una evaluación preliminar que incluya variables de equilibrio, marcha, fatiga y calidad de vida. Si bien el protocolo LSVT-BIG basado en telerehabilitación se aplicó al grupo experimental durante cuatro semanas, no se aplicarían intervenciones de fisioterapia ni rehabilitación al grupo de control además del tratamiento médico durante el mismo período. Al final de cuatro semanas, ambos grupos serán evaluados nuevamente, incluyendo variables de equilibrio, marcha, fatiga y calidad de vida. Los datos de evaluación se recopilarán de los pacientes mediante métodos de evaluación cara a cara y cuestionarios y escalas preparados. Los datos obtenidos se evaluarán utilizando métodos estadísticos apropiados utilizando el programa estadístico SPSS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurológica degenerativa y progresiva que se manifiesta por síntomas motores y no motores. Los síntomas motores incluyen temblor en reposo, bradicinesia, inestabilidad postural, rigidez, deformidades posturales y alteraciones de la marcha. Los síntomas no motores incluyen trastornos cognitivos y de conducta, disfunciones autonómicas, trastornos del sueño y sensoriales. Estos síntomas reducen la calidad de vida de los pacientes e impiden la participación en las actividades de la vida diaria. El tratamiento de la enfermedad de Parkinson está orientado a los síntomas. Estas opciones de tratamiento incluyen tratamiento médico y tratamiento quirúrgico, así como intervenciones de fisioterapia y rehabilitación.
Las intervenciones de fisioterapia y rehabilitación tienen como objetivo maximizar la capacidad funcional, minimizar las complicaciones secundarias, controlar los efectos secundarios no deseados del tratamiento médico y las posibles fluctuaciones motoras. Para ello, en los programas de fisioterapia y rehabilitación se utilizan métodos de intervención como ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento, entrenamiento del equilibrio y la marcha, estrategias de aprendizaje motor y movimiento y el protocolo LSVT-BIG.
Protocolo LSVT-BIG; Derivado del protocolo de tratamiento de voz de Lee Silverman desarrollado para mejorar la hipofonía en pacientes con Parkinson, es un protocolo de tratamiento que incluye movimientos corporales de gran amplitud para aumentar tanto la velocidad como la amplitud de los movimientos funcionales. El objetivo de este protocolo es superar la regulación insuficiente de velocidad-amplitud que conduce a una baja escala de la amplitud de movimiento a cualquier velocidad determinada. La retroalimentación continua sobre el rendimiento motor y el entrenamiento de percepción del movimiento en el protocolo se utiliza para compensar la ganancia reducida en las actividades motoras como resultado del procesamiento sensoriomotor deteriorado. El protocolo se aplica durante cuatro semanas, cuatro días a la semana, y cada sesión es de una hora. Cada sesión de tratamiento consta de cuatro partes: ejercicios diarios máximos, tareas de componentes funcionales, tareas de jerarquía y caminatas largas. En el estudio de Fishel et al., se aplicó el protocolo LSVT-BIG a pacientes con enfermedad de Parkinson intermedia. Según los resultados de este estudio, el protocolo LSVT-BIG tiene un efecto positivo sobre las variables de equilibrio, caída y marcha. El estudio de Farley et al. demostró que el protocolo LSVT-BIG mejoraba la marcha. Se ha informado que la mejora es mayor, especialmente en pacientes con Parkinson en etapa 1 de Hoehn Yahr. El estudio de Sundaran et al sugiere que la capacidad de equilibrio en pacientes con Parkinson mejora con el protocolo LSVT-BIG, evaluado mediante la escala de equilibrio de Berg.
La telerehabilitación es un sistema establecido para la prestación remota de diferentes servicios de rehabilitación a través de telecomunicaciones. El acceso en línea ofrece ventajas en términos de distancia, tiempo y costo. Al llevar el servicio de rehabilitación más allá del proceso hospitalario, permite que los pacientes sean tratados en un ambiente cómodo y familiar. Los programas de ejercicio intensivo como el protocolo LSVT-BIG imponen una carga económica y de tiempo significativa a los pacientes, y existen limitaciones en el acceso al entorno clínico y la aplicabilidad práctica del tratamiento. Se cree que estas limitaciones pueden eliminarse utilizando el método de telerehabilitación en la práctica. Se ha informado que el protocolo LSVT-BIG con telerehabilitación es un método viable con sistemas de videoconferencia basados en imágenes. El estudio de Fırat et al. demostró que el protocolo LSVT-BIG aplicado sobre la base de la telerehabilitación en pacientes con Parkinson dio resultados positivos en la calidad de vida y los síntomas motores y no motores. Sin embargo, este estudio tiene algunas limitaciones como la ausencia de un grupo de control, no cuestionar la satisfacción del paciente y un número reducido de participantes.
Es importante examinar los efectos del protocolo LSVT-BIG, que se ha encontrado en estudios raros en la literatura, sobre los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson, ya que es un enfoque de tratamiento actual. Pocos de estos raros estudios han utilizado el método de telerehabilitación a pesar de las ventajas que ofrece. En esta dirección, se planificó este estudio para examinar el efecto del protocolo LSVT-BIG aplicado sobre la base de la telerehabilitación sobre el equilibrio, la marcha, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con Parkinson.
Se incluirán en el estudio treinta y cuatro pacientes con Parkinson. Luego de la primera evaluación, los pacientes incluidos en el estudio se dividirán en dos grupos, definidos como grupo experimental y control, mediante método de aleatorización. El protocolo LSVT-BIG basado en telerehabilitación se aplicará al grupo experimental durante cuatro semanas, cuatro veces por semana y cada sesión durante una hora, acompañado de un fisioterapeuta y con participación individualizada. El grupo de control no será incluido en ninguna práctica de fisioterapia y rehabilitación además de sus tratamientos médicos básicos durante este período. Al cabo de cuatro semanas se realizará una evaluación final para ambos grupos. Los datos de evaluación se recopilarán de los pacientes mediante métodos de evaluación cara a cara, cuestionarios y escalas.
Se registrarán las características demográficas de los pacientes (sexo, edad, altura, peso corporal, índice de masa corporal, duración de la enfermedad, lado dominante, ocupación, estado civil, antecedentes, antecedentes familiares y medicamentos utilizados), estadio Hoehn Yahr y puntuación UPDRS. . Se utilizarán la escala de confianza en el equilibrio específica de la actividad y la escala de equilibrio de Berg para la evaluación del equilibrio. Además, se aplicará la prueba de bipedestación con una sola pierna para la evaluación del equilibrio estático y la prueba del cuadrado de los cuatro pasos para la evaluación del equilibrio dinámico. Para la evaluación de la marcha, se aplicará el índice de marcha dinámica y la prueba de caminata en forma de 8. Se utilizará la Escala de fatiga de Parkinson-16 para la evaluación de la fatiga y el Cuestionario de enfermedad de Parkinson-8 se utilizará para la evaluación de la calidad de vida. Se aplicará el Cuestionario de Satisfacción de Telesalud con el fin de evaluar la satisfacción del paciente con el enfoque de fisioterapia y rehabilitación aplicado al grupo experimental.
Los datos obtenidos serán analizados mediante el programa estadístico "Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS)".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35565
- Bakircay University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido la enfermedad de Parkinson
- Grados 1-3 en la escala Hoehn-Yahr
- Estabilidad del tratamiento farmacológico tomado en el último mes.
- Estar en el periodo "diez" de los pacientes
- Voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener otro trastorno neurológico, cardiovascular u ortopédico que pueda afectar la movilidad. Tener problemas graves de audición y visión.
- Tener una enfermedad neurológica o psiquiátrica adicional.
- No contar con el equipo adecuado para las sesiones de telerehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes con enfermedad de Parkinson que estaban en el grupo de control no recibieron ninguna aplicación intervencionista.
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Experimental: Grupo de ejercicio (protocolo LSVT-Big)
Los pacientes con enfermedad de Parkinson que estaban en el grupo de ejercicio completaron un protocolo de ejercicio aeróbico supervisado de cuatro semanas mediante telerrehabilitación.
|
Se implementó un protocolo de ejercicio aeróbico supervisado cuatro veces por semana durante cuatro semanas en LSVT-BIG Group a través de un modelo de telerehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El equilibrio de los pacientes se evaluó con la escala de equilibrio de Berg.
|
4 semanas
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|
Prueba cuadrada de cuatro pasos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se utilizó la prueba de los cuatro pasos cuadrados para evaluar el equilibrio de los pacientes.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de datos demográficos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La información se recopiló a través de un sencillo formulario de datos.
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4 semanas
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Evaluación del índice de marcha dinámica.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La capacidad para caminar de los pacientes se evaluó mediante el "Índice de marcha dinámica".
|
4 semanas
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|
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La calidad de vida de los pacientes se evaluó con el cuestionario PQOL-8. Las puntuaciones mínimas y máximas están entre 1 y 29, respectivamente.
|
4 semanas
|
|
Evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El nivel de fatiga de los pacientes se evaluó con el Cuestionario de fatiga de Parkinson. Las puntuaciones mínima y máxima están entre 16 y 80, respectivamente.
|
4 semanas
|
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Evaluación de la gravedad de la enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El nivel de fatiga de los pacientes se evaluó con la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IZBU-"PEKMEZCIZEYNEPULKU"-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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