- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06215898
LSVT-BlG-protokollan vaikutusten tutkimus Parkinson-potilaiden tasapainoon, kävelyyn, väsymykseen ja elämänlaatuun
Diplomityö LSVT-BlG-protokollan vaikutuksista Parkinson-potilaiden tasapainoon, kävelyyn, väsymykseen ja elämänlaatuun
Parkinsonin tauti on etenevä, rappeuttava neurologinen sairaus, joka ilmenee motorisina ja ei-motorisina oireina. Parkinsonin taudin hoito on oirelähtöistä. Hoitovaihtoehtoja ovat lääkehoito ja kirurginen hoito sekä fysioterapia ja kuntoutus. LSVT-BIG-protokolla, fysioterapia- ja kuntoutusinterventio, pyrkii voittamaan riittämättömän nopeuden amplitudin säätelyn, joka johtaa liikkeen amplitudin alhaiseen skaalaukseen millä tahansa nopeudella Parkinsonin taudissa. Protokollaa sovelletaan neljän viikon ajan, neljä päivää viikossa, ja jokainen istunto on yksi tunti. Jokainen hoitokerta koostuu neljästä osasta: maksimaaliset päivittäiset harjoitukset, toiminnallisten komponenttien tehtävät, hierarkiatehtävät ja mahtava kävely. Etäkuntoutus on järjestelmä, joka on perustettu erilaisten kuntoutuspalvelujen toimittamiseen verkossa tietoliikenteen välityksellä, ja LSVT-BIG-protokollan on raportoitu olevan käyttökelpoinen menetelmä kuvapohjaisten videoneuvottelujärjestelmien kanssa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia LSVT-BIG-protokollan vaikutusta tasapainoon, kävelyyn, väsymykseen ja elämänlaatuun. Tähän suuntaan 34 Parkinson-potilasta jaetaan satunnaistusmenetelmällä kahteen ryhmään tasapaino-, kävely-, väsymys- ja elämänlaatumuuttujien alustavan arvioinnin jälkeen. Vaikka etäkuntoutuspohjaista LSVT-BIG-protokollaa sovellettiin koeryhmässä neljän viikon ajan, kontrolliryhmälle ei sovellettaisi lääketieteellisen hoidon lisäksi fysioterapia- ja kuntoutustoimenpiteitä samana ajanjaksona. Neljän viikon kuluttua molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen, mukaan lukien tasapaino-, kävely-, väsymys- ja elämänlaatumuuttujat. Arviointiaineistoa kerätään potilailta kasvokkain suoritettujen arviointimenetelmien sekä laadittujen kyselylomakkeiden ja asteikkojen avulla. Saadut tiedot arvioidaan asianmukaisin tilastollisin menetelmin käyttäen SPSS-tilastoohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on etenevä, rappeuttava neurologinen sairaus, joka ilmenee motorisina ja ei-motorisina oireina. Motorisia oireita ovat lepovapina, bradykinesia, asennon epävakaus, jäykkyys, asennon epämuodostumat ja kävelyhäiriöt. Ei-motorisia oireita ovat kognitio- ja käyttäytymishäiriöt, autonomiset toimintahäiriöt, uni- ja aistihäiriöt. Nämä oireet heikentävät potilaiden elämänlaatua ja estävät osallistumisen jokapäiväiseen elämään. Parkinsonin taudin hoito on oirelähtöistä. Näitä hoitovaihtoehtoja ovat lääkehoidot ja kirurgiset hoidot sekä fysioterapia- ja kuntoutustoimenpiteet.
Fysioterapia- ja kuntoutustoimenpiteillä pyritään maksimoimaan toimintakyky, minimoimaan toissijaisia komplikaatioita, hallitsemaan lääkehoidon ei-toivottuja sivuvaikutuksia ja mahdollisia motorisia vaihteluita. Tätä tarkoitusta varten fysioterapiassa ja kuntoutusohjelmissa käytetään interventiomenetelmiä, kuten aerobisia ja vahvistavia harjoituksia, tasapaino- ja kävelyharjoituksia, motorisia oppimis- ja liikestrategioita sekä LSVT-BIG-protokollaa.
LSVT-BIG-protokolla; Se on johdettu Lee Silverman Voice Treatment -protokollasta, joka on kehitetty parantamaan Parkinson-potilaiden hypofoniaa. Se on hoitoprotokolla, joka sisältää suuriamplitudisia kehon liikkeitä toiminnallisten liikkeiden nopeuden ja amplitudin lisäämiseksi. Tämän protokollan tavoitteena on voittaa riittämätön nopeus-amplitudisäätö, joka johtaa liikkeen amplitudin alhaiseen skaalaukseen millä tahansa nopeudella. Jatkuvaa palautetta moottorin suorituskyvystä ja liikkeen havaitsemisharjoittelusta protokollassa käytetään kompensoimaan heikentyneestä sensorimotorisesta prosessoinnista johtuvaa motorisen toiminnan lisääntymistä. Protokollaa sovelletaan neljän viikon ajan, neljä päivää viikossa, ja jokainen istunto on yksi tunti. Jokainen hoitokerta koostuu neljästä osasta: maksimaaliset päivittäiset harjoitukset, toiminnallisten komponenttien tehtävät, hierarkiatehtävät ja iso kävely. Fishelin et al.:n tutkimuksessa LSVT-BIG-protokollaa sovellettiin potilaille, joilla oli keskivaikea Parkinsonin tauti. Tämän tutkimuksen tulosten mukaan LSVT-BIG-protokollalla on positiivinen vaikutus tasapaino-, putoamis- ja kävelymuuttujiin. Farley et al. osoitti, että LSVT-BIG-protokolla paransi kävelyä. On raportoitu, että paraneminen on suurempi erityisesti Hoehn Yahrin vaiheen 1 Parkinson-potilailla. Sundaran et al.:n tutkimus viittaa siihen, että LSVT-BIG-protokolla parantaa Parkinson-potilaiden tasapainokykyä, joka on arvioitu Berg Balance Scale -asteikolla.
Etäkuntoutus on järjestelmä, joka on perustettu erilaisten kuntoutuspalvelujen etätoimittamiseen tietoliikenteen kautta. Verkkoyhteys tarjoaa etuja etäisyyden, ajan ja kustannusten suhteen. Viemällä kuntoutuspalvelun sairaalaprosessin ulkopuolelle, se mahdollistaa potilaiden hoidon viihtyisässä ja tutussa ympäristössä. Intensiiviset harjoitusohjelmat, kuten LSVT-BIG-protokolla, aiheuttavat potilaille huomattavan ajan ja taloudellisen taakan, ja kliiniseen ympäristöön pääsyä ja hoidon käytännön soveltuvuutta on rajoitettu. Näiden rajoitusten uskotaan olevan eliminoitavissa käyttämällä etäkuntoutusmenetelmää käytännössä. On raportoitu, että LSVT-BIG-protokolla ja etäkuntoutus on käyttökelpoinen menetelmä kuvapohjaisissa videoneuvottelujärjestelmissä. Fıratin et al. osoitti, että Parkinson-potilailla etäkuntoutukseen perustuva LSVT-BIG-protokolla antoi positiivisia tuloksia elämänlaadussa, motorisissa ja ei-motorisissa oireissa. Tässä tutkimuksessa on kuitenkin joitain rajoituksia, kuten kontrolliryhmän puuttuminen, potilaiden tyytyväisyyden kyseenalaistamatta jättäminen ja pieni osallistujamäärä.
On tärkeää tutkia kirjallisuudessa harvinaisissa tutkimuksissa havaitun LSVT-BIG-protokollan vaikutuksia Parkinsonin taudin motorisiin oireisiin, koska se on nykyinen hoitomuoto. Harvat näistä harvinaisista tutkimuksista ovat käyttäneet etäkuntoutusmenetelmää sen tarjoamista eduista huolimatta. Tähän suuntaan tässä tutkimuksessa oli tarkoitus selvittää etäkuntoutukseen perustuvan LSVT-BIG-protokollan vaikutusta Parkinson-potilaiden tasapainoon, kävelyyn, väsymykseen ja elämänlaatuun.
Kolmekymmentäneljä Parkinson-potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Ensimmäisen arvioinnin jälkeen tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaistusmenetelmällä kahteen ryhmään, jotka määritellään koe- ja kontrolliryhmiksi. Etäkuntoutuspohjaista LSVT-BIG-protokollaa sovelletaan koeryhmässä neljän viikon ajan, neljä kertaa viikossa ja jokainen istunto tunnin ajan fysioterapeutin seurassa ja henkilökohtaisella osallistumisella. Kontrolliryhmää ei tänä aikana oteta mukaan mihinkään fysioterapiaan ja kuntoutukseen perushoitojensa lisäksi. Neljän viikon kuluttua molemmille ryhmille tehdään lopullinen arviointi. Arviointitiedot kerätään potilailta kasvokkain suoritettavien arviointimenetelmien, kyselylomakkeiden ja asteikkojen avulla.
Potilaiden demografiset ominaisuudet (sukupuoli, ikä, pituus, paino, painoindeksi, sairauden kesto, hallitseva puoli, ammatti, siviilisääty, historia, sukuhistoria ja käytetyt lääkkeet), Hoehn Yahr -vaihe ja UPDRS-pisteet kirjataan . Tasapainon arvioinnissa käytetään toimintokohtaista saldoluottamusasteikkoa ja Bergin saldoasteikkoa. Lisäksi staattisen tasapainon arviointiin sovelletaan yhden jalan seisomatestiä ja dynaamisen tasapainon arviointiin nelivaiheista neliötestiä. Kävelyarvioinnissa käytetään Dynamic Gait Index ja Figure of 8 Walk Test. Väsymysarvioinnissa käytetään Parkinsonin väsymysasteikkoa 16 ja elämänlaadun arvioinnissa Parkinsonin taudin kyselylomaketta 8. Etäterveystyytyväisyyskyselyllä arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä koeryhmän fysioterapiaan ja kuntoutukseen.
Saadut tiedot analysoidaan "Statistical Package for Social Sciences (SPSS)" -tilastoohjelmalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35565
- Bakircay University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ollut Parkinsonin tauti
- Luokat 1-3 Hoehn-Yahrin asteikolla
- Viimeisen kuukauden aikana toteutetun lääkehoidon vakaus
- Potilaiden "kymmenen" jaksossa oleminen
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on muita neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia tai ortopedisia sairauksia, jotka voivat heikentää liikkuvuutta, sinulla on vakavia kuulo- ja näköongelmia
- Sinulla on ylimääräinen neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Ei ole asianmukaisia laitteita etäkuntoutusistuntoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluneet Parkinsonin tautia sairastavat potilaat eivät saaneet mitään interventiohakemusta.
|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä (LSVT-Big-protokolla)
Harjoitusryhmässä olleet Parkinsonin tautia sairastavat potilaat ovat suorittaneet neljän viikon valvotun aerobisen harjoittelun etäkuntoutuksen kautta.
|
Aerobista ohjattua harjoitusprotokollaa toteutettiin neljä kertaa viikossa neljän viikon ajan LSVT-BIG Groupissa etäkuntoutusmallilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bergin tasapainoarvio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden tasapainoa arvioitiin Berg Balance Scale -asteikolla
|
4 viikkoa
|
Nelivaiheinen neliötesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden tasapainon arvioimiseen käytettiin Four Step Square Testiä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väestötietolomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tiedot kerättiin yksinkertaisella tietolomakkeella.
|
4 viikkoa
|
Dynaaminen kävelyindeksin arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden kävelykykyä arvioitiin "Dynaamisen kävelyindeksin" avulla.
|
4 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin PQOL-8-kyselylomakkeella. Minimi- ja maksimipisteet ovat 1 ja 29 välillä.
|
4 viikkoa
|
Väsymysarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden väsymystä arvioitiin Parkinson Fatigue Questionnaire -kyselyllä. Minimi- ja maksimipisteet ovat 16 ja 80 välillä.
|
4 viikkoa
|
Parkinsonin taudin vaikeusasteen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden väsymisaste arvioitiin Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikolla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IZBU-"PEKMEZCIZEYNEPULKU"-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LSVT-BIG Group Telerehabilitationin kautta
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematonParkinsonin tautiTaiwan
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationValmisKrooninen aivohalvausYhdysvallat
-
Yeditepe UniversityIstanbul University-CerrahpasaValmisParkinsonin tautiTurkki
-
Halic UniversityBiruni University; Istanbul Galata University; Fenerbahce UniversityValmis