- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06215898
Untersuchung der Auswirkungen des LSVT-BlG-Protokolls auf Gleichgewicht, Gang, Müdigkeit und Lebensqualität bei Parkinson-Patienten
Masterarbeit über die Untersuchung der Auswirkungen des LSVT-BlG-Protokolls auf Gleichgewicht, Gang, Müdigkeit und Lebensqualität bei Parkinson-Patienten
Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende, degenerative neurologische Erkrankung, die sich durch motorische und nichtmotorische Symptome äußert. Die Behandlung der Parkinson-Krankheit erfolgt symptomorientiert. Zu den Behandlungsmöglichkeiten zählen medikamentöse und chirurgische Behandlungen sowie Physiotherapie und Rehabilitationseingriffe. Das LSVT-BIG-Protokoll, eine Physiotherapie- und Rehabilitationsintervention, zielt darauf ab, die unzureichende Geschwindigkeits-Amplituden-Regulierung zu überwinden, die bei der Parkinson-Krankheit zu einer geringen Skalierung der Bewegungsamplitude bei jeder Geschwindigkeit führt. Das Protokoll wird vier Wochen lang an vier Tagen in der Woche angewendet und jede Sitzung dauert eine Stunde. Jede Behandlungssitzung besteht aus vier Teilen: maximale tägliche Übungen, funktionelle Komponentenaufgaben, Hierarchieaufgaben und großes Gehen. Telerehabilitation ist ein System für die Online-Bereitstellung verschiedener Rehabilitationsdienste per Telekommunikation. Es wurde berichtet, dass das LSVT-BIG-Protokoll eine praktikable Methode mit bildbasierten Videokonferenzsystemen ist.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung des LSVT-BIG-Protokolls auf Gleichgewicht, Gang, Müdigkeit und Lebensqualität untersuchen soll. In dieser Richtung werden 34 Parkinson-Patienten nach einer vorläufigen Bewertung, einschließlich Gleichgewichts-, Gang-, Müdigkeits- und Lebensqualitätsvariablen, per Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Während bei der Versuchsgruppe vier Wochen lang das auf Telerehabilitation basierende LSVT-BIG-Protokoll angewendet wurde, wurden bei der Kontrollgruppe im gleichen Zeitraum zusätzlich zur medizinischen Behandlung keine Physiotherapie- und Rehabilitationsmaßnahmen angewendet. Am Ende der vier Wochen werden beide Gruppen erneut evaluiert, einschließlich der Variablen Gleichgewicht, Gang, Müdigkeit und Lebensqualität. Bewertungsdaten werden von Patienten durch persönliche Bewertungsmethoden und vorbereitete Fragebögen und Skalen gesammelt. Die gewonnenen Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden unter Verwendung des Statistikprogramms SPSS ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende, degenerative neurologische Erkrankung, die sich durch motorische und nichtmotorische Symptome äußert. Zu den motorischen Symptomen gehören Ruhetremor, Bradykinesie, Haltungsinstabilität, Steifheit, Haltungsdeformitäten und Gangstörungen. Zu den nichtmotorischen Symptomen zählen Kognitions- und Verhaltensstörungen, autonome Dysfunktionen, Schlaf- und Sinnesstörungen. Diese Symptome verringern die Lebensqualität der Patienten und verhindern die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Behandlung der Parkinson-Krankheit erfolgt symptomorientiert. Zu diesen Behandlungsmöglichkeiten gehören medikamentöse und chirurgische Behandlungen sowie Physiotherapie und Rehabilitationseingriffe.
Physiotherapie- und Rehabilitationsmaßnahmen zielen darauf ab, die Funktionsfähigkeit zu maximieren, Folgekomplikationen zu minimieren, unerwünschte Nebenwirkungen der medizinischen Behandlung und mögliche motorische Schwankungen zu kontrollieren. Zu diesem Zweck werden in Physiotherapie- und Rehabilitationsprogrammen Interventionsmethoden wie Aerobic- und Kräftigungsübungen, Gleichgewichts- und Gangtraining, motorische Lern- und Bewegungsstrategien sowie das LSVT-BIG-Protokoll eingesetzt.
LSVT-BIG-Protokoll; Abgeleitet vom Lee Silverman Voice Treatment-Protokoll, das zur Verbesserung der Hypophonie bei Parkinson-Patienten entwickelt wurde, handelt es sich um ein Behandlungsprotokoll, das Körperbewegungen mit großer Amplitude umfasst, um sowohl die Geschwindigkeit als auch die Amplitude funktioneller Bewegungen zu erhöhen. Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, die unzureichende Geschwindigkeits-Amplituden-Regulierung zu überwinden, die zu einer geringen Skalierung der Bewegungsamplitude bei jeder gegebenen Geschwindigkeit führt. Kontinuierliches Feedback zur motorischen Leistung und zum Training der Bewegungswahrnehmung im Protokoll wird verwendet, um den verringerten Zuwachs an motorischen Aktivitäten aufgrund einer beeinträchtigten sensomotorischen Verarbeitung auszugleichen. Das Protokoll wird vier Wochen lang an vier Tagen in der Woche angewendet und jede Sitzung dauert eine Stunde. Jede Behandlungssitzung besteht aus vier Teilen: maximale tägliche Übungen, funktionelle Komponentenaufgaben, Hierarchieaufgaben und großes Gehen. In der Studie von Fishel et al. wurde das LSVT-BIG-Protokoll auf Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit angewendet. Den Ergebnissen dieser Studie zufolge wirkt sich das LSVT-BIG-Protokoll positiv auf die Variablen Gleichgewicht, Sturz und Gehen aus. Die Studie von Farley et al. zeigten, dass das LSVT-BIG-Protokoll den Gang verbesserte. Es wurde berichtet, dass die Besserung insbesondere bei Hoehn Yahr-Parkinson-Patienten im Stadium 1 stärker ist. Die Studie von Sundaran et al. legt nahe, dass die Gleichgewichtsfähigkeit von Parkinson-Patienten durch das LSVT-BIG-Protokoll verbessert wird, gemessen anhand der Berg Balance Scale.
Telerehabilitation ist ein System zur Fernbereitstellung verschiedener Rehabilitationsdienste per Telekommunikation. Der Online-Zugriff bietet Entfernungs-, Zeit- und Kostenvorteile. Da die Rehabilitationsleistung über den Krankenhausprozess hinausgeht, können Patienten in einer komfortablen und vertrauten Umgebung behandelt werden. Intensive Übungsprogramme wie das LSVT-BIG-Protokoll stellen für die Patienten eine erhebliche zeitliche und wirtschaftliche Belastung dar, und es gibt Einschränkungen beim Zugang zum klinischen Umfeld und bei der praktischen Anwendbarkeit der Behandlung. Man geht davon aus, dass diese Einschränkungen durch den praktischen Einsatz der Telerehabilitationsmethode beseitigt werden können. Es wurde berichtet, dass das LSVT-BIG-Protokoll mit Telerehabilitation eine praktikable Methode mit bildbasierten Videokonferenzsystemen ist. Die Studie von Fırat et al. zeigte, dass das LSVT-BIG-Protokoll, das auf der Grundlage der Telerehabilitation bei Parkinson-Patienten angewendet wurde, positive Ergebnisse in Bezug auf Lebensqualität sowie motorische und nichtmotorische Symptome lieferte. Diese Studie weist jedoch einige Einschränkungen auf, z. B. das Fehlen einer Kontrollgruppe, die Tatsache, dass die Patientenzufriedenheit nicht in Frage gestellt wird, und eine geringe Teilnehmerzahl.
Es ist wichtig, die Auswirkungen des LSVT-BIG-Protokolls, das in seltenen Studien in der Literatur gefunden wurde, auf die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit zu untersuchen, da es sich um einen aktuellen Behandlungsansatz handelt. Nur wenige dieser seltenen Studien verwendeten die Telerehabilitationsmethode trotz der Vorteile, die sie bietet. In dieser Richtung war diese Studie geplant, um die Wirkung des LSVT-BIG-Protokolls, das auf der Grundlage der Telerehabilitation angewendet wird, auf Gleichgewicht, Gang, Müdigkeit und Lebensqualität bei Parkinson-Patienten zu untersuchen.
In die Studie werden 34 Parkinson-Patienten einbezogen. Nach der ersten Auswertung werden die in die Studie einbezogenen Patienten mittels Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt, die als Versuchs- und Kontrollgruppe definiert sind. Das auf Telerehabilitation basierende LSVT-BIG-Protokoll wird in der Versuchsgruppe vier Wochen lang angewendet, viermal pro Woche und jede Sitzung für eine Stunde, begleitet von einem Physiotherapeuten und mit individueller Teilnahme. Die Kontrollgruppe wird in diesem Zeitraum nicht zusätzlich zu ihren medizinischen Grundbehandlungen in Physiotherapie- und Rehabilitationspraxen einbezogen. Nach Ablauf von vier Wochen erfolgt eine abschließende Auswertung für beide Gruppen. Bewertungsdaten werden von Patienten durch persönliche Bewertungsmethoden, Fragebögen und Skalen gesammelt.
Demografische Merkmale der Patienten (Geschlecht, Alter, Größe, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Krankheitsdauer, dominante Seite, Beruf, Familienstand, Anamnese, Familienanamnese und verwendete Medikamente), Hoehn-Yahr-Stadium und UPDRS-Score werden aufgezeichnet . Zur Beurteilung des Gleichgewichts werden die aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala und die Berg-Balance-Skala verwendet. Darüber hinaus wird der einbeinige Stehtest zur Bewertung des statischen Gleichgewichts und der vierstufige Quadrattest zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts angewendet. Zur Gangbeurteilung werden der Dynamic Gait Index und der Figure of 8 Walk Test angewendet. Die Parkinson-Ermüdungsskala 16 wird zur Beurteilung der Müdigkeit und der Parkinson-Fragebogen 8 zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet. Um die Zufriedenheit des Patienten mit dem auf die Versuchsgruppe angewendeten Physiotherapie- und Rehabilitationsansatz zu bewerten, wird ein Fragebogen zur Telegesundheitszufriedenheit eingesetzt.
Die gewonnenen Daten werden mit dem Statistikprogramm „Statistical Package for Social Sciences (SPSS)“ ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn, 35565
- Bakircay University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte die Parkinson-Krankheit
- Note 1–3 auf der Hoehn-Yahr-Skala
- Stabilität der im letzten Monat eingenommenen medikamentösen Therapie
- In der „Zehn“-Periode der Patienten sein
- Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil
Ausschlusskriterien:
- Sie haben andere neurologische, kardiovaskuläre oder orthopädische Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen können, und haben schwerwiegende Hör- und Sehprobleme
- Eine zusätzliche neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben
- Nicht über die entsprechende Ausrüstung für Telerehabilitationssitzungen verfügen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die zur Kontrollgruppe gehörten, erhielten keine interventionelle Anwendung.
|
|
|
Experimental: Übungsgruppe (LSVT-Big-Protokoll)
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die in der Übungsgruppe waren, haben über Telerehabilitation ein vierwöchiges überwachtes Aerobic-Übungsprotokoll absolviert.
|
In der LSVT-BIG-Gruppe wurde über ein Tele-Rehabilitationsmodell viermal pro Woche vier Wochen lang ein überwachtes Aerobic-Übungsprotokoll implementiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berg-Gleichgewichtsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Gleichgewicht der Patienten wurde mit der Berg Balance Scale beurteilt
|
4 Wochen
|
|
Vierstufiger Quadrattest
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Vier-Stufen-Quadrattest wurde verwendet, um das Gleichgewicht des Patienten zu beurteilen.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demografisches Datenformular
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Informationen wurden über ein einfaches Datenformular gesammelt.
|
4 Wochen
|
|
Dynamische Gangindexbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Gehfähigkeiten der Patienten wurden anhand des „Dynamic Walking Index“ bewertet.
|
4 Wochen
|
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Lebensqualität der Patienten wurde mit dem PQOL-8-Fragebogen bewertet. Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 1 und 29.
|
4 Wochen
|
|
Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Ermüdungsgrad der Patienten wurde mit dem Parkinson-Fragebogen beurteilt. Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 16 und 80.
|
4 Wochen
|
|
Beurteilung der Schwere der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Ermüdungsgrad der Patienten wurde anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IZBU-"PEKMEZCIZEYNEPULKU"-0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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