- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06215898
Studio degli effetti del protocollo LSVT-BlG su equilibrio, andatura, affaticamento e qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson
Tesi di Master sullo studio degli effetti del protocollo LSVT-BlG su equilibrio, andatura, affaticamento e qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson è una malattia neurologica progressiva e degenerativa che si manifesta con sintomi motori e non motori. Il trattamento per la malattia di Parkinson è orientato ai sintomi. Le opzioni terapeutiche comprendono cure mediche e chirurgiche, nonché interventi fisioterapici e riabilitativi. Il protocollo LSVT-BIG, un intervento di fisioterapia e riabilitazione, mira a superare l'insufficiente regolazione dell'ampiezza della velocità che porta a un basso ridimensionamento dell'ampiezza del movimento a qualsiasi velocità nella malattia di Parkinson. Il protocollo viene applicato per quattro settimane, quattro giorni alla settimana e ogni sessione dura un'ora. Ogni sessione di trattamento è composta da quattro parti: esercizi giornalieri massimali, compiti delle componenti funzionali, compiti gerarchici e grande camminata. La teleriabilitazione è un sistema istituito per la fornitura online di diversi servizi riabilitativi tramite telecomunicazioni ed è stato segnalato che il protocollo LSVT-BIG è un metodo praticabile con sistemi di videoconferenza basati su immagini.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per esaminare l'effetto del protocollo LSVT-BIG su equilibrio, andatura, affaticamento e qualità della vita. In questa direzione, trentaquattro pazienti affetti da Parkinson saranno divisi in due gruppi mediante metodo di randomizzazione dopo una valutazione preliminare comprendente variabili quali equilibrio, andatura, affaticamento e qualità della vita. Mentre il protocollo LSVT-BIG basato sulla teleriabilitazione è stato applicato al gruppo sperimentale per quattro settimane, al gruppo di controllo non sono stati applicati interventi fisioterapici e riabilitativi in aggiunta al trattamento medico per lo stesso periodo. Alla fine delle quattro settimane, entrambi i gruppi verranno nuovamente valutati, includendo le variabili equilibrio, andatura, affaticamento e qualità della vita. I dati di valutazione saranno raccolti dai pazienti attraverso metodi di valutazione faccia a faccia e questionari e scale preparati. I dati ottenuti verranno valutati utilizzando metodi statistici appropriati utilizzando il programma statistico SPSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è una malattia neurologica progressiva e degenerativa che si manifesta con sintomi motori e non motori. I sintomi motori comprendono tremore a riposo, bradicinesia, instabilità posturale, rigidità, deformità posturali e disturbi dell'andatura. I sintomi non motori comprendono disturbi cognitivi e comportamentali, disfunzioni autonomiche, disturbi del sonno e sensoriali. Questi sintomi riducono la qualità della vita dei pazienti e impediscono la partecipazione alle attività della vita quotidiana. Il trattamento per la malattia di Parkinson è orientato ai sintomi. Queste opzioni terapeutiche comprendono cure mediche e chirurgiche, nonché interventi fisioterapici e riabilitativi.
Gli interventi fisioterapici e riabilitativi mirano a massimizzare la capacità funzionale, minimizzare le complicanze secondarie, controllare gli effetti collaterali indesiderati delle cure mediche e le possibili fluttuazioni motorie. A questo scopo nei programmi di fisioterapia e riabilitazione vengono utilizzati metodi di intervento come esercizi aerobici e di rafforzamento, allenamento dell'equilibrio e della deambulazione, strategie di apprendimento motorio e movimento e il protocollo LSVT-BIG.
Protocollo LSVT-BIG; derivato dal protocollo Lee Silverman Voice Treatment sviluppato per migliorare l'ipofonia nei pazienti affetti da Parkinson, è un protocollo di trattamento che include movimenti del corpo di grande ampiezza per aumentare sia la velocità che l'ampiezza dei movimenti funzionali. L'obiettivo di questo protocollo è superare l'insufficiente regolazione dell'ampiezza della velocità che porta a un basso ridimensionamento dell'ampiezza del movimento a qualsiasi velocità. Il feedback continuo sulle prestazioni motorie e sull'allenamento della percezione del movimento nel protocollo viene utilizzato per compensare il ridotto guadagno nelle attività motorie a causa di un'elaborazione sensomotoria compromessa. Il protocollo viene applicato per quattro settimane, quattro giorni alla settimana e ogni sessione dura un'ora. Ogni sessione di trattamento è composta da quattro parti: esercizi giornalieri massimali, compiti delle componenti funzionali, compiti gerarchici e grande camminata. Nello studio di Fishel et al., il protocollo LSVT-BIG è stato applicato a pazienti con malattia di Parkinson intermedia. Secondo i risultati di questo studio, il protocollo LSVT-BIG ha un effetto positivo sulle variabili di equilibrio, caduta e deambulazione. Lo studio di Farley et al. ha dimostrato che il protocollo LSVT-BIG ha migliorato l’andatura. È stato riportato che il miglioramento è maggiore soprattutto nei pazienti con Parkinson allo stadio 1 di Hoehn Yahr. Lo studio di Sundaran et al suggerisce che la capacità di equilibrio nei pazienti con Parkinson è migliorata dal protocollo LSVT-BIG, come valutato utilizzando la Berg Balance Scale.
La teleriabilitazione è un sistema istituito per la fornitura a distanza di diversi servizi riabilitativi tramite telecomunicazioni. L'accesso online offre vantaggi in termini di distanza, tempo e costi. Portando il servizio riabilitativo oltre il processo ospedaliero, consente ai pazienti di essere curati in un ambiente confortevole e familiare. I programmi di esercizi intensivi come il protocollo LSVT-BIG impongono ai pazienti un notevole dispendio di tempo ed economico e vi sono limitazioni all’accesso al contesto clinico e all’applicabilità pratica del trattamento. Si ritiene che queste limitazioni possano essere eliminate utilizzando nella pratica il metodo della teleriabilitazione. È stato riferito che il protocollo LSVT-BIG con teleriabilitazione è un metodo praticabile con i sistemi di videoconferenza basati su immagini. Lo studio di Fırat et al. hanno dimostrato che il protocollo LSVT-BIG applicato sulla base della teleriabilitazione nei pazienti affetti da Parkinson ha dato risultati positivi sulla qualità della vita e sui sintomi motori e non motori. Tuttavia, questo studio presenta alcune limitazioni come l’assenza di un gruppo di controllo, la mancata messa in discussione della soddisfazione dei pazienti e un numero limitato di partecipanti.
È importante esaminare gli effetti del protocollo LSVT-BIG, riscontrato in rari studi in letteratura, sui sintomi motori della malattia di Parkinson, poiché si tratta di un approccio terapeutico attuale. Pochi di questi rari studi hanno utilizzato il metodo della teleriabilitazione nonostante i vantaggi che offre. In questa direzione, è stato pianificato questo studio per esaminare l'effetto del protocollo LSVT-BIG applicato sulla base della teleriabilitazione sull'equilibrio, l'andatura, l'affaticamento e la qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson.
Nello studio saranno inclusi trentaquattro pazienti affetti da Parkinson. Dopo la prima valutazione, i pazienti inclusi nello studio saranno divisi in due gruppi, definiti gruppo sperimentale e gruppo di controllo, mediante metodo di randomizzazione. Il protocollo LSVT-BIG basato sulla teleriabilitazione verrà applicato al gruppo sperimentale per quattro settimane, quattro volte a settimana e ogni sessione per un'ora, accompagnato da un fisioterapista e con partecipazione individuale. Durante questo periodo il gruppo di controllo non sarà incluso in alcuna pratica fisioterapica e riabilitativa oltre ai trattamenti medici di base. Al termine delle quattro settimane verrà effettuata una valutazione finale per entrambi i gruppi. I dati di valutazione saranno raccolti dai pazienti attraverso metodi di valutazione faccia a faccia, questionari e scale.
Verranno registrate le caratteristiche demografiche dei pazienti (sesso, età, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, durata della malattia, lato dominante, occupazione, stato civile, storia, storia familiare e farmaci utilizzati), stadio di Hoehn Yahr e punteggio UPDRS. . Per la valutazione dell'equilibrio verranno utilizzate la Activity-Specific Balance Confidence Scale e la Berg Balance Scale. Inoltre, verrà applicato il test in piedi su una gamba per la valutazione dell'equilibrio statico e il test del quadrato in quattro fasi per la valutazione dell'equilibrio dinamico. Per la valutazione dell'andatura verranno applicati l'indice dinamico dell'andatura e il test del cammino Figura di 8. La Parkinson's Fatigue Scale-16 sarà utilizzata per la valutazione dell'affaticamento e il Parkinson's Disease Questionnaire-8 sarà utilizzato per la valutazione della qualità della vita. Verrà applicato il questionario di soddisfazione della telemedicina per valutare la soddisfazione del paziente con l'approccio fisioterapico e riabilitativo applicato al gruppo sperimentale.
I dati ottenuti verranno analizzati utilizzando il programma statistico “Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS)”.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino, 35565
- Bakircay University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ho avuto il morbo di Parkinson
- Grado 1-3 della scala Hoehn-Yahr
- Stabilità della terapia farmacologica assunta nell'ultimo mese
- Essere nel periodo dei "dieci" dei pazienti
- Volontario per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Chi soffre di altri disturbi neurologici, cardiovascolari o ortopedici che possono compromettere la mobilità può avere seri problemi di udito e vista
- Avere un’ulteriore malattia neurologica o psichiatrica
- Non disporre dell'attrezzatura adeguata per le sessioni di teleriabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti con malattia di Parkinson che facevano parte del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna domanda interventistica.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi (protocollo LSVT-Big)
I pazienti con malattia di Parkinson che facevano parte del gruppo di esercizi hanno completato un protocollo di esercizi aerobici supervisionati di quattro settimane tramite teleriabilitazione.
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Un protocollo di esercizio aerobico supervisionato è stato implementato quattro volte a settimana per quattro settimane nel gruppo LSVT-BIG tramite un modello di teleriabilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'equilibrio dei pazienti è stato valutato con la Berg Balance Scale
|
4 settimane
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Test quadrato in quattro passaggi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il Four Step Square Test è stato utilizzato per valutare l'equilibrio dei pazienti.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulo dati demografici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le informazioni sono state raccolte tramite un semplice modulo dati.
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4 settimane
|
|
Valutazione dell'indice dinamico dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le capacità di deambulazione dei pazienti sono state valutate tramite "Indice di camminata dinamica"
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4 settimane
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
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La qualità della vita dei pazienti è stata valutata con il questionario PQOL-8. I punteggi minimo e massimo sono compresi rispettivamente tra 1 e 29.
|
4 settimane
|
|
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il livello di affaticamento dei pazienti è stato valutato con il Parkinson Fatigue Questionnaire. I punteggi minimo e massimo sono compresi rispettivamente tra 16 e 80.
|
4 settimane
|
|
Valutazione della gravità della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il livello di affaticamento dei pazienti è stato valutato con la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IZBU-"PEKMEZCIZEYNEPULKU"-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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