- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06215898
Undersøgelse af virkningerne af LSVT-BlG Protocol på balance, gang, træthed og livskvalitet hos Parkinsons patienter
Kandidatafhandling om undersøgelse af virkningerne af LSVT-BlG-protokollen på balance, gang, træthed og livskvalitet hos Parkinsonspatienter
Parkinsons sygdom er en progressiv, degenerativ neurologisk sygdom, der manifesteres af motoriske og ikke-motoriske symptomer. Behandling af Parkinsons sygdom er symptomorienteret. Behandlingsmulighederne omfatter medicinsk behandling og kirurgisk behandling samt fysioterapi og rehabiliteringsindsatser. LSVT-BIG-protokollen, en fysioterapi- og rehabiliteringsintervention, har til formål at overvinde den utilstrækkelige hastighed-amplitude-regulering, der fører til lav skalering af bevægelsesamplitude ved enhver hastighed ved Parkinsons sygdom. Protokollen anvendes i fire uger, fire dage om ugen, og hver session er en time. Hver behandlingssession består af fire dele: maksimale daglige øvelser, funktionelle komponentopgaver, hierarkiopgaver og grand walking. Telerehabilitering er et system etableret til online levering af forskellige rehabiliteringstjenester via telekommunikation, og det er blevet rapporteret, at LSVT-BIG-protokollen er en levedygtig metode med billedbaserede videokonferencesystemer.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge effekten af LSVT-BIG-protokollen på balance, gang, træthed og livskvalitet. I denne retning vil 34 Parkinsons patienter blive opdelt i to grupper efter randomiseringsmetode efter en foreløbig evaluering, herunder balance, gang, træthed og livskvalitetsvariabler. Mens den telerehabiliteringsbaserede LSVT-BIG-protokol blev anvendt på forsøgsgruppen i fire uger, ville ingen fysioterapi- og genoptræningsinterventioner blive anvendt på kontrolgruppen ud over den medicinske behandling i samme periode. Efter fire uger vil begge grupper blive evalueret igen, herunder balance, gang, træthed og livskvalitetsvariabler. Evalueringsdata vil blive indsamlet fra patienter gennem ansigt-til-ansigt evalueringsmetoder og udarbejdede spørgeskemaer og skalaer. De opnåede data vil blive evalueret ved hjælp af passende statistiske metoder ved brug af SPSS statistiske program.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en progressiv, degenerativ neurologisk sygdom, der manifesteres af motoriske og ikke-motoriske symptomer. Motoriske symptomer omfatter hvilende tremor, bradykinesi, postural ustabilitet, stivhed, posturale deformiteter og gangforstyrrelser. Ikke-motoriske symptomer omfatter kognition og adfærdsforstyrrelser, autonome dysfunktioner, søvn og sanseforstyrrelser. Disse symptomer reducerer patienternes livskvalitet og forhindrer deltagelse i dagligdagens aktiviteter. Behandling af Parkinsons sygdom er symptomorienteret. Disse behandlingsmuligheder omfatter medicinsk behandling og kirurgisk behandling samt fysioterapi og rehabiliteringsindsatser.
Fysioterapi og rehabiliteringsinterventioner har til formål at maksimere funktionsevnen, minimere sekundære komplikationer, kontrollere uønskede bivirkninger af medicinsk behandling og mulige motoriske udsving. Til dette formål anvendes interventionsmetoder som aerobe og styrkende øvelser, balance- og gangtræning, motorisk indlæring og bevægelsesstrategier og LSVT-BIG protokollen i fysioterapi og genoptræningsprogrammer.
LSVT-BIG protokol; afledt af Lee Silverman Voice Treatment-protokollen udviklet til at forbedre hypofoni hos Parkinsons-patienter, det er en behandlingsprotokol, der inkluderer kropsbevægelser med store amplitude for at øge både hastigheden og amplituden af funktionelle bevægelser. Målet med denne protokol er at overvinde den utilstrækkelige hastighedsamplituderegulering, der fører til lav skalering af bevægelsesamplituden ved enhver given hastighed. Kontinuerlig feedback på motorisk ydeevne og træning af bevægelsesopfattelse i protokollen bruges til at udligne den reducerede gevinst i motoriske aktiviteter som følge af nedsat sansemotorisk bearbejdning. Protokollen anvendes i fire uger, fire dage om ugen, og hver session er en time. Hver behandlingssession består af fire dele: maksimale daglige øvelser, funktionelle komponentopgaver, hierarkiopgaver og store gåture. I undersøgelsen af Fishel et al. blev LSVT-BIG-protokollen anvendt på patienter med intermediær Parkinsons sygdom. Ifølge resultaterne af denne undersøgelse har LSVT-BIG-protokollen en positiv effekt på balance-, fald- og gangvariabler. Undersøgelsen af Farley et al. viste, at LSVT-BIG-protokollen forbedrede gang. Det er blevet rapporteret, at forbedringen er højere, især hos Hoehn Yahr fase 1 Parkinsons patienter. Undersøgelsen af Sundaran et al antyder, at balanceevnen hos patienter med Parkinsons er forbedret af LSVT-BIG-protokollen, som vurderet ved brug af Berg Balance Scale.
Telerehabilitering er et system etableret til fjernlevering af forskellige rehabiliteringsydelser via telekommunikation. Online adgang giver fordele med hensyn til afstand, tid og omkostninger. Ved at tage rehabiliteringstilbuddet ud over hospitalsforløbet, giver det patienter mulighed for at blive behandlet i et behageligt og velkendt miljø. Intensive træningsprogrammer såsom LSVT-BIG-protokollen pålægger patienterne en betydelig tids- og økonomisk byrde, og der er begrænsninger på adgangen til de kliniske rammer og den praktiske anvendelighed af behandlingen. Det menes, at disse begrænsninger kan elimineres ved at bruge telerehabiliteringsmetoden i praksis. Det er blevet rapporteret, at LSVT-BIG-protokollen med telerehabilitering er en levedygtig metode med billedbaserede videokonferencesystemer. Undersøgelsen af Fırat et al. viste, at LSVT-BIG protokollen anvendt på baggrund af telerehabilitering hos Parkinsons patienter gav positive resultater på livskvalitet, motoriske og ikke-motoriske symptomer. Denne undersøgelse har dog nogle begrænsninger, såsom fraværet af en kontrolgruppe, der ikke sætter spørgsmålstegn ved patienttilfredsheden og et lille antal deltagere.
Det er vigtigt at undersøge virkningerne af LSVT-BIG-protokollen, som er stødt på i sjældne studier i litteraturen, på de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom, da det er en aktuel behandlingstilgang. Få af disse sjældne undersøgelser har brugt telerehabiliteringsmetoden på trods af de fordele, den giver. I denne retning var denne undersøgelse planlagt for at undersøge effekten af LSVT-BIG protokol anvendt på basis af telerehabilitering på balance, gang, træthed og livskvalitet hos Parkinsons patienter.
Fireogtredive Parkinsons patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter den første evaluering vil patienterne, der indgår i undersøgelsen, blive opdelt i to grupper, defineret som forsøgs- og kontrolgruppen, efter randomiseringsmetode. Den telerehabiliteringsbaserede LSVT-BIG protokol vil blive anvendt på forsøgsgruppen i fire uger, fire gange om ugen og hver session i en time, ledsaget af en fysioterapeut og med en-til-en deltagelse. Kontrolgruppen vil ikke indgå i nogen fysioterapi- og genoptræningspraksis ud over deres basale medicinske behandlinger i denne periode. Efter fire uger vil der blive lavet en endelig evaluering for begge grupper. Evalueringsdata vil blive indsamlet fra patienter gennem ansigt-til-ansigt evalueringsmetoder, spørgeskemaer og skalaer.
Patienternes demografiske karakteristika (køn, alder, højde, kropsvægt, kropsmasseindeks, sygdommens varighed, dominerende side, erhverv, civilstand, historie, familiehistorie og anvendt medicin), Hoehn Yahr Stage og UPDRS-score vil blive registreret . Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale og Berg Balance Scale vil blive brugt til balancevurdering. Derudover vil et-bens stående test blive anvendt til evaluering af statisk balance og fire-trins firkanttest vil blive anvendt til evaluering af dynamisk balance. Til gangvurdering vil dynamisk gangindeks og figur af 8 gangtest blive anvendt. Parkinson's Fatigue Scale-16 vil blive brugt til træthedsvurdering og Parkinsons Disease Questionnaire-8 vil blive brugt til livskvalitetsvurdering. Telehealth Satisfaction Questionnaire vil blive anvendt for at evaluere patientens tilfredshed med den fysioterapi- og rehabiliteringstilgang, der anvendes til forsøgsgruppen.
De opnåede data vil blive analyseret ved hjælp af det statistiske program "Statistical Package for Social Sciences (SPSS)".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35565
- Bakircay University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft Parkinsons sygdom
- Klasse 1-3 på Hoehn-Yahr-skalaen
- Stabilitet af lægemiddelbehandling taget i den sidste måned
- At være i patienternes "ti" periode
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At have andre neurologiske, kardiovaskulære eller ortopædiske lidelser, der kan hæmme mobiliteten, har alvorlige høre- og synsproblemer
- At have en yderligere neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Ikke at have det rette udstyr til telerehabiliteringssessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med Parkinsons sygdom, som var i kontrolgruppen, modtog ingen interventionsansøgning.
|
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe (LSVT-Big protokol)
Patienter med Parkinsons sygdom, som var i træningsgruppen, har gennemført en fire ugers superviseret aerob træningsprotokol via Tele-rehabilitering.
|
En aerob overvåget træningsprotokol blev implementeret fire gange om ugen i fire uger i LSVT-BIG Group via en tele-rehabiliteringsmodel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balancevurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Patienternes balance blev vurderet med Berg Balance Scale
|
4 uger
|
|
Fire trins firkant test
Tidsramme: 4 uger
|
Four Step Square Test blev brugt til at vurdere patienternes balance.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske dataformular
Tidsramme: 4 uger
|
Oplysningerne blev indsamlet via et simpelt dataskema.
|
4 uger
|
|
Dynamisk gangindeksevaluering
Tidsramme: 4 uger
|
Patienternes gangevner blev evalueret via "Dynamisk gangindeks"
|
4 uger
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Patienternes livskvalitet blev vurderet med PQOL-8 spørgeskema. Minimums- og maksimumscore er henholdsvis mellem 1 og 29.
|
4 uger
|
|
Træthedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Patienternes træthedsniveau blev vurderet med Parkinson Fatigue Questionnaire. Minimums- og maksimumscore er henholdsvis mellem 16 og 80.
|
4 uger
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af Parkinsons sygdom
Tidsramme: 4 uger
|
Patienternes træthedsniveau blev vurderet med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IZBU-"PEKMEZCIZEYNEPULKU"-0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med LSVT-BIG Group via Telerehabilitering
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationAfsluttetKronisk slagtilfældeForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendt
-
Fenerbahce UniversityRekrutteringAldring | Balanceforstyrrelser | Risiko for fald hos ældreTyrkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityIstanbul University-CerrahpasaAfsluttetEffekterne af telerehabiliteringsbaseret træningstræning på gang og balance hos Parkinsons patienterParkinsons sygdomKalkun
-
Halic UniversityBiruni University; Istanbul Galata University; Fenerbahce UniversityAfsluttet
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuOsteoporose PostmenopausalPakistan
-
NODEHealth FoundationAfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Koronararteriesygdom | Angina, stabil | Hjertekrampe | Ventilsygdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesygdomForenede Stater
-
Universita di VeronaRekrutteringMultipel sclerose | Telerehabilitering | Neurorehabilitering | Kognitive forstyrrelserItalien