Klinické výsledky pacientů s ischemickou chorobou srdeční (COCAD)
3. září 2025 aktualizováno: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Klinické výsledky kohortové studie pacientů s onemocněním koronárních tepen
Ischemická choroba srdeční (ICHS) je hlavním přispěvatelem ke globální úmrtnosti a vyznačuje se složitou patogenezí, která činí konvenční „univerzální“ preventivní strategie neúčinnými.
Proto jsme navrhli prospektivní, multicentrickou kohortovou studii mezi pacienty hospitalizovanými buď kvůli potvrzené nebo suspektní ICHS, jejímž cílem bylo vytvořit soubor holografických dat pro diagnostiku a léčbu ICHS a prozkoumat dopad kritických terapeutických strategií v reálném světě. o klinických výsledcích pacientů s ICHS, poskytující důkazy pro optimalizaci cesty léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční (ICHS) je hlavním přispěvatelem celosvětové úmrtnosti. Navzdory zvyšujícím se investicím do prevence rizikových faktorů a popularizaci perkutánní koronární intervence (PCI) věkově standardizovaná incidence a mortalita ICHS stále roste. ICHS je charakterizována složitou patogenezí, díky níž jsou konvenční preventivní strategie „jedna velikost pro všechny“ neúčinné.
V současné době je potřeba řešit dvě zásadní výzvy. První se zaměřuje na včasnou detekci, přesnou stratifikaci rizika a personalizované intervenční strategie pro vysoce rizikové pacienty s ICHS se zaměřením na zkoumání rizik vyvolaných zánětem, stratifikaci rizika na základě lézí a přizpůsobené antitrombotické terapie. Druhá výzva spočívá v transformaci klinického hodnocení rizik a rozhodovacích procesů na přesnou úroveň prostřednictvím využití technik dolování velkých dat.
Proto jsme navrhli prospektivní, multicentrickou kohortovou studii mezi pacienty hospitalizovanými buď kvůli potvrzené nebo suspektní ICHS, jejímž cílem bylo vytvořit soubor holografických dat pro diagnostiku a léčbu ICHS a prozkoumat dopad kritických terapeutických strategií v reálném světě. o klinických výsledcích pacientů s ICHS, poskytující důkazy pro optimalizaci cesty léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Li, MD
- Telefonní číslo: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yaling Han, MD
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- Nábor
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yi Li, MD
- Telefonní číslo: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů hospitalizovaných pro potvrzenou nebo suspektní ICHS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Hospitalizace z důvodu potvrzené nebo suspektní ICHS v kombinaci s jedním z následujících znaků: předchozí PCI nebo CABG; předchozí infarkt myokardu; předchozí koronární angiografie odhalující ≥ 50% stenózu v hlavních koronárních cévách; prezentace s bolestí na hrudi a předtestovou pravděpodobností ICHS > 65 %; laboratorní testy odhalující objektivní důkaz ischemie myokardu; koronární CT angiografie (CTA) prokázala ≥ 30% stenózu velkých koronárních cév
- Subjekty podstupující alespoň jedno koronární zobrazení a jedno funkční vyšetření. Mezi zobrazovací vyšetření patří koronární CTA, intravaskulární ultrazvuk (IVUS) nebo optická koherentní tomografie (OCT). Funkční vyšetření zahrnuje rezervaci průtoku frakcí (FFR), CT-FFR nebo kvantitativní průtokový poměr (QFR).
- Poskytnut písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie duševního onemocnění, zneužívání drog nebo alkoholu nebo neschopnost z jakéhokoli důvodu spolupracovat na následných návštěvách;
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět do 1 roku
- Subjekty účastnící se jakékoli jiné klinické studie
- Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemické události
Časové okno: Během 12měsíčního sledování
|
definován jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu nebo mrtvice
|
Během 12měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Během 1/2/3/4/5letého sledování
|
definován jako složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody a cílové cévní revaskularizace
|
Během 1/2/3/4/5letého sledování
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: Během 1/2/3/4/5letého sledování
|
Během 1/2/3/4/5letého sledování
|
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: Během 1/2/3/4/5letého sledování
|
Během 1/2/3/4/5letého sledování
|
|
|
Závažné krvácivé příhody
Časové okno: Během 1/2/3/4/5letého sledování
|
definované jako krvácivé příhody typu 3 nebo 5 BARC
|
Během 1/2/3/4/5letého sledování
|
|
Klinicky relevantní krvácivé příhody
Časové okno: Během 1/2/3/4/5letého sledování
|
definované jako krvácivé příhody typu 2-5 BARC
|
Během 1/2/3/4/5letého sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Ridker PM, Everett BM, Thuren T, MacFadyen JG, Chang WH, Ballantyne C, Fonseca F, Nicolau J, Koenig W, Anker SD, Kastelein JJP, Cornel JH, Pais P, Pella D, Genest J, Cifkova R, Lorenzatti A, Forster T, Kobalava Z, Vida-Simiti L, Flather M, Shimokawa H, Ogawa H, Dellborg M, Rossi PRF, Troquay RPT, Libby P, Glynn RJ; CANTOS Trial Group. Antiinflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1707914. Epub 2017 Aug 27.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Krittanawong C, Johnson KW, Rosenson RS, Wang Z, Aydar M, Baber U, Min JK, Tang WHW, Halperin JL, Narayan SM. Deep learning for cardiovascular medicine: a practical primer. Eur Heart J. 2019 Jul 1;40(25):2058-2073. doi: 10.1093/eurheartj/ehz056.
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Ambale-Venkatesh B, Yang X, Wu CO, Liu K, Hundley WG, McClelland R, Gomes AS, Folsom AR, Shea S, Guallar E, Bluemke DA, Lima JAC. Cardiovascular Event Prediction by Machine Learning: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Circ Res. 2017 Oct 13;121(9):1092-1101. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311312. Epub 2017 Aug 9.
- Liu S, Li Y, Zeng X, Wang H, Yin P, Wang L, Liu Y, Liu J, Qi J, Ran S, Yang S, Zhou M. Burden of Cardiovascular Diseases in China, 1990-2016: Findings From the 2016 Global Burden of Disease Study. JAMA Cardiol. 2019 Apr 1;4(4):342-352. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0295.
- writing committee of the report on cardiovascular health and diseases in china. Report on Cardiovascular Health and Diseases in China 2021: An Updated Summary. Biomed Environ Sci. 2022 Jul 20;35(7):573-603. doi: 10.3967/bes2022.079.
- Currie G, Delles C. Precision Medicine and Personalized Medicine in Cardiovascular Disease. Adv Exp Med Biol. 2018;1065:589-605. doi: 10.1007/978-3-319-77932-4_36.
- Liberale L, Badimon L, Montecucco F, Luscher TF, Libby P, Camici GG. Inflammation, Aging, and Cardiovascular Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 1;79(8):837-847. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.017.
- Marnell CS, Bick A, Natarajan P. Clonal hematopoiesis of indeterminate potential (CHIP): Linking somatic mutations, hematopoiesis, chronic inflammation and cardiovascular disease. J Mol Cell Cardiol. 2021 Dec;161:98-105. doi: 10.1016/j.yjmcc.2021.07.004. Epub 2021 Jul 21.
- Huang AL, Maggiore PL, Brown RA, Turaga M, Reid AB, Merkur J, Blanke P, Leipsic JA. CT-Derived Fractional Flow Reserve (FFRCT): From Gatekeeping to Roadmapping. Can Assoc Radiol J. 2020 May;71(2):201-207. doi: 10.1177/0846537119893752. Epub 2020 Jan 24.
- Tscharre M, Gremmel T. Antiplatelet Therapy in Coronary Artery Disease: Now and Then. Semin Thromb Hemost. 2023 Apr;49(3):255-271. doi: 10.1055/s-0042-1758821. Epub 2022 Dec 1.
- Pescatello LS, Wu Y, Panza GA, Zaleski A, Guidry M. Development of a Novel Clinical Decision Support System for Exercise Prescription Among Patients With Multiple Cardiovascular Disease Risk Factors. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Oct 22;5(1):193-203. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.08.005. eCollection 2021 Feb.
- Rosende A, DiPette DJ, Martinez R, Brettler JW, Rodriguez G, Zuniga E, Ordunez P. HEARTS in the Americas clinical pathway. Strengthening the decision support system to improve hypertension and cardiovascular disease risk management in primary care settings. Front Cardiovasc Med. 2023 Apr 26;10:1102482. doi: 10.3389/fcvm.2023.1102482. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COCAD V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .