Wyniki kliniczne pacjentów z chorobą wieńcową (COCAD)
21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Wyniki kliniczne pacjentów z chorobą wieńcową – badanie kohortowe
Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest główną przyczyną globalnej śmiertelności, a jej cechą charakterystyczną jest złożona patogeneza, która sprawia, że konwencjonalne, uniwersalne strategie zapobiegawcze są nieskuteczne.
Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej choroby wieńcowej, którego celem było ustalenie holograficznego zestawu danych do diagnostyki i leczenia choroby wieńcowej oraz zbadanie wpływu kluczowych strategii terapeutycznych w świecie rzeczywistym. na temat wyników klinicznych pacjentów z CHD, dostarczając dowodów umożliwiających optymalizację ścieżki leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest główną przyczyną globalnej śmiertelności. Pomimo rosnących inwestycji w profilaktykę czynników ryzyka i popularyzacji przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), standaryzowana pod względem wieku zapadalność i śmiertelność z powodu CHD stale rośnie. CHD charakteryzuje się złożoną patogenezą, co sprawia, że konwencjonalne, uniwersalne strategie zapobiegawcze są nieskuteczne.
Obecnie należy stawić czoła dwóm zasadniczym wyzwaniom. Pierwsza koncentruje się na wczesnym wykrywaniu, precyzyjnej stratyfikacji ryzyka i spersonalizowanych strategiach interwencji u pacjentów z CHD wysokiego ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem badania ryzyka związanego ze stanem zapalnym, stratyfikacji ryzyka w oparciu o zmiany chorobowe i dostosowanych terapii przeciwzakrzepowych. Drugie wyzwanie polega na przekształceniu procesów oceny ryzyka klinicznego i podejmowania decyzji na precyzyjny poziom poprzez wykorzystanie technik eksploracji dużych zbiorów danych.
Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej choroby wieńcowej, którego celem było ustalenie holograficznego zestawu danych do diagnostyki i leczenia choroby wieńcowej oraz zbadanie wpływu kluczowych strategii terapeutycznych w świecie rzeczywistym. na temat wyników klinicznych pacjentów z CHD, dostarczając dowodów umożliwiających optymalizację ścieżki leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Li, MD
- Numer telefonu: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yaling Han, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yi Li, MD
- Numer telefonu: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów hospitalizowanych z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej choroby wieńcowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Hospitalizacja z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej CHD w połączeniu z jedną z następujących cech: przebyta PCI lub CABG; przebyty zawał mięśnia sercowego; wcześniejsza koronarografia ujawniła ≥ 50% zwężenie głównych naczyń wieńcowych; prezentacja z bólem w klatce piersiowej i prawdopodobieństwo CHD przed badaniem > 65%; badania laboratoryjne ujawniające obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego; koronarografia CT (CTA) wykazała zwężenie ≥ 30% głównych naczyń wieńcowych
- Pacjenci poddawani co najmniej jednemu badaniu obrazowemu naczyń wieńcowych i jednemu badaniu czynnościowemu. Do badań obrazowych zalicza się CTA naczyń wieńcowych, ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS) lub optyczną koherentną tomografię (OCT). Badanie funkcjonalne obejmuje rezerwację przepływu frakcyjnego (FFR), CT-FFR lub ilościowy współczynnik przepływu (QFR).
- Dostarczono pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób psychicznych, nadużywania narkotyków lub alkoholu lub niezdolność do współpracy z wizytami kontrolnymi z jakiegokolwiek powodu;
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu 1 roku
- Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej obserwacji
|
definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
|
Podczas 12-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: Podczas 1/2/3/4/5-letniej obserwacji
|
definiuje się jako połączenie zgonów z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu i rewaskularyzacji naczyń docelowych
|
Podczas 1/2/3/4/5-letniej obserwacji
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Podczas 1/2/3/4/5-letniej obserwacji
|
Podczas 1/2/3/4/5-letniej obserwacji
|
|
|
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Podczas 1/2/3/4/5-letniej obserwacji
|
Podczas 1/2/3/4/5-letniej obserwacji
|
|
|
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: Podczas 1/2/3/4/5-letniej obserwacji
|
definiowane jako zdarzenia krwawienia typu 3 lub 5 BARC
|
Podczas 1/2/3/4/5-letniej obserwacji
|
|
Klinicznie istotne zdarzenia związane z krwawieniem
Ramy czasowe: Podczas 1/2/3/4/5-letniej obserwacji
|
definiowane jako zdarzenia krwawienia typu BARC 2-5
|
Podczas 1/2/3/4/5-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Ridker PM, Everett BM, Thuren T, MacFadyen JG, Chang WH, Ballantyne C, Fonseca F, Nicolau J, Koenig W, Anker SD, Kastelein JJP, Cornel JH, Pais P, Pella D, Genest J, Cifkova R, Lorenzatti A, Forster T, Kobalava Z, Vida-Simiti L, Flather M, Shimokawa H, Ogawa H, Dellborg M, Rossi PRF, Troquay RPT, Libby P, Glynn RJ; CANTOS Trial Group. Antiinflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1707914. Epub 2017 Aug 27.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Krittanawong C, Johnson KW, Rosenson RS, Wang Z, Aydar M, Baber U, Min JK, Tang WHW, Halperin JL, Narayan SM. Deep learning for cardiovascular medicine: a practical primer. Eur Heart J. 2019 Jul 1;40(25):2058-2073. doi: 10.1093/eurheartj/ehz056.
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Ambale-Venkatesh B, Yang X, Wu CO, Liu K, Hundley WG, McClelland R, Gomes AS, Folsom AR, Shea S, Guallar E, Bluemke DA, Lima JAC. Cardiovascular Event Prediction by Machine Learning: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Circ Res. 2017 Oct 13;121(9):1092-1101. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311312. Epub 2017 Aug 9.
- Liu S, Li Y, Zeng X, Wang H, Yin P, Wang L, Liu Y, Liu J, Qi J, Ran S, Yang S, Zhou M. Burden of Cardiovascular Diseases in China, 1990-2016: Findings From the 2016 Global Burden of Disease Study. JAMA Cardiol. 2019 Apr 1;4(4):342-352. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0295.
- writing committee of the report on cardiovascular health and diseases in china. Report on Cardiovascular Health and Diseases in China 2021: An Updated Summary. Biomed Environ Sci. 2022 Jul 20;35(7):573-603. doi: 10.3967/bes2022.079.
- Currie G, Delles C. Precision Medicine and Personalized Medicine in Cardiovascular Disease. Adv Exp Med Biol. 2018;1065:589-605. doi: 10.1007/978-3-319-77932-4_36.
- Liberale L, Badimon L, Montecucco F, Luscher TF, Libby P, Camici GG. Inflammation, Aging, and Cardiovascular Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 1;79(8):837-847. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.017.
- Marnell CS, Bick A, Natarajan P. Clonal hematopoiesis of indeterminate potential (CHIP): Linking somatic mutations, hematopoiesis, chronic inflammation and cardiovascular disease. J Mol Cell Cardiol. 2021 Dec;161:98-105. doi: 10.1016/j.yjmcc.2021.07.004. Epub 2021 Jul 21.
- Huang AL, Maggiore PL, Brown RA, Turaga M, Reid AB, Merkur J, Blanke P, Leipsic JA. CT-Derived Fractional Flow Reserve (FFRCT): From Gatekeeping to Roadmapping. Can Assoc Radiol J. 2020 May;71(2):201-207. doi: 10.1177/0846537119893752. Epub 2020 Jan 24.
- Tscharre M, Gremmel T. Antiplatelet Therapy in Coronary Artery Disease: Now and Then. Semin Thromb Hemost. 2023 Apr;49(3):255-271. doi: 10.1055/s-0042-1758821. Epub 2022 Dec 1.
- Pescatello LS, Wu Y, Panza GA, Zaleski A, Guidry M. Development of a Novel Clinical Decision Support System for Exercise Prescription Among Patients With Multiple Cardiovascular Disease Risk Factors. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Oct 22;5(1):193-203. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.08.005. eCollection 2021 Feb.
- Rosende A, DiPette DJ, Martinez R, Brettler JW, Rodriguez G, Zuniga E, Ordunez P. HEARTS in the Americas clinical pathway. Strengthening the decision support system to improve hypertension and cardiovascular disease risk management in primary care settings. Front Cardiovasc Med. 2023 Apr 26;10:1102482. doi: 10.3389/fcvm.2023.1102482. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COCAD V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .