Kliniske resultater hos patienter med koronararteriesygdom (COCAD)
21. januar 2024 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Kliniske resultater af patienter med koronararteriesygdom kohorteundersøgelse
Koronar hjertesygdom (CHD) står som en fremmest bidragyder til global dødelighed, karakteriseret ved kompleks patogenese, der gør konventionelle "one-size-fits-all" forebyggende strategier ineffektive.
Derfor designede vi et prospektivt, multicenter kohortestudie blandt patienter indlagt på grund af enten bekræftet eller mistænkt CHD, som havde til formål at etablere et holografisk datasæt til diagnosticering og behandling af CHD og udforske virkningen af kritiske terapeutiske strategier i den virkelige verden om de kliniske resultater af CHD-patienter, hvilket giver bevis for at optimere behandlingsforløbet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koronar hjertesygdom (CHD) står som en fremmest bidragyder til global dødelighed. På trods af den stigende investering i forebyggelse af risikofaktorer og populariseringen af perkutan koronar intervention (PCI), fortsætter den aldersstandardiserede forekomst og dødelighed af CHD med at stige. CHD er karakteriseret ved kompleks patogenese, hvilket gør konventionelle "one-size-fits-all" forebyggende strategier ineffektive.
I øjeblikket er der behov for at løse to kritiske udfordringer. Den første fokuserer på tidlig påvisning, præcis risikostratificering og personaliserede interventionsstrategier for højrisiko CHD-patienter med fokus på udforskningen af inflammationsdrevne risici, læsionsbaseret risikostratificering og skræddersyede antitrombotiske behandlinger. Den anden udfordring ligger i transformationen af klinisk risikovurdering og beslutningsprocesser til et præcist niveau gennem brug af big data mining-teknikker.
Derfor designede vi et prospektivt, multicenter kohortestudie blandt patienter indlagt på grund af enten bekræftet eller mistænkt CHD, som havde til formål at etablere et holografisk datasæt til diagnosticering og behandling af CHD og udforske virkningen af kritiske terapeutiske strategier i den virkelige verden om de kliniske resultater af CHD-patienter, hvilket giver bevis for at optimere behandlingsforløbet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Li, MD
- Telefonnummer: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yaling Han, MD
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yi Li, MD
- Telefonnummer: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter indlagt på grund af enten bekræftet eller mistænkt CHD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Hospitalsindlæggelse på grund af enten bekræftet eller mistænkt CHD kombineret med en af følgende funktioner: tidligere PCI eller CABG; tidligere myokardieinfarkt; tidligere koronar angiografi, der afslører ≥ 50 % stenose i større koronarkar; præsentation med brystsmerter og præ-test sandsynlighed for CHD > 65%; laboratorieundersøgelser, der afslører objektive tegn på myokardieiskæmi; koronar CT angiografi (CTA) viste ≥ 30 % stenose i større koronarkar
- Forsøgspersoner, der gennemgår mindst én koronar billeddannelse og én funktionel undersøgelse. Billeddiagnostiske undersøgelser omfatter koronar CTA, intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærenstomografi (OCT). Funktionel undersøgelse omfatter fraktionsstrømsreservation (FFR), CT-FFR eller kvantitativt flowforhold (QFR).
- Der er givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med psykisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug eller ude af stand til at samarbejde med opfølgende besøg af en eller anden grund;
- Forventet levetid <1 år
- Gravid eller planlægger at være gravid inden for 1 år
- Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg
- Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til medtagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmiske begivenheder
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
|
defineret som sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
|
I løbet af 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Under 1/2/3/4/5 års opfølgning
|
defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og revaskularisering af målkarrene
|
Under 1/2/3/4/5 års opfølgning
|
|
Hjertedød
Tidsramme: Under 1/2/3/4/5 års opfølgning
|
Under 1/2/3/4/5 års opfølgning
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: Under 1/2/3/4/5 års opfølgning
|
Under 1/2/3/4/5 års opfølgning
|
|
|
Større blødningshændelser
Tidsramme: Under 1/2/3/4/5 års opfølgning
|
defineret som BARC type 3 eller 5 blødningshændelser
|
Under 1/2/3/4/5 års opfølgning
|
|
Klinisk relevante blødningshændelser
Tidsramme: Under 1/2/3/4/5 års opfølgning
|
defineret som BARC type 2-5 blødningshændelser
|
Under 1/2/3/4/5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Ridker PM, Everett BM, Thuren T, MacFadyen JG, Chang WH, Ballantyne C, Fonseca F, Nicolau J, Koenig W, Anker SD, Kastelein JJP, Cornel JH, Pais P, Pella D, Genest J, Cifkova R, Lorenzatti A, Forster T, Kobalava Z, Vida-Simiti L, Flather M, Shimokawa H, Ogawa H, Dellborg M, Rossi PRF, Troquay RPT, Libby P, Glynn RJ; CANTOS Trial Group. Antiinflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1707914. Epub 2017 Aug 27.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Krittanawong C, Johnson KW, Rosenson RS, Wang Z, Aydar M, Baber U, Min JK, Tang WHW, Halperin JL, Narayan SM. Deep learning for cardiovascular medicine: a practical primer. Eur Heart J. 2019 Jul 1;40(25):2058-2073. doi: 10.1093/eurheartj/ehz056.
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Ambale-Venkatesh B, Yang X, Wu CO, Liu K, Hundley WG, McClelland R, Gomes AS, Folsom AR, Shea S, Guallar E, Bluemke DA, Lima JAC. Cardiovascular Event Prediction by Machine Learning: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Circ Res. 2017 Oct 13;121(9):1092-1101. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311312. Epub 2017 Aug 9.
- Liu S, Li Y, Zeng X, Wang H, Yin P, Wang L, Liu Y, Liu J, Qi J, Ran S, Yang S, Zhou M. Burden of Cardiovascular Diseases in China, 1990-2016: Findings From the 2016 Global Burden of Disease Study. JAMA Cardiol. 2019 Apr 1;4(4):342-352. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0295.
- writing committee of the report on cardiovascular health and diseases in china. Report on Cardiovascular Health and Diseases in China 2021: An Updated Summary. Biomed Environ Sci. 2022 Jul 20;35(7):573-603. doi: 10.3967/bes2022.079.
- Currie G, Delles C. Precision Medicine and Personalized Medicine in Cardiovascular Disease. Adv Exp Med Biol. 2018;1065:589-605. doi: 10.1007/978-3-319-77932-4_36.
- Liberale L, Badimon L, Montecucco F, Luscher TF, Libby P, Camici GG. Inflammation, Aging, and Cardiovascular Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 1;79(8):837-847. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.017.
- Marnell CS, Bick A, Natarajan P. Clonal hematopoiesis of indeterminate potential (CHIP): Linking somatic mutations, hematopoiesis, chronic inflammation and cardiovascular disease. J Mol Cell Cardiol. 2021 Dec;161:98-105. doi: 10.1016/j.yjmcc.2021.07.004. Epub 2021 Jul 21.
- Huang AL, Maggiore PL, Brown RA, Turaga M, Reid AB, Merkur J, Blanke P, Leipsic JA. CT-Derived Fractional Flow Reserve (FFRCT): From Gatekeeping to Roadmapping. Can Assoc Radiol J. 2020 May;71(2):201-207. doi: 10.1177/0846537119893752. Epub 2020 Jan 24.
- Tscharre M, Gremmel T. Antiplatelet Therapy in Coronary Artery Disease: Now and Then. Semin Thromb Hemost. 2023 Apr;49(3):255-271. doi: 10.1055/s-0042-1758821. Epub 2022 Dec 1.
- Pescatello LS, Wu Y, Panza GA, Zaleski A, Guidry M. Development of a Novel Clinical Decision Support System for Exercise Prescription Among Patients With Multiple Cardiovascular Disease Risk Factors. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Oct 22;5(1):193-203. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.08.005. eCollection 2021 Feb.
- Rosende A, DiPette DJ, Martinez R, Brettler JW, Rodriguez G, Zuniga E, Ordunez P. HEARTS in the Americas clinical pathway. Strengthening the decision support system to improve hypertension and cardiovascular disease risk management in primary care settings. Front Cardiovasc Med. 2023 Apr 26;10:1102482. doi: 10.3389/fcvm.2023.1102482. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COCAD V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .