Koszorúér-betegségben szenvedő betegek klinikai eredményei (COCAD)
2025. szeptember 3. frissítette: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
A koszorúér-betegségben szenvedő betegek klinikai eredményei Kohorsz vizsgálat
A szívkoszorúér-betegség (CHD) a globális mortalitás egyik fő tényezője, amelyet összetett patogenezis jellemez, ami miatt a hagyományos, „mindenre alkalmas” megelőző stratégiák nem hatékonyak.
Ezért prospektív, többközpontú kohorsz-vizsgálatot terveztünk a megerősített vagy feltételezett CHD miatt kórházba került betegek körében, amelynek célja egy holografikus adatkészlet létrehozása a CHD diagnosztizálására és kezelésére, valamint a kritikus terápiás stratégiák hatásának feltárása a való világban. a CHD-betegek klinikai eredményeiről, bizonyítékot szolgáltatva a kezelési útvonal optimalizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegség (CHD) a globális mortalitás egyik fő tényezője. A kockázati tényezők megelőzésére irányuló növekvő befektetések és a percutan coronaria intervenció (PCI) népszerűsítése ellenére a CHD életkor standardizált előfordulása és mortalitása tovább növekszik. A CHD-t összetett patogenezis jellemzi, ami hatástalanná teszi a hagyományos „mindenkire alkalmas” megelőző stratégiákat.
Jelenleg két kritikus kihívásra van szükség. Az első középpontjában a korai felismerés, a precíz kockázati rétegződés és a személyre szabott beavatkozási stratégiák állnak a magas kockázatú CHD-betegek számára, a gyulladás által vezérelt kockázatok feltárására, a lézió alapú kockázati rétegződésre és a testre szabott trombózisellenes terápiákra összpontosítva. A második kihívás a klinikai kockázatértékelési és döntéshozatali folyamatok precíz szintre átalakítása a big data bányászati technikák felhasználásával.
Ezért prospektív, többközpontú kohorsz-vizsgálatot terveztünk a megerősített vagy feltételezett CHD miatt kórházba került betegek körében, amelynek célja egy holografikus adatkészlet létrehozása a CHD diagnosztizálására és kezelésére, valamint a kritikus terápiás stratégiák hatásának feltárása a való világban. a CHD-betegek klinikai eredményeiről, bizonyítékot szolgáltatva a kezelési útvonal optimalizálására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Li, MD
- Telefonszám: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yaling Han, MD
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- Toborzás
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Li, MD
- Telefonszám: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
igazolt vagy gyanított CHD miatt kórházba került betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Kórházi kezelés igazolt vagy gyanított CHD miatt a következő jellemzők egyikével kombinálva: korábbi PCI vagy CABG; korábbi szívinfarktus; korábbi koszorúér angiográfia, amely ≥ 50%-os szűkületet mutatott ki a főbb koszorúerekben; mellkasi fájdalommal járó megjelenés és a CHD vizsgálat előtti valószínűsége > 65%; a szívizom ischaemia objektív bizonyítékát feltáró laboratóriumi vizsgálatok; A koszorúér CT angiográfia (CTA) ≥ 30%-os szűkületet mutatott a főbb koszorúerekben
- Legalább egy koszorúér-képalkotáson és egy funkcionális vizsgálaton átesett alanyok. A képalkotó vizsgálatok közé tartozik a coronaria CTA, az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) vagy az optikai koherencia tomográfia (OCT). A funkcionális vizsgálat magában foglalja a frakcióáram-foglalást (FFR), a CT-FFR-t vagy a kvantitatív áramlási arányt (QFR).
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegség, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében, vagy bármilyen okból nem tud együttműködni az utóvizsgálatokkal;
- Várható élettartam <1 év
- Terhes vagy 1 éven belül terhességet tervez
- Bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok
- A vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás események
Időkeret: 12 hónapos követés során
|
a szívhalál, a szívinfarktus vagy a szélütés összessége
|
12 hónapos követés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 1/2/3/4/5 éves követés során
|
úgy definiálható, mint az összes okú halál, szívinfarktus, ischaemiás stroke és célér-revaszkularizáció összetettsége.
|
1/2/3/4/5 éves követés során
|
|
Szívhalál
Időkeret: 1/2/3/4/5 éves követés során
|
1/2/3/4/5 éves követés során
|
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 1/2/3/4/5 éves követés során
|
1/2/3/4/5 éves követés során
|
|
|
Súlyos vérzéses események
Időkeret: 1/2/3/4/5 éves követés során
|
BARC 3. vagy 5. típusú vérzéses eseményként határozták meg
|
1/2/3/4/5 éves követés során
|
|
Klinikailag releváns vérzéses események
Időkeret: 1/2/3/4/5 éves követés során
|
BARC 2-5 típusú vérzéses eseményekként határozták meg
|
1/2/3/4/5 éves követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Ridker PM, Everett BM, Thuren T, MacFadyen JG, Chang WH, Ballantyne C, Fonseca F, Nicolau J, Koenig W, Anker SD, Kastelein JJP, Cornel JH, Pais P, Pella D, Genest J, Cifkova R, Lorenzatti A, Forster T, Kobalava Z, Vida-Simiti L, Flather M, Shimokawa H, Ogawa H, Dellborg M, Rossi PRF, Troquay RPT, Libby P, Glynn RJ; CANTOS Trial Group. Antiinflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1707914. Epub 2017 Aug 27.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
- Xu B, Tu S, Song L, Jin Z, Yu B, Fu G, Zhou Y, Wang J, Chen Y, Pu J, Chen L, Qu X, Yang J, Liu X, Guo L, Shen C, Zhang Y, Zhang Q, Pan H, Fu X, Liu J, Zhao Y, Escaned J, Wang Y, Fearon WF, Dou K, Kirtane AJ, Wu Y, Serruys PW, Yang W, Wijns W, Guan C, Leon MB, Qiao S, Stone GW; FAVOR III China study group. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2021 Dec 11;398(10317):2149-2159. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0. Epub 2021 Nov 4.
- Krittanawong C, Johnson KW, Rosenson RS, Wang Z, Aydar M, Baber U, Min JK, Tang WHW, Halperin JL, Narayan SM. Deep learning for cardiovascular medicine: a practical primer. Eur Heart J. 2019 Jul 1;40(25):2058-2073. doi: 10.1093/eurheartj/ehz056.
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Ambale-Venkatesh B, Yang X, Wu CO, Liu K, Hundley WG, McClelland R, Gomes AS, Folsom AR, Shea S, Guallar E, Bluemke DA, Lima JAC. Cardiovascular Event Prediction by Machine Learning: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Circ Res. 2017 Oct 13;121(9):1092-1101. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311312. Epub 2017 Aug 9.
- Liu S, Li Y, Zeng X, Wang H, Yin P, Wang L, Liu Y, Liu J, Qi J, Ran S, Yang S, Zhou M. Burden of Cardiovascular Diseases in China, 1990-2016: Findings From the 2016 Global Burden of Disease Study. JAMA Cardiol. 2019 Apr 1;4(4):342-352. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0295.
- writing committee of the report on cardiovascular health and diseases in china. Report on Cardiovascular Health and Diseases in China 2021: An Updated Summary. Biomed Environ Sci. 2022 Jul 20;35(7):573-603. doi: 10.3967/bes2022.079.
- Currie G, Delles C. Precision Medicine and Personalized Medicine in Cardiovascular Disease. Adv Exp Med Biol. 2018;1065:589-605. doi: 10.1007/978-3-319-77932-4_36.
- Liberale L, Badimon L, Montecucco F, Luscher TF, Libby P, Camici GG. Inflammation, Aging, and Cardiovascular Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 1;79(8):837-847. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.017.
- Marnell CS, Bick A, Natarajan P. Clonal hematopoiesis of indeterminate potential (CHIP): Linking somatic mutations, hematopoiesis, chronic inflammation and cardiovascular disease. J Mol Cell Cardiol. 2021 Dec;161:98-105. doi: 10.1016/j.yjmcc.2021.07.004. Epub 2021 Jul 21.
- Huang AL, Maggiore PL, Brown RA, Turaga M, Reid AB, Merkur J, Blanke P, Leipsic JA. CT-Derived Fractional Flow Reserve (FFRCT): From Gatekeeping to Roadmapping. Can Assoc Radiol J. 2020 May;71(2):201-207. doi: 10.1177/0846537119893752. Epub 2020 Jan 24.
- Tscharre M, Gremmel T. Antiplatelet Therapy in Coronary Artery Disease: Now and Then. Semin Thromb Hemost. 2023 Apr;49(3):255-271. doi: 10.1055/s-0042-1758821. Epub 2022 Dec 1.
- Pescatello LS, Wu Y, Panza GA, Zaleski A, Guidry M. Development of a Novel Clinical Decision Support System for Exercise Prescription Among Patients With Multiple Cardiovascular Disease Risk Factors. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Oct 22;5(1):193-203. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.08.005. eCollection 2021 Feb.
- Rosende A, DiPette DJ, Martinez R, Brettler JW, Rodriguez G, Zuniga E, Ordunez P. HEARTS in the Americas clinical pathway. Strengthening the decision support system to improve hypertension and cardiovascular disease risk management in primary care settings. Front Cardiovasc Med. 2023 Apr 26;10:1102482. doi: 10.3389/fcvm.2023.1102482. eCollection 2023.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COCAD V1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .