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Esiti clinici dei pazienti con malattia coronarica (COCAD)

3 settembre 2025 aggiornato da: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Risultati clinici di pazienti con studio di coorte con malattia coronarica

La malattia coronarica (CHD) rappresenta uno dei principali fattori che contribuiscono alla mortalità globale, caratterizzata da una patogenesi complessa che rende inefficienti le strategie preventive convenzionali “uguali per tutti”. Pertanto, abbiamo progettato uno studio di coorte prospettico e multicentrico tra pazienti ricoverati in ospedale a causa di malattia coronarica confermata o sospetta, che mirava a stabilire un set di dati olografici per la diagnosi e il trattamento della malattia coronarica ed esplorare l'impatto delle strategie terapeutiche critiche nel mondo reale sugli esiti clinici dei pazienti con malattia coronarica, fornendo prove per ottimizzare il percorso di gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CHD) rappresenta una delle principali cause di mortalità globale. Nonostante i crescenti investimenti nella prevenzione dei fattori di rischio e nella divulgazione dell’intervento coronarico percutaneo (PCI), l’incidenza e la mortalità standardizzate per età delle malattie coronariche continuano ad aumentare. La malattia coronarica è caratterizzata da una patogenesi complessa, che rende inefficienti le strategie preventive convenzionali "uguali per tutti".

Attualmente è necessario affrontare due sfide cruciali. Il primo è incentrato sulla diagnosi precoce, sulla precisa stratificazione del rischio e sulle strategie di intervento personalizzate per i pazienti con malattia coronarica ad alto rischio, con particolare attenzione all’esplorazione dei rischi guidati dall’infiammazione, alla stratificazione del rischio basata sulla lesione e alle terapie antitrombotiche su misura. La seconda sfida risiede nella trasformazione della valutazione del rischio clinico e dei processi decisionali a un livello preciso attraverso l’utilizzo di tecniche di big data mining.

Pertanto, abbiamo progettato uno studio di coorte prospettico e multicentrico tra pazienti ricoverati in ospedale a causa di malattia coronarica confermata o sospetta, che mirava a stabilire un set di dati olografici per la diagnosi e il trattamento della malattia coronarica ed esplorare l'impatto delle strategie terapeutiche critiche nel mondo reale sugli esiti clinici dei pazienti con malattia coronarica, fornendo prove per ottimizzare il percorso di gestione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yaling Han, MD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti ricoverati in ospedale a causa di malattia coronarica confermata o sospetta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ospedalizzazione per CHD confermata o sospetta combinata con una delle seguenti caratteristiche: precedente PCI o CABG; precedente infarto miocardico; precedente angiografia coronarica che rivela una stenosi ≥ 50% nei vasi coronarici principali; presentazione con dolore toracico e probabilità pre-test di CHD > 65%; esami di laboratorio che rivelino evidenza oggettiva di ischemia miocardica; L'angio-TC coronarica (CTA) ha mostrato una stenosi ≥ 30% nei vasi coronarici principali
  • Soggetti sottoposti ad almeno un imaging coronarico e un esame funzionale. Gli esami di imaging comprendono la TC coronarica, l'ecografia intravascolare (IVUS) o la tomografia a coerenza ottica (OCT). L'esame funzionale comprende la riserva di flusso della frazione (FFR), CT-FFR o il rapporto di flusso quantitativo (QFR).
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie mentali, abuso di droghe o alcol o incapacità di collaborare alle visite di controllo per qualsiasi motivo;
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta entro 1 anno
  • Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico
  • Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ischemici
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 12 mesi
definito come il composito di morte cardiaca, infarto miocardico o ictus
Durante il follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 1/2/3/4/5 anni
definito come un insieme di morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus ischemico e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Durante il follow-up di 1/2/3/4/5 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 1/2/3/4/5 anni
Durante il follow-up di 1/2/3/4/5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 1/2/3/4/5 anni
Durante il follow-up di 1/2/3/4/5 anni
Eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 1/2/3/4/5 anni
definiti come eventi di sanguinamento di tipo BARC 3 o 5
Durante il follow-up di 1/2/3/4/5 anni
Eventi emorragici clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 1/2/3/4/5 anni
definiti come eventi di sanguinamento di tipo BARC 2-5
Durante il follow-up di 1/2/3/4/5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COCAD V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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