Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gramotnost v oblasti duševního zdraví a akademická výkonnost (MHLAP)

15. června 2024 aktualizováno: Cezar Giosan, University of Bucharest

Gramotnost v oblasti duševního zdraví a akademický výkon – Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost intervence určené k podpoře duševní zdravotní gramotnosti u adolescentů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zda tento zásah může mít dopad na duševní zdraví
  2. Zda tato intervence může mít dopad na podporu akademického výkonu, zejména u znevýhodněných studentů (tj. akademická odolnost)
  3. Zda bude mít tato intervence rozdílnou účinnost v závislosti na formátu doručení (pouze psychoedukační materiály versus smíšené)

Účastníci obdrží buď online, automatizovanou intervenci skládající se z psychoedukačních materiálů dodávaných v předem stanovených intervalech (automaticky), nebo stejnou, ale s přidáním synchronních nebo asynchronních psychoedukačních sezení pořádaných licencovaným psychologem (tj. smíšená).

Tyto dvě podmínky budou také porovnány s čekací listinou, aby se otestovalo, zda intervence fungují lépe než žádná léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla navržena randomizovaná klinická studie zahrnující srovnání ve třech časových bodech (před intervencí, po intervenci a následné sledování) mezi: (a) automatizovaným poskytováním intervence, (b) smíšeným formátem intervence, (c ) Seznam čekatelů (přiřazená kontrolní skupina). Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho z těchto tří ramen, přičemž randomizace bude provedena na úrovni třídy.

Ke stanovení požadavků na velikost vzorku pro cRCT se 4 skupinami klastrů byly použity vhodné metody pro dvouúrovňové návrhy (tj. učebny) na experimentální podmínky, 22 účastníků na klastr. Pro lineární model se smíšenými efekty byla velikost vzorku přibližně 88 účastníků na experimentální podmínky pro celkovou velikost vzorku 264 dostatečná k dosažení 80% síly k detekci velikosti efektu Cohenova d = 0,4 na hladině alfa 0,05.

Symptomatologie duševního zdraví (screeningové položky, ADHD, deprese, úzkost, sociální úzkost, PTSD, poruchy příjmu potravy), nepříznivé zážitky z dětství, šikana, sociální podpora, stigma duševního zdraví, hledání pomoci, zapojení do sociálních médií, digitální závislost a akademický výkon být posouzen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050663
        • Nábor
        • University of Bucharest
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán na střední škole

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 14 let nebo starší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizovaný zásah
Intervence bude trvat 3 měsíce, přičemž měsíčně budou dodány dva psychoedukační moduly.
Behaviorální: Automatizovaný zásah
Účastníci obdrží 6 psychoedukačních modulů navržených pro zvýšení gramotnosti v oblasti duševního zdraví: Modul 1: Stigma duševního onemocnění, Modul 2: Pochopení duševního zdraví a duševní nemoci, Modul 3: Informace o konkrétních duševních onemocněních, Modul 4: Zkušenosti s duševním onemocněním, Modul 5: Hledání pomoci a hledání podpory, Modul 6: Význam pozitivního duševního zdraví.
Experimentální: Smíšená intervence
Intervence bude trvat 3 měsíce, přičemž měsíčně budou dodány dva psychoedukační moduly. Kromě toho budou s účastníky probíhat pravidelná synchronní nebo asynchronní psychoedukační sezení vedená licencovaným psychologem.
Behaviorální: Smíšená intervence
Účastníci získají stejné materiály jako Automatizovaná intervence a také možnost zúčastnit se psychoedukačních sezení pořádaných licencovanými psychology.
Žádný zásah: Čekací listina
Tato skupina podstoupí hodnocení podle stejného plánu jako aktivní skupiny. Nebude proveden žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akademický výkon - četba
Časové okno: až 3 měsíce
Čtení s porozuměním bude hodnoceno standardizovaným testem z rumunštiny, který byl získán ze souboru položek ze studie Progress in International Reading Literacy Study (PIRLS). Test se bude skládat z 26 položek s obtížností od jednoduchých po obtížné. Vyšší skóre značí lepší akademický výkon.
až 3 měsíce
Akademický výkon - matematika
Časové okno: až 3 měsíce
Výkon v matematice bude hodnocen standardizovaným testem pocházejícím z TIMSS, platformy specializující se na standardizované hodnocení vzdělávání v Rumunsku. Test se bude skládat z 26 položek s obtížností od jednoduchých po obtížné. Vyšší skóre značí lepší akademický výkon.
až 3 měsíce
Depresivní symptomatologie
Časové okno: až 3 měsíce
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 Depression Scale (PHQ-A, Johnson et al., 2002) je verze dotazníku o zdraví pacienta přizpůsobená dospívajícím a obsahuje deset položek. Skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre představuje horší výsledek.
až 3 měsíce
Symptomatologie úzkosti
Časové okno: až 3 měsíce
Škála Anxiety Rating (Spitzer et al., 2011) se skládá z osmi položek, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 24 a vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatologie sociální úzkosti
Časové okno: až 3 měsíce
Měření závažnosti sociální úzkostné poruchy (SMSAD 11-17) je desetipoložkový nástroj pro děti a dospívající (Carlton et al., 2022), se skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
až 3 měsíce
Posttraumatická stresová symptomatologie
Časové okno: až 3 měsíce
Posttraumatický stres Škála Posttraumatických symptomů (Nedelcea et al., 2022) se skládá z 37 položek. První část škály představuje sérii 17 stresových situací a účastníci jsou požádáni, aby uvedli, zda byli ve svém životě vystaveni jedné nebo více z těchto událostí. Posledních 20 položek se týká reakce jedince po prožití stresové situace. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
až 3 měsíce
Symptomatologie poruchy příjmu potravy
Časové okno: až 3 měsíce
NEDA Eating Disorder Screening Tool (Fitzsimmons-Craft et al., 2019) se skládá ze 14 položek. Prvních 11 položek se týká různých aspektů stravovacího chování a/nebo sebeobrazu. Ty obsahují více možností odezvy, přičemž účastníci jsou vedeni k tomu, aby si vybrali tu, která jim vyhovuje. Poslední tři položky se týkají informací o výšce, nejnižší váze za poslední rok a aktuální váze. Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatologii.
až 3 měsíce
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: až 3 měsíce
Dotazník vnímané sociální podpory (Kliem et al., 2015) obsahuje šest položek, měřených na pětibodové škále Likertova typu, kde 1 = vůbec mi nesedí a 5 = extrémně mi sedí. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hledání pomoci
Časové okno: až 3 měsíce
Nástroj Postoje k hledání odborné psychologické pomoci – krátká forma (Fischer & Farina, 1995) hodnotí postoje k vyhledání specializované psychologické pomoci. Skládá se z deseti položek a účastníci jsou požádáni, aby vyjádřili, do jaké míry souhlasí s výroky. Skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre značí lepší výsledek.
až 3 měsíce
Stigma duševního zdraví
Časové okno: až 3 měsíce
Peer Mental Health Stigmatization Scale (McKeague et al., 2015) hodnotí stigmatizující postoje lidí pociťujících duševní problémy. Skládá se z 24 položek a účastníci jsou požádáni, aby vyjádřili, do jaké míry s nimi souhlasí. jádra se pohybují od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
až 3 měsíce
Šikanování
Časové okno: až 3 měsíce
Šikana bude posuzována pomocí šesti položek používaných v rámci Světové iniciativy pro duševní zdraví. Položky se týkají situací, kdy je někdo úmyslně zraněn nebo vystrašen vrstevníkem ve školním prostředí, na internetu a v blízkých vztazích. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
až 3 měsíce
Zapojení sociálních médií
Časové okno: až 3 měsíce
Zapojení sociálních médií bude měřeno pomocí dotazníku Social Media Engagement Questionnaire (SMEQ; Przybylski et al., 2013). Dotazník obsahuje 5 položek měřených na 8bodové Likertově škále (0 = ne jeden den; 7 = každý den). Vyšší skóre znamená vyšší zapojení do sociálních médií. Skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
až 3 měsíce
Digitální závislost
Časové okno: až 3 měsíce
Digitální závislost bude měřena pomocí digitální škály závislosti pro teenagery (DAST; Seema et al., 2022). Jedná se o 10-položkový přístroj měřený na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od nikdy po velmi často. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bucharest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MHEALTHACAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1

Klinické studie na Automatizovaný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit