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Psychische Gesundheitskompetenz und akademische Leistung (MHLAP)

6. April 2024 aktualisiert von: Cezar Giosan, University of Bucharest

Psychische Gesundheitskompetenz und akademische Leistung – Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zur Förderung der psychischen Gesundheitskompetenz bei Jugendlichen zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob dieser Eingriff Auswirkungen auf die psychische Gesundheit haben kann
  2. Ob diese Intervention einen Einfluss auf die Förderung der akademischen Leistung haben kann, insbesondere bei benachteiligten Studierenden (d. h. akademische Belastbarkeit)
  3. Ob diese Intervention je nach Bereitstellungsformat eine unterschiedliche Wirksamkeit haben wird (nur psychoedukative Materialien im Vergleich zu gemischten Materialien)

Die Teilnehmer erhalten entweder eine automatisierte Online-Intervention, die aus psychoedukativen Materialien besteht, die in vorgegebenen Abständen bereitgestellt werden (automatisiert), oder dieselben, jedoch zusätzlich zu synchronen oder asynchronen psychoedukativen Sitzungen, die von einem lizenzierten Psychologen abgehalten werden (d. h. gemischt).

Diese beiden Bedingungen werden auch mit einer Warteliste verglichen, um zu testen, ob die Interventionen besser funktionieren als keine Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte klinische Studie entworfen, die Vergleiche zu drei Zeitpunkten (vor der Intervention, nach der Intervention und Follow-up) zwischen: (a) automatisierter Durchführung der Intervention, (b) gemischtem Format der Intervention, (c ) Warteliste (passende Kontrollgruppe). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem dieser drei Arme zugeteilt, wobei die Randomisierung auf Klassenebene erfolgt.

Geeignete Methoden für Zwei-Ebenen-Designs wurden verwendet, um die Anforderungen an die Stichprobengröße für ein cRCT mit 4 Clustergruppen (d. h. Klassenräume) pro Versuchsbedingung, 22 Teilnehmer pro Cluster. Für ein lineares Mixed-Effects-Modell reichte eine Stichprobengröße von etwa 88 Teilnehmern pro Versuchsbedingung bei einer Gesamtstichprobengröße von 264 aus, um eine 80-prozentige Aussagekraft zum Erkennen einer Effektgröße von Cohens d = 0,4 bei einem Alpha-Wert von 0,05 zu erreichen.

Psychische Gesundheitssymptome (Screening-Items, ADHS, Depression, Angstzustände, soziale Ängste, PTSD, Essstörungen), negative Kindheitserfahrungen, Mobbing, soziale Unterstützung, Stigmatisierung der psychischen Gesundheit, Hilfesuche, Engagement in sozialen Medien, digitale Sucht und akademischer Leistungswille beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050663
        • University of Bucharest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Gymnasium eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 14 oder älter als 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisierte Intervention
Die Intervention dauert drei Monate und umfasst zwei psychoedukative Module pro Monat.
Verhalten: Automatisierte Intervention
Die Teilnehmer erhalten 6 psychoedukative Module zur Verbesserung der psychischen Gesundheitskompetenz: Modul 1: Das Stigma psychischer Erkrankungen, Modul 2: Psychische Gesundheit und psychische Erkrankungen verstehen, Modul 3: Informationen zu spezifischen psychischen Erkrankungen, Modul 4: Erfahrungen mit psychischen Erkrankungen, Modul 5: Hilfe suchen und Unterstützung finden, Modul 6: Die Bedeutung einer positiven psychischen Gesundheit.
Experimental: Gemischte Intervention
Die Intervention dauert drei Monate und umfasst zwei psychoedukative Module pro Monat. Darüber hinaus finden mit den Teilnehmern regelmäßig synchrone oder asynchrone psychoedukative Sitzungen unter der Leitung eines approbierten Psychologen statt.
Verhalten: Gemischte Intervention
Die Teilnehmer erhalten die gleichen Materialien wie bei der automatisierten Intervention sowie die Möglichkeit, an psychoedukativen Sitzungen teilzunehmen, die von lizenzierten Psychologen durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Warteliste
Diese Gruppe durchläuft die Evaluierungen nach dem gleichen Zeitplan wie die aktiven Gruppen. Es wird kein Eingriff vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akademische Leistung – Lesen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Leseverständnis wird mit einem standardisierten Test für die rumänische Sprache bewertet, der aus dem Pool von Elementen der Progress in International Reading Literacy Study (PIRLS) stammt. Der Test besteht aus 26 Items mit Schwierigkeitsgraden von leicht bis schwer. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere akademische Leistung hin.
Bis zu 3 Monaten
Akademische Leistung – Mathematik
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Leistungen in Mathematik werden mit einem standardisierten Test bewertet, der von TIMSS stammt, einer auf standardisierte Bildungsbewertungen in Rumänien spezialisierten Plattform. Der Test besteht aus 26 Items mit Schwierigkeitsgraden von leicht bis schwer. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere akademische Leistung hin.
Bis zu 3 Monaten
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Patient Health Questionnaire-9 Depression Scale (PHQ-A, Johnson et al., 2002) ist die an Jugendliche angepasste Version des Patient Health Questionnaire und enthält zehn Elemente. Die Werte reichen von 0 bis 30 und ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 3 Monaten
Angstsymptomatik
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Angstbewertungsskala (Spitzer et al., 2011) besteht aus acht Elementen mit Werten zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatik der sozialen Angst
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Severity Measure for Social Anxiety Disorder (SMSAD 11-17) ist ein zehn Punkte umfassendes Instrument für Kinder und Jugendliche (Carlton et al., 2022) mit Werten zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Bis zu 3 Monaten
Posttraumatische Stresssymptomatik
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Posttraumatischer Stress Die Posttraumatische Symptomskala (Nedelcea et al., 2022) besteht aus 37 Items. Der erste Teil der Skala stellt eine Reihe von 17 Stresssituationen dar und die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob sie in ihrem Leben einem oder mehreren dieser Ereignisse ausgesetzt waren. Die letzten 20 Items beziehen sich auf die Reaktion des Einzelnen nach einer Stresssituation. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Bis zu 3 Monaten
Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das NEDA-Screening-Tool für Essstörungen (Fitzsimmons-Craft et al., 2019) besteht aus 14 Elementen. Die ersten 11 Items befassen sich mit verschiedenen Aspekten des Essverhaltens und/oder des Selbstbildes. Diese enthalten mehrere Antwortoptionen, wobei die Teilnehmer angeleitet werden, die Antwort auszuwählen, die für sie am besten geeignet ist. Die letzten drei Punkte beziehen sich auf Angaben zur Körpergröße, zum niedrigsten Gewicht im letzten Jahr und zum aktuellen Gewicht. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomatik hin.
Bis zu 3 Monaten
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Fragebogen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung (Kliem et al., 2015) enthält sechs Elemente, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen werden, wobei 1 = passt überhaupt nicht zu mir und 5 = passt mir sehr gut. Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ich suche Hilfe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Instrument „Einstellungen zur Suche nach professioneller psychologischer Hilfe – Kurzform“ (Fischer & Farina, 1995) bewertet die Einstellung zur Suche nach spezialisierter psychologischer Hilfe. Es besteht aus zehn Items und die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, inwieweit sie den Aussagen zustimmen. Die Werte reichen von 0 bis 30 und höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis zu 3 Monaten
Stigma der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Peer Mental Health Stigmatization Scale (McKeague et al., 2015) bewertet stigmatisierende Einstellungen von Menschen mit psychischen Problemen. Es besteht aus 24 Items und die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, inwieweit sie mit den Items einverstanden sind. Die Kernwerte reichen von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Bis zu 3 Monaten
Mobbing
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mobbing wird anhand der sechs Punkte der World Mental Health Initiative bewertet. Die Items beziehen sich auf Zeiten, in denen jemand im schulischen Umfeld, im Internet und in engen Beziehungen von einem Mitschüler absichtlich verletzt oder verängstigt wird. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Bis zu 3 Monaten
Engagement in den sozialen Medien
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Engagement in sozialen Medien wird mit dem Social Media Engagement Questionnaire (SMEQ; Przybylski et al., 2013) gemessen. Der Fragebogen enthält 5 Elemente, die auf einer 8-stufigen Likert-Skala gemessen werden (0 = nicht an einem Tag; 7 = jeden Tag). Höhere Werte bedeuten ein höheres Engagement in sozialen Medien. Die Werte reichen von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Bis zu 3 Monaten
Digitale Sucht
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Digitale Sucht wird mit der Digital Addiction Scale for Teenagers (DAST; Seema et al., 2022) gemessen. Hierbei handelt es sich um ein 10-Punkte-Instrument, das auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen wird, die von nie bis sehr oft reicht. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bucharest

Ermittler

  • Hauptermittler: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHEALTHACAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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