Mentálhigiénés műveltség és tanulmányi teljesítmény (MHLAP)
2024. június 15. frissítette: Cezar Giosan, University of Bucharest
Mentálhigiénés műveltség és tanulmányi teljesítmény – Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy olyan beavatkozás hatékonyságának tesztelése, amelyet a serdülők mentális egészségügyi ismereteinek előmozdítására terveztek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hogy ez a beavatkozás hatással lehet-e a mentális egészségre
- Ez a beavatkozás hatással lehet-e a tanulmányi teljesítmény előmozdítására, különösen a hátrányos helyzetű tanulók esetében (azaz a tanulmányi rugalmasságra)
- Ennek a beavatkozásnak lesz-e eltérő hatékonysága az átadási formátum függvényében (csak pszichooktatási anyagok, illetve kevert anyagok)
A résztvevők vagy online, automatizált beavatkozást kapnak, amely előre meghatározott időközönként kézbesített pszichoedukációs anyagokból áll (automatikusan), vagy ugyanazon, de szinkron vagy aszinkron pszichoedukációs foglalkozások hozzáadásával, amelyeket engedéllyel rendelkező pszichológus tart (azaz keverve).
Ezt a két feltételt a várólistával is összehasonlítják, hogy megvizsgálják, hogy a beavatkozások jobban teljesítenek-e, mint a kezelés nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű klinikai vizsgálatot terveztek, amely három időpontban (a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és a nyomon követés) összehasonlítást tartalmazott: (a) a beavatkozás automatizált végrehajtása, (b) a beavatkozás vegyes formátuma, (c) ) Várólista (egyeztetett kontrollcsoport). A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra e három kar egyikébe, a randomizálással az osztálytermi szinten.
A kétszintű tervezéshez megfelelő módszereket alkalmaztak a 4 klasztercsoportot tartalmazó cRCT mintaméret-követelményeinek meghatározásához (pl. tantermek) kísérleti feltételenként, klaszterenként 22 résztvevő. Lineáris vegyes hatású modell esetén a körülbelül 88 résztvevős mintaméret kísérleti körülményenként 264 fős teljes minta esetén elegendő volt ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt érjen el a Cohen-féle d = 0,4 hatásméret kimutatásához 0,05 alfa-szinten.
Mentálhigiénés tünetek (szűrési tételek, ADHD, depresszió, szorongás, szociális szorongás, PTSD, étkezési zavarok), kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok, zaklatás, szociális támogatás, mentális egészségügyi megbélyegzés, segítségkérés, közösségi média elkötelezettség, digitális függőség és tanulmányi teljesítmény értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
264
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cezar Giosan, PhD
- Telefonszám: +1(212)4448577
- E-mail: giosan@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia, 050663
- Toborzás
- University of Bucharest
-
Kapcsolatba lépni:
- Cezar Giosan, PhD
- Telefonszám: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gimnáziumba iratkozott be
Kizárási kritériumok:
- 14 évesnél fiatalabb vagy 18 évesnél idősebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Automatizált beavatkozás
A beavatkozás 3 hónapig tart, havonta két pszichoedukációs modullal.
|
A résztvevők 6 pszichoedukációs modult kapnak a mentális egészségügyi ismeretek növelése érdekében: 1. modul: A mentális betegségek megbélyegzése, 2. modul: Mentális egészség és mentális betegségek megértése, 3. modul: Információk a specifikus mentális betegségekről, 4. modul: Mentális betegségek tapasztalatai, Modul 5: Segítség keresése és támogatás keresése, 6. modul: A pozitív mentális egészség fontossága.
|
|
Kísérleti: Vegyes beavatkozás
A beavatkozás 3 hónapig tart, havonta két pszichoedukációs modullal.
Ezen kívül rendszeres szinkron vagy aszinkron pszichopedagógiai foglalkozásokat tartanak, amelyeket képesített pszichológus vezet a résztvevőkkel.
|
A résztvevők ugyanazokat az anyagokat kapják, mint az automatizált beavatkozás, valamint lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek az engedéllyel rendelkező pszichológusok által tartott pszichoedukációs foglalkozásokon.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Ez a csoport az aktív csoportokhoz hasonlóan az értékeléseken megy keresztül.
Nem történik beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányi teljesítmény - olvasás
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A szövegértést egy szabványosított román nyelvi teszttel értékelik, amely a Progress in International Reading Literacy Study (PIRLS) elemeiből származott.
A teszt 26 tételből áll, a nehézségek a könnyűtől a nehézig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb tanulmányi teljesítményt jeleznek.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Tanulmányi teljesítmény - matematika
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A matematika terén elért teljesítményt egy szabványos teszttel értékelik, amely a TIMSS-től származik, amely a romániai szabványosított oktatási értékelésre szakosodott platform.
A teszt 26 tételből áll, a nehézségek a könnyűtől a nehézig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb tanulmányi teljesítményt jeleznek.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A Patient Health Questionnaire-9 Depression Scale (PHQ-A, Johnson et al., 2002) a Patient Health Questionnaire serdülőkre adaptált változata, és tíz tételt tartalmaz.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, és a magasabb pontszám a rosszabb eredményt jelzi.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Szorongás tünettan
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az Anxiety Rating skála (Spitzer et al., 2011) nyolc tételből áll, a pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális szorongás szimptomatológiája
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A szociális szorongásos zavar súlyossági mérőszáma (SMSAD 11-17) egy tíz elemből álló eszköz gyerekeknek és serdülőknek (Carlton et al., 2022), 0 és 50 közötti pontszámmal, a magasabb pontszámok pedig rosszabb kimenetelre utalnak.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Poszttraumás stressz szimptomatológia
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Poszttraumás stressz A poszttraumás tünetek skála (Nedelcea et al., 2022) 37 tételből áll.
A skála első része 17 stresszes helyzetből álló sorozatot mutat be, és a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, hogy életük során ki voltak téve egy vagy több ilyen eseménynek.
Az utolsó 20 tétel az egyén stresszes helyzet átélése utáni reakciójára vonatkozik.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Étkezési zavar tünetei
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A NEDA Eating Disorder Screening Tool (Fitzsimmons-Craft et al., 2019) 14 elemből áll.
Az első 11 tétel az étkezési magatartás és/vagy az énkép különböző aspektusaival foglalkozik.
Ezek több válaszlehetőséget tartalmaznak, és a résztvevőket arra irányítják, hogy válasszák ki a számukra megfelelőt.
Az utolsó három elem a magasságra, az elmúlt év legalacsonyabb súlyára és a jelenlegi súlyra vonatkozik.
A magasabb pontszámok magasabb tüneteket jeleznek.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A Perceived Social Support Questionnaire (Kliem et al., 2015) hat tételt tartalmaz, ötfokozatú Likert-féle skálán mérve, ahol 1 = egyáltalán nem illik, és 5 = rendkívül jól illeszkedik.
A pontszámok 6-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Segítség keresése
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az Attitudes To Seeking Professional Psychological Help – Short Form (Fischer és Farina, 1995) eszköz a speciális pszichológiai segítség igénybevételével kapcsolatos attitűdöket méri fel.
Tíz tételből áll, és a résztvevőket arra kérik, hogy fejezzék ki, mennyire értenek egyet az állításokkal.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Mentális egészség stigma
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A Peer Mental Health Stigmatization Scale (McKeague et al., 2015) a mentális egészségügyi problémákkal küzdő emberek stigmatizáló attitűdjét méri fel.
24 tételből áll, és a résztvevőket arra kérik, hogy fejezzék ki, mennyire értenek egyet a tételekkel.
a magok 0 és 96 között mozognak, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Zaklatás
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A megfélemlítést a World Mental Health Initiative-ban használt hat elemmel értékelik.
Az elemek olyan esetekre vonatkoznak, amikor valakit szándékosan megbánt vagy megijeszt egy kortársa az iskolai környezetben, az interneten vagy a közeli kapcsolatokban.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A közösségi média elköteleződése
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A közösségi média elkötelezettségét a Social Media Engagement Questionnaire (SMEQ; Przybylski et al., 2013) segítségével mérjük.
A kérdőív 5 tételt tartalmaz egy 8 fokú Likert-skálán mérve (0 = nem egy nap; 7 = minden nap).
A magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettséget jelentenek a közösségi médiában.
A pontszámok 0 és 35 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Digitális függőség
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A digitális függőséget a Digitális Addiction Scale for Teenagers (DAST; Seema et al., 2022) segítségével mérik.
Ez egy 10 tételből álló műszer, amelyet egy 7 fokú Likert-skálán mérnek, amely a „soha” és a nagyon gyakran közötti tartományban mozog.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHEALTHACAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .