Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alfabetización en salud mental y rendimiento académico (MHLAP)

15 de junio de 2024 actualizado por: Cezar Giosan, University of Bucharest

Alfabetización en salud mental y rendimiento académico: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de una intervención diseñada para promover la alfabetización en salud mental en adolescentes. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Si esta intervención puede tener un impacto en la salud mental
  2. Si esta intervención puede tener un impacto en el fomento del rendimiento académico, particularmente en estudiantes desfavorecidos (es decir, resiliencia académica)
  3. Si esta intervención tendrá una eficacia diferencial en función del formato de entrega (solo materiales psicoeducativos versus semipresenciales)

Los participantes recibirán una intervención automatizada en línea que consta de materiales psicoeducativos entregados en intervalos predeterminados (automatizado), o lo mismo pero con la adición de sesiones psicoeducativas sincrónicas o asincrónicas realizadas por un psicólogo autorizado (es decir, combinadas).

Estas dos condiciones también se compararán con una lista de espera para probar si las intervenciones funcionan mejor que ningún tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado que incluyó comparaciones en tres momentos (preintervención, postintervención y seguimiento) entre: (a) entrega automatizada de la intervención, (b) formato combinado de la intervención, (c ) Lista de espera (grupo de control coincidente). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de estos tres brazos, y la aleatorización se realizará a nivel del aula.

Se utilizaron métodos apropiados para diseños de dos niveles para determinar los requisitos de tamaño de muestra para un RCT con 4 grupos de conglomerados (es decir, aulas) por condición experimental, 22 participantes por grupo. Para un modelo lineal de efectos mixtos, un tamaño de muestra de aproximadamente 88 participantes por condición experimental para un tamaño de muestra total de 264 fue suficiente para lograr un poder del 80 % para detectar un tamaño del efecto de la d de Cohen = 0,4 con un nivel alfa de 0,05.

La sintomatología de salud mental (elementos de detección, TDAH, depresión, ansiedad, ansiedad social, trastorno de estrés postraumático, trastornos alimentarios), experiencias infantiles adversas, acoso, apoyo social, estigma de salud mental, búsqueda de ayuda, participación en las redes sociales, adicción digital y rendimiento académico ser evaluado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cezar Giosan, PhD
  • Número de teléfono: +1(212)4448577
  • Correo electrónico: giosan@outlook.com

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050663
        • Reclutamiento
        • University of Bucharest
        • Contacto:
          • Cezar Giosan, PhD
          • Número de teléfono: +40730908050
          • Correo electrónico: giosan@outlook.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Matriculado en la escuela secundaria

Criterio de exclusión:

  • Menor de 14 años o mayor de 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención automatizada
La intervención tendrá una duración de 3 meses, impartiéndose dos módulos psicoeducativos al mes.
Conductual: Intervención automatizada
Los participantes recibirán 6 módulos psicoeducativos diseñados para aumentar la alfabetización en salud mental: Módulo 1: El estigma de las enfermedades mentales, Módulo 2: Comprensión de la salud mental y las enfermedades mentales, Módulo 3: Información sobre enfermedades mentales específicas, Módulo 4: Experiencias de enfermedades mentales, Módulo 5: Buscando ayuda y encontrando apoyo, Módulo 6: La importancia de una salud mental positiva.
Experimental: Intervención combinada
La intervención tendrá una duración de 3 meses, impartiéndose dos módulos psicoeducativos al mes. Además, se realizarán con los participantes sesiones psicoeducativas periódicas, sincrónicas o asincrónicas, dirigidas por un psicólogo titulado.
Conductual: Intervención combinada
Los participantes recibirán los mismos materiales que la Intervención Automatizada, así como la posibilidad de asistir a sesiones psicoeducativas impartidas por psicólogos titulados.
Sin intervención: Lista de espera
Este grupo se someterá a las evaluaciones en el mismo horario que los grupos activos. No se realizará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento Académico - lectura
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La comprensión lectora se evaluará con una prueba estandarizada para el idioma rumano, que se obtuvo del conjunto de elementos del Estudio Internacional de Progreso en Alfabetización Lectora (PIRLS). La prueba constará de 26 ítems, con dificultades que van de fácil a difícil. Las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento académico.
hasta 3 meses
Rendimiento Académico - Matemáticas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El rendimiento en matemáticas se evaluará con una prueba estandarizada, procedente de TIMSS, una plataforma especializada en evaluación educativa estandarizada en Rumania. La prueba constará de 26 ítems, con dificultades que van de fácil a difícil. Las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento académico.
hasta 3 meses
Sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La Escala de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-A, Johnson et al., 2002) es la versión adaptada para adolescentes del Cuestionario de Salud del Paciente y contiene diez ítems. Las puntuaciones varían de 0 a 30 y una puntuación más alta es representativa de un peor resultado.
hasta 3 meses
Sintomatología de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La escala de calificación de ansiedad (Spitzer et al., 2011) consta de ocho ítems, con puntuaciones que van de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomatología de ansiedad social
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La Medida de Gravedad para el Trastorno de Ansiedad Social (SMSAD 11-17) es un instrumento de diez ítems para niños y adolescentes (Carlton et al., 2022), con puntuaciones que van de 0 a 50, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un peor resultado.
hasta 3 meses
Sintomatología del estrés postraumático
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Estrés postraumático La escala de síntomas postraumáticos (Nedelcea et al., 2022) consta de 37 ítems. La primera parte de la escala presenta una serie de 17 situaciones estresantes y se pide a los participantes que indiquen si han estado expuestos a uno o más de estos eventos a lo largo de su vida. Los últimos 20 ítems hacen referencia a la reacción del individuo tras vivir una situación estresante. Las puntuaciones varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
hasta 3 meses
Sintomatología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La herramienta de detección de trastornos alimentarios NEDA (Fitzsimmons-Craft et al., 2019) se compone de 14 ítems. Los primeros 11 ítems abordan diferentes aspectos de la conducta alimentaria y/o la autoimagen. Estos contienen múltiples opciones de respuesta, y se guía a los participantes para que elijan la que más les convenga. Los últimos tres ítems se refieren a información sobre talla, peso más bajo del último año y peso actual. Las puntuaciones más altas indican una sintomatología más alta.
hasta 3 meses
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El Cuestionario de Apoyo Social Percibido (Kliem et al., 2015) contiene seis ítems, medidos en una escala tipo Likert de cinco puntos, donde 1 = No me queda nada bien y 5 = Me queda extremadamente bien. Las puntuaciones varían de 6 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
hasta 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Buscando ayuda
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El instrumento Actitudes hacia la búsqueda de ayuda psicológica profesional - Forma breve (Fischer y Farina, 1995) evalúa las actitudes hacia la búsqueda de ayuda psicológica especializada. Consta de diez ítems y se pide a los participantes que expresen en qué medida están de acuerdo con las afirmaciones. Las puntuaciones varían de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
hasta 3 meses
Estigma de salud mental
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La Escala de estigmatización de la salud mental de pares (McKeague et al., 2015) evalúa las actitudes estigmatizantes de las personas que experimentan problemas de salud mental. Está compuesto por 24 ítems y se pide a los participantes que expresen en qué medida están de acuerdo con los ítems. Los núcleos varían de 0 a 96, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
hasta 3 meses
Acoso
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El acoso se evaluará con los seis ítems utilizados en la Iniciativa Mundial de Salud Mental. Los ítems se refieren a momentos en los que un compañero lastima o asusta intencionalmente a alguien en el entorno escolar, en Internet y en relaciones cercanas. Las puntuaciones varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
hasta 3 meses
Participación en las redes sociales
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La participación en las redes sociales se medirá con el Cuestionario de participación en las redes sociales (SMEQ; Przybylski et al., 2013). El cuestionario contiene 5 ítems medidos en una escala Likert de 8 puntos (0 = ni un día; 7 = todos los días). Las puntuaciones más altas representan una mayor interacción con las redes sociales. Las puntuaciones varían de 0 a 35, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
hasta 3 meses
Adicción digital
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La adicción digital se medirá con la Escala de adicción digital para adolescentes (DAST; Seema et al., 2022). Se trata de un instrumento de 10 ítems medidos en una escala Likert de 7 puntos que van desde nunca hasta muy a menudo. Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bucharest

Investigadores

  • Investigador principal: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MHEALTHACAD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Salud Mental Bienestar 1

Ensayos clínicos sobre Intervención automatizada

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir