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Alfabetização em saúde mental e desempenho acadêmico (MHLAP)

15 de junho de 2024 atualizado por: Cezar Giosan, University of Bucharest

Alfabetização em saúde mental e desempenho acadêmico - um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma intervenção destinada a promover a alfabetização em saúde mental em adolescentes. As principais questões que pretende responder são:

  1. Se esta intervenção pode ter impacto na saúde mental
  2. Se esta intervenção pode ter um impacto na promoção do desempenho académico, particularmente em estudantes desfavorecidos (ou seja, resiliência académica)
  3. Se esta intervenção terá eficácia diferencial em função do formato de entrega (apenas materiais psicoeducacionais versus combinados)

Os participantes receberão uma intervenção on-line automatizada que consiste em materiais psicoeducacionais entregues em intervalos predeterminados (automatizados), ou o mesmo, mas com a adição de sessões psicoeducacionais síncronas ou assíncronas realizadas por um psicólogo licenciado (ou seja, combinado).

Estas duas condições também serão comparadas a uma lista de espera, para testar se as intervenções têm melhor desempenho do que nenhum tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado foi desenhado, envolvendo comparações em três momentos (pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento) entre: (a) entrega automatizada da intervenção, (b) formato combinado da intervenção, (c ) Lista de espera (grupo de controle correspondente). Os participantes serão alocados aleatoriamente em um desses três braços, com a randomização feita em nível de sala de aula.

Métodos apropriados para projetos de dois níveis foram usados ​​para determinar os requisitos de tamanho de amostra para um cRCT com 4 grupos de cluster (ou seja, salas de aula) por condição experimental, 22 participantes por cluster. Para um modelo linear de efeitos mistos, um tamanho de amostra de aproximadamente 88 participantes por condição experimental para um tamanho de amostra total de 264 foi suficiente para atingir 80% de poder para detectar um tamanho de efeito de d = 0,4 de Cohen em um nível alfa de 0,05.

Sintomatologia de saúde mental (itens de triagem, TDAH, depressão, ansiedade, ansiedade social, TEPT, transtornos alimentares), experiências adversas na infância, bullying, apoio social, estigma de saúde mental, busca de ajuda, envolvimento nas redes sociais, dependência digital e desempenho acadêmico irão ser avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050663
        • Recrutamento
        • University of Bucharest
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Matriculado no ensino médio

Critério de exclusão:

  • Menores de 14 ou maiores de 18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Automatizada
A intervenção terá duração de 3 meses, com dois módulos psicoeducativos ministrados por mês.
Comportamental: Intervenção Automatizada
Os participantes receberão 6 módulos psicoeducacionais elaborados para aumentar a alfabetização em saúde mental: Módulo 1: O estigma da doença mental, Módulo 2: Compreendendo a saúde mental e a doença mental, Módulo 3: Informações sobre doenças mentais específicas, Módulo 4: Experiências de doença mental, Módulo 5: Buscando Ajuda e Encontrando Apoio, Módulo 6: A Importância da Saúde Mental Positiva.
Experimental: Intervenção Mista
A intervenção terá duração de 3 meses, com dois módulos psicoeducativos ministrados por mês. Além disso, serão realizadas sessões psicoeducacionais regulares, síncronas ou assíncronas, conduzidas por um psicólogo licenciado com os participantes.
Comportamental: Intervenção Mista
Os participantes receberão os mesmos materiais da Intervenção Automatizada, bem como a possibilidade de assistir a sessões psicoeducativas ministradas por psicólogos credenciados.
Sem intervenção: Lista de espera
Este grupo passará pelas avaliações no mesmo horário dos grupos ativos. Nenhuma intervenção será feita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Acadêmico – leitura
Prazo: até 3 meses
A compreensão da leitura será avaliada com um teste padronizado para a língua romena, obtido a partir do conjunto de itens do Progress in International Reading Literacy Study (PIRLS). A prova será composta por 26 itens, com dificuldades que variam de fácil a difícil. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho acadêmico.
até 3 meses
Desempenho Acadêmico - matemática
Prazo: até 3 meses
O desempenho em matemática será avaliado através de um teste padronizado, proveniente do TIMSS, uma plataforma especializada em avaliação educacional padronizada na Roménia. A prova será composta por 26 itens, com dificuldades que variam de fácil a difícil. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho acadêmico.
até 3 meses
Sintomatologia depressiva
Prazo: até 3 meses
A Escala de Depressão do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-A, Johnson et al., 2002) é a versão adaptada para adolescentes do Patient Health Questionnaire e contém dez itens. As pontuações variam de 0 a 30 e uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
até 3 meses
Sintomatologia de ansiedade
Prazo: até 3 meses
A escala de Avaliação de Ansiedade (Spitzer et al., 2011) é composta por oito itens, com pontuações que variam de 0 a 24 e pontuações mais altas indicam pior resultado.
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomatologia de ansiedade social
Prazo: até 3 meses
A Medida de Gravidade do Transtorno de Ansiedade Social (SMSAD 11-17) é um instrumento de dez itens para crianças e adolescentes (Carlton et al., 2022), com pontuações variando de 0 a 50, sendo pontuações mais altas indicativas de pior desfecho.
até 3 meses
Sintomatologia de estresse pós-traumático
Prazo: até 3 meses
Estresse Pós-Traumático A escala de Sintomas Pós-Traumáticos (Nedelcea et al., 2022) é composta por 37 itens. A primeira parte da escala apresenta uma série de 17 situações estressantes e é solicitado aos participantes que indiquem se foram expostos a um ou mais desses eventos ao longo da vida. Os últimos 20 itens referem-se à reação do indivíduo após vivenciar uma situação estressante. As pontuações variam de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
até 3 meses
Sintomatologia do Transtorno Alimentar
Prazo: até 3 meses
A Ferramenta de Triagem de Transtornos Alimentares NEDA (Fitzsimmons-Craft et al., 2019) é composta por 14 itens. Os primeiros 11 itens abordam diferentes aspectos do comportamento alimentar e/ou autoimagem. Estes contêm múltiplas opções de resposta, sendo os participantes orientados a escolher a que mais lhes convém. Os três últimos itens referem-se a informações sobre altura, menor peso do último ano e peso atual. Pontuações mais altas indicam sintomatologia mais alta.
até 3 meses
Apoio social percebido
Prazo: até 3 meses
O Questionário de Apoio Social Percebido (Kliem et al., 2015) contém seis itens, medidos numa escala do tipo Likert de cinco pontos, onde 1 = Não me cabe de todo e 5 = Me ajusta extremamente bem. As pontuações variam de 6 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
até 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Busca de ajuda
Prazo: até 3 meses
O instrumento Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help - Short Form (Fischer & Farina, 1995) avalia as atitudes em relação à procura de ajuda psicológica especializada. É composto por dez itens e é solicitado aos participantes que expressem até que ponto concordam com as afirmações. As pontuações variam de 0 a 30 e pontuações mais altas são indicativas de um melhor resultado.
até 3 meses
Estigma de saúde mental
Prazo: até 3 meses
A Escala de Estigmatização de Saúde Mental entre Pares (McKeague et al., 2015) avalia atitudes estigmatizantes de pessoas com problemas de saúde mental. É composto por 24 itens e é solicitado aos participantes que expressem o quanto concordam com os itens. os núcleos variam de 0 a 96, com pontuações mais altas sendo indicativas de um melhor resultado.
até 3 meses
Assédio moral
Prazo: até 3 meses
O bullying será avaliado com os seis itens utilizados na Iniciativa Mundial de Saúde Mental. Os itens referem-se a momentos em que alguém é intencionalmente magoado ou assustado por um colega no ambiente escolar, na internet e em relacionamentos próximos. As pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
até 3 meses
Engajamento nas redes sociais
Prazo: até 3 meses
O envolvimento nas redes sociais será medido com o Questionário de Engajamento nas Redes Sociais (SMEQ; Przybylski et al., 2013). O questionário contém 5 itens medidos em uma escala Likert de 8 pontos (0 = nenhum dia; 7 = todos os dias). Pontuações mais altas representam maior envolvimento com a mídia social. As pontuações variam de 0 a 35, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
até 3 meses
Dependência digital
Prazo: até 3 meses
O Vício Digital será medido com a Escala de Vício Digital para Adolescentes (DAST; Seema et al., 2022). Este é um instrumento de 10 itens medidos em uma escala Likert de 7 pontos que varia de nunca a muito frequentemente. As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bucharest

Investigadores

  • Investigador principal: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MHEALTHACAD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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