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Alfabetizzazione sulla salute mentale e rendimento accademico (MHLAP)

15 giugno 2024 aggiornato da: Cezar Giosan, University of Bucharest

Alfabetizzazione sulla salute mentale e rendimento accademico: uno studio clinico randomizzato

L’obiettivo di questo studio clinico è testare l’efficacia di un intervento progettato per promuovere l’alfabetizzazione sulla salute mentale negli adolescenti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Se questo intervento può avere un impatto sulla salute mentale
  2. Se questo intervento può avere un impatto sulla promozione del rendimento scolastico, in particolare negli studenti svantaggiati (ad esempio, resilienza accademica)
  3. Se questo intervento avrà un’efficacia differenziale in funzione del formato di consegna (solo materiali psicoeducativi rispetto a materiali misti)

I partecipanti riceveranno un intervento automatizzato online costituito da materiali psicoeducativi consegnati a intervalli predeterminati (automatizzato), oppure lo stesso ma con l'aggiunta di sessioni psicoeducative sincrone o asincrone tenute da uno psicologo autorizzato (cioè misto).

Queste due condizioni verranno anche confrontate con una lista d'attesa, per verificare se gli interventi funzionano meglio di nessun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio clinico randomizzato, che prevedeva confronti in tre momenti (pre-intervento, post-intervento e follow-up) tra: (a) erogazione automatizzata dell'intervento, (b) formato misto dell'intervento, (c ) Lista d'attesa (gruppo di controllo corrispondente). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi tre bracci, con la randomizzazione effettuata a livello di classe.

Sono stati utilizzati metodi appropriati per la progettazione a due livelli per determinare i requisiti di dimensione del campione per un cRCT con 4 gruppi di cluster (ad es. aule) per condizione sperimentale, 22 partecipanti per cluster. Per un modello lineare a effetti misti, una dimensione del campione di circa 88 partecipanti per condizione sperimentale per una dimensione totale del campione di 264 era sufficiente per raggiungere una potenza dell'80% per rilevare una dimensione dell'effetto di Cohen d = 0,4 a un livello alfa di 0,05.

La sintomatologia della salute mentale (elementi di screening, ADHD, depressione, ansia, ansia sociale, disturbo da stress post-traumatico, disturbi alimentari), esperienze infantili avverse, bullismo, supporto sociale, stigma sulla salute mentale, ricerca di aiuto, coinvolgimento nei social media, dipendenza digitale e rendimento scolastico saranno determinanti. essere valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050663
        • Reclutamento
        • University of Bucharest
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto alla scuola superiore

Criteri di esclusione:

  • Meno di 14 anni o più di 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento automatizzato
L'intervento avrà la durata di 3 mesi, con l'erogazione di due moduli psicoeducativi al mese.
Comportamentale: Intervento automatizzato
I partecipanti riceveranno 6 moduli psicoeducativi progettati per aumentare l'alfabetizzazione in materia di salute mentale: Modulo 1: Lo stigma della malattia mentale, Modulo 2: Comprendere la salute mentale e la malattia mentale, Modulo 3: Informazioni su malattie mentali specifiche, Modulo 4: Esperienze di malattia mentale, Modulo 5: Cercare aiuto e trovare supporto, Modulo 6: L'importanza di una salute mentale positiva.
Sperimentale: Intervento misto
L'intervento avrà la durata di 3 mesi, con l'erogazione di due moduli psicoeducativi al mese. Inoltre si terranno regolarmente con i partecipanti sessioni psicoeducative sincrone o asincrone condotte da uno psicologo abilitato.
Comportamentale: Intervento misto
I partecipanti riceveranno gli stessi materiali dell'Intervento Automatizzato, oltre alla possibilità di frequentare sessioni psicoeducative tenute da psicologi abilitati.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Questo gruppo sarà sottoposto alle valutazioni secondo lo stesso calendario dei gruppi attivi. Non verrà effettuato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance accademica - lettura
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La comprensione della lettura sarà valutata con un test standardizzato per la lingua rumena, ricavato dal pool di elementi del Progress in International Reading Literacy Study (PIRLS). Il test sarà composto da 26 item, con difficoltà che vanno da facile a difficile. Punteggi più alti indicano un rendimento scolastico migliore.
fino a 3 mesi
Rendimento accademico - matematica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il rendimento in matematica sarà valutato con un test standardizzato, proveniente da TIMSS, una piattaforma specializzata nella valutazione educativa standardizzata in Romania. Il test sarà composto da 26 item, con difficoltà che vanno da facile a difficile. Punteggi più alti indicano un rendimento scolastico migliore.
fino a 3 mesi
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 Depression Scale (PHQ-A, Johnson et al., 2002) è la versione adattata per gli adolescenti del Patient Health Questionnaire e contiene dieci item. I punteggi vanno da 0 a 30 e un punteggio più alto è rappresentativo di un risultato peggiore.
fino a 3 mesi
Sintomatologia dell'ansia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La scala di valutazione dell’ansia (Spitzer et al., 2011) è composta da otto elementi, con punteggi che vanno da 0 a 24 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia dell'ansia sociale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La misura di gravità del disturbo d'ansia sociale (SMSAD 11-17) è uno strumento composto da dieci elementi per bambini e adolescenti (Carlton et al., 2022), con punteggi che vanno da 0 a 50, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
fino a 3 mesi
Sintomatologia da stress post-traumatico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Stress post-traumatico La scala dei sintomi post-traumatici (Nedelcea et al., 2022) è composta da 37 item. La prima parte della scala presenta una serie di 17 situazioni stressanti e ai partecipanti viene chiesto di indicare se sono stati esposti ad uno o più di questi eventi nel corso della loro vita. Gli ultimi 20 item si riferiscono alla reazione dell'individuo dopo aver vissuto una situazione stressante. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
fino a 3 mesi
La sintomatologia del disturbo alimentare
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Lo strumento di screening dei disturbi alimentari NEDA (Fitzsimmons-Craft et al., 2019) è composto da 14 elementi. I primi 11 item affrontano diversi aspetti del comportamento alimentare e/o dell’immagine di sé. Questi contengono più opzioni di risposta, con i partecipanti che vengono guidati nella scelta di quella più adatta a loro. Gli ultimi tre elementi si riferiscono alle informazioni sull'altezza, sul peso più basso dell'ultimo anno e sul peso attuale. Punteggi più alti indicano una sintomatologia più elevata.
fino a 3 mesi
Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il questionario sul supporto sociale percepito (Kliem et al., 2015) contiene sei elementi, misurati su una scala di tipo Likert a cinque punti, dove 1 = non mi va affatto bene e 5 = mi va molto bene. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti indicativi di un risultato migliore.
fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aiuto in cerca
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Lo strumento Attitudes To Seeking Professional Psychological Help - Short Form (Fischer & Farina, 1995) valuta gli atteggiamenti verso la ricerca di un aiuto psicologico specializzato. Si compone di dieci item e ai partecipanti viene chiesto di esprimere in che misura sono d'accordo con le affermazioni. I punteggi vanno da 0 a 30 e i punteggi più alti sono indicativi di un risultato migliore.
fino a 3 mesi
Stigma della salute mentale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La Peer Mental Health Stigmatization Scale (McKeague et al., 2015) valuta gli atteggiamenti stigmatizzanti delle persone con problemi di salute mentale. È composto da 24 item e ai partecipanti viene chiesto di esprimere il loro grado di accordo con gli item. i core vanno da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
fino a 3 mesi
Bullismo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il bullismo verrà valutato con i sei elementi utilizzati nella World Mental Health Initiative. Gli item si riferiscono a momenti in cui qualcuno viene ferito o spaventato intenzionalmente da un coetaneo in ambito scolastico, su Internet e nelle relazioni strette. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti indicativi di un risultato peggiore.
fino a 3 mesi
Coinvolgimento sui social media
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il coinvolgimento sui social media sarà misurato con il Social Media Engagement Questionnaire (SMEQ; Przybylski et al., 2013). Il questionario contiene 5 item misurati su una scala Likert a 8 punti (0 = nessun giorno; 7 = tutti i giorni). I punteggi più alti rappresentano un maggiore coinvolgimento con i social media. I punteggi vanno da 0 a 35, con punteggi più alti indicativi di un risultato peggiore.
fino a 3 mesi
Dipendenza digitale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La dipendenza digitale sarà misurata con la Digital Addiction Scale for Teens (DAST; Seema et al., 2022). Si tratta di uno strumento composto da 10 item misurati su una scala Likert a 7 punti che va da mai a molto spesso. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti indicativi di un risultato peggiore.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bucharest

Investigatori

  • Investigatore principale: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHEALTHACAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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