Psykisk läskunnighet och akademisk prestation (MHLAP)
15 juni 2024 uppdaterad av: Cezar Giosan, University of Bucharest
Mental Health Literacy and Academic Performance - A Randomized Clinical Trial
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av en intervention utformad för att främja mental hälsa hos ungdomar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida denna intervention kan ha en inverkan på mental hälsa
- Huruvida denna intervention kan ha en inverkan på att främja akademiska prestationer, särskilt hos missgynnade studenter (d.v.s. akademisk motståndskraft)
- Huruvida denna intervention kommer att ha differentiell effektivitet som en funktion av leveransformatet (endast psykopedagogiskt material kontra blandat)
Deltagarna kommer att få antingen en online-automatiserad intervention bestående av psykoedukativt material levererat med förutbestämda intervall (automatiserat), eller samma men med tillägg av synkrona eller asynkrona psykoedukativa sessioner som hålls av en legitimerad psykolog (dvs blandade).
Dessa två tillstånd kommer också att jämföras med en väntelista, för att testa om interventionerna fungerar bättre än ingen behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk prövning utformades, innefattande jämförelser vid tre tidpunkter (före-intervention, efter-intervention och uppföljning) mellan: (a) Automatiserad leverans av interventionen, (b) Interventionens blandade format, (c) ) Väntelista (matchad kontrollgrupp). Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av dessa tre armar, med randomisering på klassrumsnivå.
Lämpliga metoder för design på två nivåer användes för att bestämma provstorlekskrav för en cRCT med 4 klustergrupper (dvs. klassrum) per experimenttillstånd, 22 deltagare per kluster. För en linjär modell med blandade effekter var en provstorlek på cirka 88 deltagare per experimentell tillstånd för en total provstorlek på 264 tillräckligt för att uppnå 80 % effekt för att detektera en effektstorlek av Cohens d = 0,4 vid en alfanivå på 0,05.
Symtomatologi för psykisk hälsa (screeningobjekt, ADHD, depression, ångest, social ångest, PTSD, ätstörningar), negativa barndomsupplevelser, mobbning, socialt stöd, stigma för psykisk hälsa, hjälpsökning, engagemang i sociala medier, digitalt beroende och akademisk prestation kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cezar Giosan, PhD
- Telefonnummer: +1(212)4448577
- E-post: giosan@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050663
- Rekrytering
- University of Bucharest
-
Kontakt:
- Cezar Giosan, PhD
- Telefonnummer: +40730908050
- E-post: giosan@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven på gymnasiet
Exklusions kriterier:
- Yngre än 14 eller äldre än 18
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Automatiserad intervention
Interventionen kommer att pågå i 3 månader, med två psykoedukativa moduler levererade per månad.
|
Deltagarna kommer att få 6 psykoedukativa moduler designade för att öka läskunnigheten inom mental hälsa: Modul 1: Stigma av psykisk ohälsa, Modul 2: Förstå mental hälsa och psykisk ohälsa, Modul 3: Information om specifika psykiska sjukdomar, Modul 4: Erfarenheter av psykisk ohälsa, Modul 5: Söka hjälp och hitta stöd, Modul 6: Vikten av positiv psykisk hälsa.
|
|
Experimentell: Blandad intervention
Interventionen kommer att pågå i 3 månader, med två psykoedukativa moduler levererade per månad.
Dessutom kommer regelbundna synkrona eller asynkrona psykoedukativa sessioner som genomförs av en legitimerad psykolog att hållas med deltagarna.
|
Deltagarna kommer att få samma material som den automatiska interventionen, samt möjligheten att delta i psykoedukativa sessioner som hålls av legitimerade psykologer.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Denna grupp kommer att genomgå utvärderingarna enligt samma schema som de aktiva grupperna.
Inget ingripande kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akademisk prestation - läsning
Tidsram: upp till 3 månader
|
Läsförståelsen kommer att bedömas med ett standardiserat prov för rumänska språket, som hämtats från poolen av objekt från Progress in International Reading Literacy Study (PIRLS).
Testet kommer att bestå av 26 punkter, med svårigheter som sträcker sig från lätt till svårt.
Högre poäng indikerar högre akademisk prestation.
|
upp till 3 månader
|
|
Akademisk prestation - matematik
Tidsram: upp till 3 månader
|
Prestationer i matematik kommer att bedömas med ett standardiserat test, hämtat från TIMSS, en plattform som specialiserar sig på standardiserad utbildningsbedömning i Rumänien.
Testet kommer att bestå av 26 punkter, med svårigheter som sträcker sig från lätt till svårt.
Högre poäng indikerar högre akademisk prestation.
|
upp till 3 månader
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsram: upp till 3 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 Depression Scale (PHQ-A, Johnson et al., 2002) är den ungdomsanpassade versionen av Patient Health Questionnaire och innehåller tio artiklar.
Poäng varierar från 0 till 30 och en högre poäng är representativ för ett sämre resultat.
|
upp till 3 månader
|
|
Ångestsymptomatologi
Tidsram: upp till 3 månader
|
Anxiety Rating-skalan (Spitzer et al., 2011) består av åtta poster, med poäng från 0 till 24 och högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på social ångest
Tidsram: upp till 3 månader
|
Severity Measure for Social Anxiety Disorder (SMSAD 11-17) är ett instrument med tio punkter för barn och ungdomar (Carlton et al., 2022), med poäng från 0 till 50, där högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
upp till 3 månader
|
|
Posttraumatisk stresssymptomatologi
Tidsram: upp till 3 månader
|
Posttraumatisk stress Skalan för posttraumatiska symtom (Nedelcea et al., 2022) består av 37 poster.
Den första delen av skalan presenterar en serie av 17 stressiga situationer och deltagarna uppmanas att ange om de har varit utsatta för en eller flera av dessa händelser under sin livstid.
De sista 20 punkterna hänvisar till individens reaktion efter att ha upplevt en stressig situation.
Poäng varierar från 0 till 80, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
upp till 3 månader
|
|
Ätstörningssymptomatologi
Tidsram: upp till 3 månader
|
NEDAs verktyg för screening av ätstörningar (Fitzsimmons-Craft et al., 2019) består av 14 artiklar.
De första 11 punkterna tar upp olika aspekter av ätbeteende och/eller självbild.
Dessa innehåller flera svarsalternativ, där deltagarna vägleds att välja det som passar dem.
De tre sista punkterna avser information om längd, lägsta vikt det senaste året och aktuell vikt.
Högre poäng indikerar högre symptomatologi.
|
upp till 3 månader
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: upp till 3 månader
|
The Perceived Social Support Questionnaire (Kliem et al., 2015) innehåller sex poster, mätt på en femgradig Likert-skala, där 1 = Passar inte mig alls och 5 = Passar mig extremt bra.
Poäng varierar från 6 till 30, med högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
upp till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Söker hjälp
Tidsram: upp till 3 månader
|
Instrumentet Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help - Short Form (Fischer & Farina, 1995) bedömer attityder till att söka specialiserad psykologisk hjälp.
Den består av tio punkter och deltagarna uppmanas att uttrycka i vilken utsträckning de håller med om påståendena.
Poäng varierar från 0 till 30 och högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
upp till 3 månader
|
|
Stigma för psykisk hälsa
Tidsram: upp till 3 månader
|
Peer Mental Health Stigmatization Scale (McKeague et al., 2015) bedömer stigmatiserande attityder hos personer som upplever psykiska problem.
Den består av 24 punkter och deltagarna uppmanas att uttrycka i vilken utsträckning de håller med om objekten.
kärnor sträcker sig från 0 till 96, där högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
upp till 3 månader
|
|
Mobbning
Tidsram: upp till 3 månader
|
Mobbning kommer att bedömas med de sex saker som används i World Mental Health Initiative.
Föremålen hänvisar till tillfällen då någon avsiktligt blir sårad eller rädd av en kamrat i skolan, på internet och i nära relationer.
Poäng varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
upp till 3 månader
|
|
Engagemang i sociala medier
Tidsram: upp till 3 månader
|
Engagemang i sociala medier kommer att mätas med frågeformuläret för sociala medier (SMEQ; Przybylski et al., 2013).
Frågeformuläret innehåller 5 objekt mätta på en 8-gradig Likert-skala (0 = inte en dag; 7 = varje dag).
Högre poäng representerar högre engagemang i sociala medier.
Poäng varierar från 0 till 35, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
upp till 3 månader
|
|
Digitalt beroende
Tidsram: upp till 3 månader
|
Digitalt beroende kommer att mätas med Digital Addiction Scale for Teenagers (DAST; Seema et al., 2022).
Detta är ett instrument med 10 artiklar mätt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från aldrig till väldigt ofta.
Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MHEALTHACAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .