Delta-8-THC vs. Delta-9-THC na simulovaném jízdním výkonu
11. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vliv Delta-8-THC vs. Delta-9-THC na simulovaný jízdní výkon a míry zhoršení
Delta-8-THC je izomer delta-9-THC, který se stal široce dostupným díky legalizaci konopí a jeho derivátů.
S delta-8-THC bylo provedeno velmi málo kontrolovaného výzkumu a některé výzkumy naznačují, že má podobné účinky jako delta-9-THC, i když s nižší účinností.
Tato studie vyhodnotí účinky dávky delta-8-THC ve srovnání s delta-9-THC na simulovaný jízdní výkon, testy střízlivosti v terénu, kognitivní výkon a biomarkery expozice kanabinoidům.
Výsledky budou informovat o politice a vzdělávání týkajícím se poškození v důsledku akutní expozice delta-8-THC prostřednictvím odpařování a orálního požití.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude charakterizovat akutní účinky perorálního a inhalovaného ∆8-THC ve srovnání s pozitivní kontrolní dávkou ∆9-THC a placebem na subjektivní účinky léků, kardiovaskulární účinky, kognitivní výkon, simulovaný jízdní výkon, testy střízlivosti v terénu, a výsledky testování na drogy v ústní tekutině, krvi, vlasech a moči.
Zdraví dospělí s anamnézou užívání konopí budou přijati k účasti na placebem kontrolované, v rámci předmětu zkřížené studii na Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU).
Výsledkem bude komparativní farmakologický a toxikologický soubor dat pro ∆8-THC a ∆9-THC prostřednictvím orálního požití i inhalace, dvou způsobů podávání, které jsou převládající v maloobchodních produktech, které se v současnosti prodávají v USA.
Tato studie poskytne naléhavě potřebné údaje o behaviorální farmakologii a toxikologii ∆8-THC, nového kanabinoidu, který je nyní široce dostupný, ale o kterém je jen málo veřejných znalostí nebo zpráv o veřejném zdraví.
Tyto údaje budou přímo informovat o dopadu užívání ∆8-THC na programy testování léků a srovnávací účinky ∆8-THC až ∆9-THC lze použít k informování regulačních rozhodnutí souvisejících s veřejnou bezpečností a prodejem těchto produktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Vandrey, PhD
- Telefonní číslo: 410-550-4036
- E-mail: rvandrey@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tory Spindle, PhD
- Telefonní číslo: 410-550-0529
- E-mail: tspindle@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 18 do 55 let
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů
- Před každým experimentálním testem byl test negativní na nedávné užití konopí
- Před každým experimentálním testovacím sezením byl test negativní na drogy a alkohol
- Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při příjmu na kliniku
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 36 kg/m2
- Uveďte užívání konopí v posledních 3 letech (obě dílčí studie) a předchozí zkušenost s inhalováním konopí (buď kouřením nebo vaporizací) pro účast v dílčí studii vaporizace
- Nedarovali jste krev v předchozích 30 dnech.
- Mít aktuální státem vydaný řidičský průkaz
Kritéria vyloučení:
- Nelékařské užívání psychoaktivních drog jiných než nikotin, alkohol nebo kofein v měsíci před účastí ve studii.
- Anamnéza nebo aktuální důkazy o zdravotních problémech posouzené zkoušejícím, aby účastníka vystavily většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice léku nebo dokončení jiných postupů studie.
- Současné současné užívání léků, které mohou interagovat se studovaným lékem (∆8-THC a ∆9-THC).
- Xerostomie (sucho v ústech) v anamnéze nebo přítomnost mukositidy, infekce dásní nebo krvácení nebo jiné významné onemocnění nebo porucha ústní dutiny, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit odběr vzorků ústní tekutiny.
- Účast na dalších výzkumných projektech, které by mohly ovlivnit tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Perorální placebo
Účastníci studie budou jíst sušenku, která neobsahuje žádné experimentální drogy
|
Konzumace sušenky nebo inhalace okolního vzduchu prostřednictvím odpařovače konopí dobrovolníky zabývajícími se výzkumem zdraví dospělých
|
|
Experimentální: Perorální podání 30 mg ∆8-THC
Účastníci studie budou jíst sušenku s infuzí 30 mg ∆8-THC
|
Akutní samopodání inhalačního nebo perorálního ∆8-THC zdravými dospělými výzkumnými dobrovolníky
|
|
Experimentální: Perorální podání 60 mg ∆8-THC
Účastníci studie budou jíst sušenku s infuzí 60 mg ∆8-THC
|
Akutní samopodání inhalačního nebo perorálního ∆8-THC zdravými dospělými výzkumnými dobrovolníky
|
|
Experimentální: Perorální podání 30 mg ∆9-THC
Účastníci studie budou jíst sušenku s infuzí 30 mg ∆9-THC
|
Akutní samoaplikace inhalačního nebo perorálního ∆9-THC zdravými dospělými výzkumnými dobrovolníky
|
|
Komparátor placeba: Podávání odpařeného placeba
Účastníci budou vdechovat okolní vzduch pomocí ručního vaporizéru (minimálně 15 „šluků“)
|
Konzumace sušenky nebo inhalace okolního vzduchu prostřednictvím odpařovače konopí dobrovolníky zabývajícími se výzkumem zdraví dospělých
|
|
Experimentální: Podání odpařeného 30mg ∆8-THC
Účastníci budou inhalovat 30 mg ∆8-THC pomocí ručního vaporizéru (minimálně 15 "vdechů")
|
Akutní samopodání inhalačního nebo perorálního ∆8-THC zdravými dospělými výzkumnými dobrovolníky
|
|
Experimentální: Podání odpařeného 60mg ∆8-THC
Účastníci budou inhalovat 60 mg ∆8-THC pomocí ručního vaporizéru (minimálně 15 "vdechů")
|
Akutní samopodání inhalačního nebo perorálního ∆8-THC zdravými dospělými výzkumnými dobrovolníky
|
|
Experimentální: Podání odpařeného 30mg ∆9-THC
Účastníci budou inhalovat 30 mg ∆9-THC pomocí ručního vaporizéru (minimálně 15 "vdechů")
|
Akutní samoaplikace inhalačního nebo perorálního ∆9-THC zdravými dospělými výzkumnými dobrovolníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní odchylka laterální polohy (SDLP) v cm
Časové okno: 0-8 hodin
|
Standardní odchylka boční polohy, která je měřítkem vybočování jízdního pruhu během simulovaného jízdního výkonu, je standardní metrikou zhoršení jízdního výkonu.
Skóre 0 (dokonalé skóre, žádná odchylka) je minimální možné skóre a neexistuje žádné horní prahové skóre.
Vyšší skóre se rovná horšímu výkonu (více pruhů).
|
0-8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná maximální změna od výchozího hodnocení účinku léčiva, jak je hodnoceno dotazníkem o účinku léčiva (DEQ)
Časové okno: 0-8 hodin
|
Špičkové hodnocení (0–100) účinku léku na DEQ, dotazník s vizuální analogovou škálou (VAS), přičemž 0 znamená žádný účinek léku a 100 znamená maximální účinek léku
|
0-8 hodin
|
|
Průměrná vrcholová změna od základního globálního skóre poškození podle hodnocení aplikací DRUID
Časové okno: 0-8 hodin
|
Nejvyšší skóre globálního poškození (0–75) zaznamenané jako výsledek výkonu v aplikaci DRUID, což je baterie s krátkým kognitivním úkolem dokončeným na mobilním zařízení (např.
Větší skóre znamená horší výkon při plnění úkolu.
|
0-8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- IRB00394164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .