Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delta-8-THC vs. Delta-9-THC om simuleret kørepræstation

11. januar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekten af ​​Delta-8-THC vs Delta-9-THC på simuleret kørepræstation og måling af svækkelse

Delta-8-THC er en isomer af delta-9-THC, der er blevet bredt tilgængelig på grund af legaliseringen af ​​hamp og dens derivater. Meget lidt kontrolleret forskning er blevet udført med delta-8-THC, og nogle undersøgelser tyder på, at det producerer lignende effekter som delta-9-THC, omend ved lavere styrke. Nærværende undersøgelse vil evaluere dosiseffekterne af delta-8-THC sammenlignet med delta-9-THC på simuleret køreegenskaber, ædruelighedstest i marken, kognitiv ydeevne og biomarkører for eksponering for cannabinoider. Resultaterne vil informere om politik og uddannelse relateret til svækkelse på grund af akut delta-8-THC eksponering via fordampning og oral indtagelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse vil karakterisere de akutte effekter af oral og inhaleret ∆8-THC, sammenlignet med en positiv kontroldosis af ∆9-THC og placebo, på subjektive lægemiddeleffekter, kardiovaskulære effekter, kognitiv præstation, simuleret kørepræstation, ædruelighedstest i marken, og lægemiddeltestresultater i oral væske, blod, hår og urin. Raske voksne med en historie med cannabisbrug vil blive rekrutteret til at deltage i et placebokontrolleret, inden for emnet crossover-studie på Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Resultatet vil være et sammenlignende farmakologi- og toksikologisk datasæt for ∆8-THC og ∆9-THC via både oral indtagelse og inhalation, to indgivelsesveje, der er fremherskende i detailprodukter, der i øjeblikket sælges over hele USA. Denne undersøgelse vil give et presserende behov for data om adfærdsfarmakologien og toksikologien af ​​∆8-THC, et nyt cannabinoid, der nu er bredt tilgængeligt, men som der er ringe offentlig viden eller beskeder om offentlig sundhed om. Disse data vil direkte informere indvirkningen af ​​∆8-THC-brug på narkotikatestprogrammer, og de sammenlignende virkninger af ∆8-THC til ∆9-THC kan bruges til at informere regulatoriske beslutninger relateret til offentlig sikkerhed og salg af disse produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 55 år
  2. Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver
  3. Test negativ for nylig cannabisbrug før hver eksperimentel testsession
  4. Test negativ for misbrugsstoffer og alkohol før hver eksperimentel testsession
  5. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse
  6. Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 36 kg/m2
  7. Rapportér brug af cannabis inden for de seneste 3 år (begge delstudier) og tidligere erfaring med at inhalere cannabis (enten via rygning eller fordampning) for deltagelse i fordampningsdelstudiet
  8. Har ikke doneret blod i de foregående 30 dage.
  9. Har et aktuelt offentligt udstedt kørekort

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medicinsk brug af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller koffein i måneden forud for studiedeltagelsen.
  2. Historie om eller aktuelle beviser for helbredsproblemer vurderet af investigator for at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af lægemiddeleksponering eller afslutning af andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Aktuel samtidig brug af medicin, der kan interagere med undersøgelseslægemidlet (∆8-THC og ∆9-THC).
  4. Anamnese med xerostomi (mundtørhed) eller tilstedeværelsen af ​​slimhindebetændelse, tandkødsinfektion eller blødning eller anden væsentlig mundhulesygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan påvirke indsamlingen af ​​orale væskeprøver.
  5. Deltagelse i andre forskningsprojekter, der kan påvirke nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Oral placebo
En brownie, der ikke indeholder eksperimentelle stoffer, vil blive spist af undersøgelsens deltagere
Medicin: Placebo
Indtagelse af en brownie eller indånding af omgivende luft gennem en cannabis-fordamper af frivillige sundhedsvoksne forskere
Eksperimentel: Oral administration af 30 mg ∆8-THC
En brownie infunderet med 30 mg ∆8-THC vil blive spist af undersøgelsens deltagere
Medicin: Delta-8-THC
Akut selvadministration af inhaleret eller oral ∆8-THC af raske voksne forskningsfrivillige
Eksperimentel: Oral administration af 60 mg ∆8-THC
En brownie infunderet med 60 mg ∆8-THC vil blive spist af undersøgelsens deltagere
Medicin: Delta-8-THC
Akut selvadministration af inhaleret eller oral ∆8-THC af raske voksne forskningsfrivillige
Eksperimentel: Oral administration af 30 mg ∆9-THC
En brownie infunderet med 30 mg ∆9-THC vil blive spist af undersøgelsens deltagere
Medicin: Delta-9-THC
Akut selvadministration af inhaleret eller oral ∆9-THC af raske voksne forskningsfrivillige
Placebo komparator: Administration af fordampet placebo
Deltagerne vil indånde den omgivende luft gennem en håndholdt vaporizer (minimum 15 "pust")
Medicin: Placebo
Indtagelse af en brownie eller indånding af omgivende luft gennem en cannabis-fordamper af frivillige sundhedsvoksne forskere
Eksperimentel: Administration af fordampet 30mg ∆8-THC
Deltagerne vil inhalere 30 mg ∆8-THC ved hjælp af en håndholdt vaporizer (minimum 15 "pust")
Medicin: Delta-8-THC
Akut selvadministration af inhaleret eller oral ∆8-THC af raske voksne forskningsfrivillige
Eksperimentel: Administration af fordampet 60mg ∆8-THC
Deltagerne vil inhalere 60 mg ∆8-THC ved hjælp af en håndholdt vaporizer (minimum 15 "pust")
Medicin: Delta-8-THC
Akut selvadministration af inhaleret eller oral ∆8-THC af raske voksne forskningsfrivillige
Eksperimentel: Administration af fordampet 30mg ∆9-THC
Deltagerne vil inhalere 30 mg ∆9-THC ved hjælp af en håndholdt vaporizer (minimum 15 "pust")
Medicin: Delta-9-THC
Akut selvadministration af inhaleret eller oral ∆9-THC af raske voksne forskningsfrivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardafvigelse af lateral position (SDLP) i cm
Tidsramme: 0-8 timer
Et mål for vognbanevævning under simuleret kørepræstation, standardafvigelsen af ​​sideposition er en standardmåling for svækkelse af kørepræstationer. En score på 0 (perfekt score, ingen afvigelse) er den mindst mulige score, og der er ingen øvre tærskelscore. Højere score er lig med dårligere ydeevne (mere banevævning).
0-8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline lægemiddeleffektvurdering som vurderet af lægemiddeleffektspørgeskemaet (DEQ)
Tidsramme: 0-8 timer
Peak rating (0-100) af Drug Effect på DEQ, et selvrapporterende spørgeskema med visuel analog skala (VAS), hvor 0 er Ingen lægemiddeleffekt og 100 er maksimal lægemiddeleffekt
0-8 timer
Gennemsnitlig topændring fra baseline global værdiforringelsesscore som vurderet af DRUID-appen
Tidsramme: 0-8 timer
Peak Global Impairment-score (0-75) registreret som et resultat af ydeevne på DRUID-appen, et kort kognitivt opgavebatteri udført på en mobilenhed (f.eks. iPad). Større score indikerer dårligere præstationer på opgaven.
0-8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00394164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner