Delta-8-THC kontra Delta-9-THC a szimulált vezetési teljesítményen
2026. július 17. frissítette: Johns Hopkins University
A Delta-8-THC kontra Delta-9-THC hatása a szimulált vezetési teljesítményre és a károsodás mértékére
A Delta-8-THC a delta-9-THC izomerje, amely a kender és származékainak legalizálása miatt vált széles körben elérhetővé.
Nagyon kevés ellenőrzött kutatást végeztek a delta-8-THC-vel, és egyes kutatások azt sugallják, hogy hasonló hatást fejt ki, mint a delta-9-THC, bár alacsonyabb hatékonysággal.
A jelen tanulmány a delta-8-THC dózishatásait fogja értékelni a delta-9-THC-vel összehasonlítva a szimulált vezetési teljesítményre, a terepi józansági tesztekre, a kognitív teljesítményre és a kannabinoidoknak való kitettség biomarkereire.
Az eredmények az akut delta-8-THC-expozíció párologtatás és szájon át történő lenyelés miatti károsodásával kapcsolatos szakpolitikát és oktatást fogják szolgálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány az orális és inhalált ∆8-THC akut hatásait jellemzi, összehasonlítva a ∆9-THC pozitív kontrolldózisával és a placebóval, a szubjektív gyógyszerhatásokra, a kardiovaszkuláris hatásokra, a kognitív teljesítményre, a szimulált vezetési teljesítményre, a terepi józansági tesztekre, valamint a szájvízben, vérben, hajban és vizeletben végzett gyógyszertesztek eredményei.
A kannabiszhasználattal rendelkező egészséges felnőtteket a Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) placebo-kontrollos, témán belüli crossover vizsgálatban való részvételre toborozzák.
Az eredmény egy összehasonlító farmakológiai és toxikológiai adatkészlet lesz a ∆8-THC-re és a ∆9-THC-re orális lenyeléssel és belélegzéssel egyaránt, amely két beadási mód dominál az Egyesült Államokban jelenleg értékesített kiskereskedelmi termékekben.
Ez a tanulmány sürgősen szükséges adatokat fog szolgáltatni a ∆8-THC viselkedésfarmakológiájáról és toxikológiájáról, egy új kannabinoidról, amely ma már széles körben elérhető, de amelyről kevés a köztudat vagy a közegészségügyi üzenet.
Ezek az adatok közvetlenül tájékoztatják a ∆8-THC használatának a drogteszt-programokra gyakorolt hatását, és a ∆8-THC és a ∆9-THC összehasonlító hatásai felhasználhatók a közbiztonsággal és e termékek értékesítésével kapcsolatos szabályozási döntések meghozatalára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 55 év közötti
- Legyen jó általános egészségi állapot a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok alapján
- A teszt negatív a közelmúltbeli kannabiszhasználatra vonatkozóan minden kísérleti teszt előtt
- Minden kísérleti vizsgálat előtt negatív tesztet adjon a kábítószerrel és az alkohollal való visszaélésre
- Ne legyen terhes vagy szoptat (ha nő). Minden nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a klinikára történő felvételkor
- Testtömeg-indexe (BMI) a 19-36 kg/m2 tartományba esik
- A párologtatási alvizsgálatban való részvételhez jelentse be a kannabisz elmúlt 3 év során történő használatát (mindkét alvizsgálat) és a kannabisz belélegzésével kapcsolatos korábbi tapasztalatokat (akár dohányzás, akár párologtatás útján)
- Nem adott vért az elmúlt 30 napban.
- Rendelkezzen érvényes, államilag kiadott jogosítvánnyal
Kizárási kritériumok:
- A nikotin, alkohol vagy koffein kivételével pszichoaktív szerek nem orvosi felhasználása a vizsgálatban való részvételt megelőző hónapban.
- A vizsgáló által megítélt egészségügyi problémák előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek nagyobb kockázatnak teszik ki a résztvevőt a gyógyszerexpozíció vagy más vizsgálati eljárások elvégzése miatti nemkívánatos események megtapasztalása miatt.
- Jelenlegi egyidejű gyógyszerhasználat, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgált gyógyszerrel (∆8-THC és ∆9-THC).
- Xerostomia (szájszárazság), vagy nyálkahártya-gyulladás, ínyfertőzés vagy vérzés, vagy egyéb jelentős szájüregi betegség vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szájüregi folyadékminták gyűjtését.
- Részvétel más kutatási projektekben, amelyek hatással lehetnek a jelen tanulmányra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Orális placebo
A kísérleti drogokat nem tartalmazó brownie-t a vizsgálat résztvevői megeszik
|
Egy brownie elfogyasztása vagy a környezeti levegő belélegzése kannabiszgőzölőn keresztül egészségügyi felnőtt kutatók által
|
|
Kísérleti: 30 mg ∆8-THC szájon át történő beadása
A vizsgálat résztvevői egy 30 mg ∆8-THC-vel átitatott brownie-t fogyasztanak el
|
Inhalált vagy orális ∆8-THC akut önbeadása egészséges felnőtt önkéntesek által
|
|
Kísérleti: 60 mg ∆8-THC szájon át történő beadása
A vizsgálat résztvevői egy 60 mg ∆8-THC-vel átitatott brownie-t fogyasztanak el
|
Inhalált vagy orális ∆8-THC akut önbeadása egészséges felnőtt önkéntesek által
|
|
Kísérleti: 30 mg ∆9-THC szájon át történő beadása
A vizsgálat résztvevői egy 30 mg ∆9-THC-vel átitatott brownie-t fogyasztanak el
|
Inhalált vagy orális ∆9-THC akut önbeadása egészséges felnőtt önkéntesek által
|
|
Placebo Comparator: Párologtatott placebo beadása
A résztvevők egy kézi párologtatón keresztül szívják be a környező levegőt (legalább 15 "fújás")
|
Egy brownie elfogyasztása vagy a környezeti levegő belélegzése kannabiszgőzölőn keresztül egészségügyi felnőtt kutatók által
|
|
Kísérleti: Párologtatott 30mg ∆8-THC beadása
A résztvevők 30 mg ∆8-THC-t lélegeznek be kézi párologtatóval (legalább 15 befújás)
|
Inhalált vagy orális ∆8-THC akut önbeadása egészséges felnőtt önkéntesek által
|
|
Kísérleti: Párologtatott 60mg ∆8-THC beadása
A résztvevők 60 mg ∆8-THC-t lélegeznek be kézi párologtatóval (legalább 15 befújás)
|
Inhalált vagy orális ∆8-THC akut önbeadása egészséges felnőtt önkéntesek által
|
|
Kísérleti: Párologtatott 30mg ∆9-THC beadása
A résztvevők 30 mg ∆9-THC-t lélegeznek be kézi párologtatóval (legalább 15 befújás)
|
Inhalált vagy orális ∆9-THC akut önbeadása egészséges felnőtt önkéntesek által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oldalsó pozíció standard eltérése (SDLP) cm-ben
Időkeret: 0-8 óra
|
A szimulált vezetési teljesítmény során a sávszövés mértéke, az oldalirányú helyzet szórása a vezetési teljesítmény romlásának standard mérőszáma.
A 0-s pontszám (tökéletes pontszám, eltérés nélkül) a lehetséges minimális pontszám, és nincs felső küszöbérték.
A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jelentenek (több sávszövés).
|
0-8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos csúcsváltozás a kiindulási gyógyszerhatás-besoroláshoz képest, a gyógyszerhatás-kérdőív (DEQ) alapján
Időkeret: 0-8 óra
|
A Drug Effect csúcsértéke (0-100) a DEQ-n, egy vizuális analóg skála (VAS) önbeszámoló kérdőíven, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs gyógyszerhatás, és 100 a maximális gyógyszerhatás.
|
0-8 óra
|
|
Átlagos csúcsváltozás az alapszintű globális károsodási pontszámhoz képest, a Driving Under the Influence of Drugs (DRUID) alkalmazás által értékelve
Időkeret: 0-8 óra
|
A globális károsodás csúcspontszáma (0-75), amelyet a DRUID App, egy mobileszközön (pl. iPad) végrehajtott rövid kognitív feladat akkumulátorának teljesítményeként rögzítettek.
A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek a feladatban.
|
0-8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00394164
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .