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Delta-8-THC rispetto a Delta-9-THC sulle prestazioni di guida simulate

24 settembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'effetto del Delta-8-THC rispetto al Delta-9-THC sulle prestazioni di guida simulate e sulle misure di compromissione

Il delta-8-THC è un isomero del delta-9-THC che è diventato ampiamente disponibile grazie alla legalizzazione della canapa e dei suoi derivati. Sono state condotte pochissime ricerche controllate con il delta-8-THC e alcune ricerche suggeriscono che produce effetti simili al delta-9-THC, anche se con una potenza inferiore. Il presente studio valuterà gli effetti della dose di delta-8-THC, rispetto a delta-9-THC, su prestazioni di guida simulate, test di sobrietà sul campo, prestazioni cognitive e biomarcatori di esposizione ai cannabinoidi. I risultati informeranno la politica e l’educazione relativa ai danni dovuti all’esposizione acuta del delta-8-THC tramite vaporizzazione e ingestione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio caratterizzerà gli effetti acuti del ∆8-THC orale e inalato, rispetto a una dose di controllo positivo di ∆9-THC e placebo, sugli effetti soggettivi del farmaco, sugli effetti cardiovascolari, sulle prestazioni cognitive, sulle prestazioni di guida simulate, sui test di sobrietà sul campo, e risultati dei test antidroga nel fluido orale, nel sangue, nei capelli e nelle urine. Verranno reclutati adulti sani con una storia di uso di cannabis per partecipare a uno studio crossover intra-soggetto, controllato con placebo, presso la Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Il risultato sarà un set di dati farmacologici e tossicologici comparativi per ∆8-THC e ∆9-THC sia tramite ingestione orale che inalazione, due vie di somministrazione predominanti nei prodotti al dettaglio attualmente venduti negli Stati Uniti. Questo studio fornirà i dati urgentemente necessari sulla farmacologia comportamentale e sulla tossicologia del ∆8-THC, un nuovo cannabinoide ora ampiamente disponibile, ma per il quale c’è poca conoscenza pubblica o messaggi di salute pubblica. Questi dati informeranno direttamente l’impatto dell’uso di ∆8-THC sui programmi di test antidroga e gli effetti comparativi di ∆8-THC e ∆9-THC potranno essere utilizzati per informare le decisioni normative relative alla sicurezza pubblica e alla vendita di questi prodotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni
  2. Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, dell'anamnesi, dei segni vitali e degli esami delle urine e del sangue
  3. Test negativo per il consumo recente di cannabis prima di ogni sessione di test sperimentale
  4. Test negativo per droghe d'abuso e alcol prima di ogni sessione di test sperimentale
  5. Non essere incinta o allattare (se donna). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sul siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero in clinica
  6. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 36 kg/m2
  7. Riportare l'uso di cannabis negli ultimi 3 anni (entrambi i sottostudi) e precedenti esperienze di inalazione di cannabis (tramite fumo o vaporizzazione) per la partecipazione al sottostudio sulla vaporizzazione
  8. Non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti.
  9. Avere una patente di guida valida rilasciata dal governo

Criteri di esclusione:

  1. Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina nel mese precedente alla partecipazione allo studio.
  2. Storia o evidenza attuale di problemi di salute che secondo lo sperimentatore espongono il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione al farmaco o del completamento di altre procedure di studio.
  3. Attuale uso concomitante di farmaci che potrebbero interagire con il farmaco in studio (∆8-THC e ∆9-THC).
  4. Storia di xerostomia (secchezza delle fauci), o presenza di mucosite, infezione o sanguinamento gengivale, o altra malattia o disturbo significativo della cavità orale che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la raccolta di campioni di fluido orale.
  5. Partecipazione ad altri progetti di ricerca che potrebbero avere un impatto sul presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo orale
I partecipanti allo studio mangeranno un brownie che non conterrà farmaci sperimentali
Droga: Placebo
Consumo di un brownie o inalazione di aria ambiente attraverso un vaporizzatore di cannabis da parte di volontari di ricerca sanitaria per adulti
Sperimentale: Somministrazione orale di 30 mg di ∆8-THC
I partecipanti allo studio mangeranno un brownie infuso con 30 mg di ∆8-THC
Droga: Delta-8-THC
Autosomministrazione acuta di ∆8-THC per via inalatoria o orale da parte di volontari di ricerca adulti sani
Sperimentale: Somministrazione orale di 60 mg di ∆8-THC
I partecipanti allo studio mangeranno un brownie infuso con 60 mg di ∆8-THC
Droga: Delta-8-THC
Autosomministrazione acuta di ∆8-THC per via inalatoria o orale da parte di volontari di ricerca adulti sani
Sperimentale: Somministrazione orale di 30 mg di ∆9-THC
I partecipanti allo studio mangeranno un brownie infuso con 30 mg di ∆9-THC
Droga: Delta-9-THC
Autosomministrazione acuta di ∆9-THC per via inalatoria o orale da parte di volontari di ricerca adulti sani
Comparatore placebo: Somministrazione di Placebo vaporizzato
I partecipanti inaleranno l'aria ambientale attraverso un vaporizzatore portatile (minimo 15 "sbuffate")
Droga: Placebo
Consumo di un brownie o inalazione di aria ambiente attraverso un vaporizzatore di cannabis da parte di volontari di ricerca sanitaria per adulti
Sperimentale: Somministrazione di 30 mg di ∆8-THC vaporizzato
I partecipanti inaleranno 30 mg di ∆8-THC utilizzando un vaporizzatore portatile (minimo 15 "sbuffate")
Droga: Delta-8-THC
Autosomministrazione acuta di ∆8-THC per via inalatoria o orale da parte di volontari di ricerca adulti sani
Sperimentale: Somministrazione di 60 mg di ∆8-THC vaporizzato
I partecipanti inaleranno 60 mg di ∆8-THC utilizzando un vaporizzatore portatile (minimo 15 "sbuffate")
Droga: Delta-8-THC
Autosomministrazione acuta di ∆8-THC per via inalatoria o orale da parte di volontari di ricerca adulti sani
Sperimentale: Somministrazione di 30 mg di ∆9-THC vaporizzato
I partecipanti inaleranno 30 mg di ∆9-THC utilizzando un vaporizzatore portatile (minimo 15 "sbuffate")
Droga: Delta-9-THC
Autosomministrazione acuta di ∆9-THC per via inalatoria o orale da parte di volontari di ricerca adulti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard della posizione laterale (SDLP) in cm
Lasso di tempo: 0-8 ore
Una misura della deviazione della corsia durante le prestazioni di guida simulate, la deviazione standard della posizione laterale è una metrica standard di compromissione delle prestazioni di guida. Un punteggio pari a 0 (punteggio perfetto, nessuna deviazione) è il punteggio minimo possibile e non esiste una soglia di punteggio superiore. Punteggi più alti equivalgono a prestazioni peggiori (più corsie intrecciate).
0-8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco media rispetto alla valutazione dell’effetto del farmaco al basale valutata dal questionario sull’effetto del farmaco (DEQ)
Lasso di tempo: 0-8 ore
Valutazione di picco (0-100) dell'effetto del farmaco sul DEQ, un questionario di autovalutazione su scala analogica visiva (VAS) in cui 0 indica nessun effetto del farmaco e 100 indica l'effetto massimo del farmaco
0-8 ore
Variazione di picco media rispetto al punteggio di deterioramento globale basale valutato dall'app DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)
Lasso di tempo: 0-8 ore
Punteggio di picco di deterioramento globale (0-75) registrato come risultato della prestazione sull'app DRUID, una breve batteria di compiti cognitivi completata su un dispositivo mobile (ad esempio iPad). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori nell'attività.
0-8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00394164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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