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Delta-8-THC vs. Delta-9-THC bei simulierter Fahrleistung

24. September 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Wirkung von Delta-8-THC im Vergleich zu Delta-9-THC auf die simulierte Fahrleistung und die Beeinträchtigungsmaße

Delta-8-THC ist ein Isomer von Delta-9-THC, das durch die Legalisierung von Hanf und seinen Derivaten weithin verfügbar geworden ist. Mit Delta-8-THC wurden nur sehr wenige kontrollierte Untersuchungen durchgeführt, und einige Untersuchungen deuten darauf hin, dass es ähnliche Wirkungen wie Delta-9-THC hervorruft, wenn auch in geringerer Wirksamkeit. In der vorliegenden Studie werden die Dosiseffekte von Delta-8-THC im Vergleich zu Delta-9-THC auf die simulierte Fahrleistung, Feld-Nüchternheitstests, die kognitive Leistung und Biomarker für die Exposition gegenüber Cannabinoiden bewertet. Die Ergebnisse werden in die Politik und Aufklärung im Zusammenhang mit Beeinträchtigungen aufgrund einer akuten Delta-8-THC-Exposition durch Verdampfung und orale Einnahme einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird die akuten Auswirkungen von oralem und inhaliertem ∆8-THC im Vergleich zu einer positiven Kontrolldosis von ∆9-THC und Placebo auf subjektive Arzneimittelwirkungen, kardiovaskuläre Auswirkungen, kognitive Leistung, simulierte Fahrleistung, Nüchternheitstests vor Ort charakterisieren. und Ergebnisse von Drogentests in Mundflüssigkeit, Blut, Haaren und Urin. Gesunde Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Cannabiskonsum werden für die Teilnahme an einer placebokontrollierten, subjektinternen Crossover-Studie an der Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) rekrutiert. Das Ergebnis wird ein vergleichender pharmakologischer und toxikologischer Datensatz für ∆8-THC und ∆9-THC sowohl über orale Einnahme als auch über Inhalation sein, zwei Verabreichungswege, die bei Einzelhandelsprodukten, die derzeit in den USA verkauft werden, vorherrschend sind. Diese Studie wird dringend benötigte Daten zur Verhaltenspharmakologie und Toxikologie von ∆8-THC liefern, einem neuartigen Cannabinoid, das mittlerweile allgemein verfügbar ist, über das es jedoch kaum öffentliches Wissen oder öffentliche Gesundheitsbotschaften gibt. Diese Daten werden direkt Aufschluss über die Auswirkungen des ∆8-THC-Konsums auf Drogentestprogramme geben, und die vergleichenden Auswirkungen von ∆8-THC zu ∆9-THC können als Grundlage für regulatorische Entscheidungen im Zusammenhang mit der öffentlichen Sicherheit und dem Verkauf dieser Produkte verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  2. Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen sowie Urin- und Blutuntersuchungen
  3. Testen Sie vor jeder experimentellen Testsitzung negativ auf kürzlichen Cannabiskonsum
  4. Testen Sie vor jeder experimentellen Testsitzung negativ auf Drogen und Alkohol
  5. Nicht schwanger sein oder stillen (wenn weiblich). Bei allen Frauen muss beim Screening-Besuch ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme in die Klinik ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  6. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 36 kg/m2
  7. Geben Sie für die Teilnahme an der Verdampfungs-Teilstudie den Cannabiskonsum in den letzten 3 Jahren (beide Teilstudien) und frühere Erfahrungen mit der Inhalation von Cannabis (entweder durch Rauchen oder Verdampfen) an
  8. Sie haben in den letzten 30 Tagen kein Blut gespendet.
  9. Besitzen Sie einen aktuellen, von der Regierung ausgestellten Führerschein

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtmedizinischer Konsum anderer psychoaktiver Drogen als Nikotin, Alkohol oder Koffein im Monat vor der Studienteilnahme.
  2. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Gesundheitsprobleme, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko für ein unerwünschtes Ereignis aufgrund der Arzneimittelexposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren aussetzen.
  3. Aktuelle gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit dem Studienmedikament interagieren können (∆8-THC und ∆9-THC).
  4. Vorgeschichte von Xerostomie (Mundtrockenheit) oder Vorhandensein von Mukositis, Zahnfleischinfektion oder -blutung oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder Störungen der Mundhöhle, die nach Ansicht des Untersuchers die Entnahme von Mundflüssigkeitsproben beeinträchtigen können.
  5. Teilnahme an anderen Forschungsprojekten, die sich auf die vorliegende Studie auswirken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Orales Placebo
Die Studienteilnehmer essen einen Brownie, der keine experimentellen Medikamente enthält
Arzneimittel: Placebo
Konsum eines Brownies oder Einatmen von Umgebungsluft durch einen Cannabis-Verdampfer durch freiwillige erwachsene Gesundheitsforscher
Experimental: Orale Verabreichung von 30 mg ∆8-THC
Ein mit 30 mg ∆8-THC angereicherter Brownie wird von den Studienteilnehmern gegessen
Arzneimittel: Delta-8-THC
Akute Selbstverabreichung von inhaliertem oder oralem ∆8-THC durch gesunde erwachsene freiwillige Forschungsteilnehmer
Experimental: Orale Verabreichung von 60 mg ∆8-THC
Ein mit 60 mg ∆8-THC angereicherter Brownie wird von den Studienteilnehmern gegessen
Arzneimittel: Delta-8-THC
Akute Selbstverabreichung von inhaliertem oder oralem ∆8-THC durch gesunde erwachsene freiwillige Forschungsteilnehmer
Experimental: Orale Verabreichung von 30 mg ∆9-THC
Ein mit 30 mg ∆9-THC angereicherter Brownie wird von den Studienteilnehmern gegessen
Arzneimittel: Delta-9-THC
Akute Selbstverabreichung von inhaliertem oder oralem ∆9-THC durch gesunde erwachsene freiwillige Forschungsteilnehmer
Placebo-Komparator: Verabreichung von verdampftem Placebo
Die Teilnehmer inhalieren Umgebungsluft durch einen Handverdampfer (mindestens 15 „Züge“).
Arzneimittel: Placebo
Konsum eines Brownies oder Einatmen von Umgebungsluft durch einen Cannabis-Verdampfer durch freiwillige erwachsene Gesundheitsforscher
Experimental: Verabreichung von verdampften 30 mg ∆8-THC
Die Teilnehmer inhalieren 30 mg ∆8-THC mit einem Handverdampfer (mindestens 15 Züge).
Arzneimittel: Delta-8-THC
Akute Selbstverabreichung von inhaliertem oder oralem ∆8-THC durch gesunde erwachsene freiwillige Forschungsteilnehmer
Experimental: Verabreichung von verdampften 60 mg ∆8-THC
Die Teilnehmer inhalieren 60 mg ∆8-THC mit einem Handverdampfer (mindestens 15 Züge).
Arzneimittel: Delta-8-THC
Akute Selbstverabreichung von inhaliertem oder oralem ∆8-THC durch gesunde erwachsene freiwillige Forschungsteilnehmer
Experimental: Verabreichung von verdampften 30 mg ∆9-THC
Die Teilnehmer inhalieren 30 mg ∆9-THC mit einem Handverdampfer (mindestens 15 Züge).
Arzneimittel: Delta-9-THC
Akute Selbstverabreichung von inhaliertem oder oralem ∆9-THC durch gesunde erwachsene freiwillige Forschungsteilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) in cm
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Die Standardabweichung der seitlichen Position ist ein Maß für den Spurwechsel während der simulierten Fahrleistung und ein Standardmaß für die Beeinträchtigung der Fahrleistung. Ein Wert von 0 (perfekter Wert, keine Abweichung) ist der minimal mögliche Wert und es gibt keinen oberen Schwellenwert. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung (mehr Spurwechsel).
0-8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber der Baseline-Arzneimittelwirkungsbewertung gemäß Beurteilung durch den Arzneimittelwirkungsfragebogen (DEQ)
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Spitzenbewertung (0-100) der Arzneimittelwirkung auf dem DEQ, einem Selbstberichtsfragebogen auf der visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Arzneimittelwirkung und 100 maximale Arzneimittelwirkung bedeutet
0-8 Stunden
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber dem Baseline Global Impairment Score, bewertet mit der DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)-App
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Der höchste globale Beeinträchtigungswert (0–75), der als Ergebnis der Leistung in der DRUID-App aufgezeichnet wurde, einer kurzen kognitiven Aufgabenbatterie, die auf einem mobilen Gerät (z. B. iPad) ausgeführt wurde. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung bei der Aufgabe hin.
0-8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00394164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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