Дельта-8-ТГК против Дельта-9-ТГК на моделируемых характеристиках вождения
17 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Влияние Дельта-8-ТГК по сравнению с Дельта-9-ТГК на моделируемые характеристики вождения и меры ухудшения
Дельта-8-ТГК — это изомер дельта-9-ТГК, который стал широко доступен благодаря легализации конопли и ее производных.
С дельта-8-ТГК было проведено очень мало контролируемых исследований, и некоторые исследования показывают, что он оказывает аналогичные эффекты, что и дельта-9-ТГК, хотя и с более низкой эффективностью.
В настоящем исследовании будет оценено влияние дозы дельта-8-ТГК по сравнению с дельта-9-ТГК на моделируемые характеристики вождения, полевые тесты на трезвость, когнитивные функции и биомаркеры воздействия каннабиноидов.
Результаты послужат основой для разработки политики и образования в отношении нарушений, вызванных острым воздействием дельта-8-ТГК при испарении и пероральном приеме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование будет характеризовать острые эффекты перорального и ингаляционного ∆8-ТГК по сравнению с положительной контрольной дозой ∆9-ТГК и плацебо на субъективные эффекты препарата, сердечно-сосудистые эффекты, когнитивные функции, моделируемое вождение, полевые тесты на трезвость, и результаты тестирования на наркотики в ротовой жидкости, крови, волосах и моче.
Здоровые взрослые люди, употреблявшие каннабис в анамнезе, будут приглашены для участия в плацебо-контролируемом перекрестном исследовании внутри субъектов в Исследовательском отделе поведенческой фармакологии Университета Джонса Хопкинса (BPRU).
Результатом будет набор сравнительных фармакологических и токсикологических данных для ∆8-ТГК и ∆9-ТГК при пероральном и ингаляционном приеме, двух путях введения, которые преобладают в розничных продуктах, которые в настоящее время продаются в США.
Это исследование предоставит срочно необходимые данные о поведенческой фармакологии и токсикологии ∆8-ТГК, нового каннабиноида, который в настоящее время широко доступен, но о котором мало информации или сообщений общественного здравоохранения.
Эти данные будут напрямую влиять на влияние использования ∆8-THC на программы тестирования на наркотики, а сравнительные эффекты ∆8-THC и ∆9-THC могут быть использованы для информирования регуляторных решений, связанных с общественной безопасностью и продажей этих продуктов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 55 лет.
- Иметь хорошее общее состояние здоровья на основании медицинского осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности, а также скрининговых анализов мочи и крови.
- Отрицательный результат теста на недавнее употребление каннабиса перед каждой экспериментальной сессией.
- Перед каждой экспериментальной сессией тест отрицательный на наркотики и алкоголь.
- Не быть беременной или кормящей грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининговом визите и отрицательный тест на беременность в моче при поступлении в клинику.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 36 кг/м2.
- Сообщите об употреблении каннабиса за последние 3 года (оба подисследования) и предыдущем опыте вдыхания каннабиса (путем курения или испарения) для участия в подисследовании вапоризации.
- Не сдавали кровь в течение предшествующих 30 дней.
- Иметь действующие водительские права государственного образца
Критерий исключения:
- Немедицинское употребление психоактивных веществ, кроме никотина, алкоголя или кофеина, за месяц до участия в исследовании.
- История или текущие доказательства проблем со здоровьем, по мнению исследователя, подвергают участника большему риску возникновения нежелательных явлений из-за воздействия препарата или завершения других процедур исследования.
- Текущий сопутствующий прием лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом (∆8-ТГК и ∆9-ТГК).
- Ксеростомия (сухость во рту) в анамнезе или наличие мукозита, инфекции или кровотечения десен, а также других серьезных заболеваний или расстройств полости рта, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на сбор образцов ротовой жидкости.
- Участие в других исследовательских проектах, которые могут повлиять на настоящее исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Оральное плацебо
Участники исследования съедят пирожное, не содержащее экспериментальных препаратов
|
Употребление пирожного или вдыхание окружающего воздуха через испаритель каннабиса взрослыми здоровыми добровольцами, проводящими исследования
|
|
Экспериментальный: Пероральный прием 30 мг ∆8-ТГК
Участники исследования будут есть пирожное, наполненное 30 мг ∆8-ТГК.
|
Острый самостоятельный прием ∆8-ТГК ингаляционно или перорально здоровыми взрослыми добровольцами-исследователями.
|
|
Экспериментальный: Пероральный прием 60 мг ∆8-ТГК
Участники исследования будут есть пирожное, наполненное 60 мг ∆8-ТГК.
|
Острый самостоятельный прием ∆8-ТГК ингаляционно или перорально здоровыми взрослыми добровольцами-исследователями.
|
|
Экспериментальный: Пероральный прием 30 мг ∆9-ТГК
Участники исследования будут есть пирожное, наполненное 30 мг ∆9-ТГК.
|
Острый самостоятельный прием ∆9-ТГК ингаляционно или перорально здоровыми взрослыми добровольцами-исследователями.
|
|
Плацебо Компаратор: Введение испаренного плацебо
Участники будут вдыхать окружающий воздух через портативный испаритель (минимум 15 затяжек).
|
Употребление пирожного или вдыхание окружающего воздуха через испаритель каннабиса взрослыми здоровыми добровольцами, проводящими исследования
|
|
Экспериментальный: Прием испаренного 30 мг ∆8-ТГК
Участники вдыхают 30 мг ∆8-ТГК с помощью портативного испарителя (минимум 15 затяжек).
|
Острый самостоятельный прием ∆8-ТГК ингаляционно или перорально здоровыми взрослыми добровольцами-исследователями.
|
|
Экспериментальный: Прием испаренного 60 мг ∆8-ТГК
Участники вдыхают 60 мг ∆8-THC с помощью портативного испарителя (минимум 15 затяжек).
|
Острый самостоятельный прием ∆8-ТГК ингаляционно или перорально здоровыми взрослыми добровольцами-исследователями.
|
|
Экспериментальный: Прием испаренного 30 мг ∆9-ТГК
Участники вдыхают 30 мг ∆9-ТГК с помощью портативного испарителя (минимум 15 затяжек).
|
Острый самостоятельный прием ∆9-ТГК ингаляционно или перорально здоровыми взрослыми добровольцами-исследователями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение бокового положения (SDLP) в см
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Стандартное отклонение поперечного положения, мера переплетения полосы движения во время моделирования характеристик вождения, является стандартным показателем ухудшения качества вождения.
Оценка 0 (отличная оценка, отсутствие отклонений) — это минимально возможная оценка, верхнего порога оценки не существует.
Более высокие оценки соответствуют худшей производительности (большее переплетение дорожек).
|
0-8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем действия препарата, оцененное с помощью опросника по эффекту препарата (DEQ)
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Пиковый рейтинг (0–100) эффекта препарата на DEQ, опросник для самоотчета по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие воздействия препарата, а 100 — максимальный эффект препарата.
|
0-8 часов
|
|
Среднее пиковое изменение по сравнению с базовым глобальным показателем нарушений, оцененное с помощью приложения «Вождение под воздействием наркотиков» (DRUID)
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Пиковое общее нарушение (0–75), зафиксированное в результате выполнения приложения DRUID — набора коротких когнитивных задач, выполненных на мобильном устройстве (например, iPad).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность при выполнении задачи.
|
0-8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00394164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .