Delta-8-THC vs. Delta-9-THC no desempenho de direção simulado
24 de setembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
O efeito de Delta-8-THC vs Delta-9-THC no desempenho de direção simulado e medidas de deficiência
Delta-8-THC é um isômero do delta-9-THC que se tornou amplamente disponível devido à legalização do cânhamo e seus derivados.
Muito pouca investigação controlada foi conduzida com delta-8-THC e algumas pesquisas sugerem que produz efeitos semelhantes aos do delta-9-THC, embora com potência mais baixa.
O presente estudo avaliará os efeitos da dose de delta-8-THC, em comparação com delta-9-THC, no desempenho de direção simulado, testes de sobriedade de campo, desempenho cognitivo e biomarcadores de exposição a canabinóides.
Os resultados informarão as políticas e a educação relacionadas à deficiência devido à exposição aguda ao delta-8-THC por meio de vaporização e ingestão oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo irá caracterizar os efeitos agudos do ∆8-THC oral e inalado, em comparação com uma dose de controle positivo de ∆9-THC e placebo, nos efeitos subjetivos da droga, efeitos cardiovasculares, desempenho cognitivo, desempenho de direção simulado, testes de sobriedade em campo, e resultados de testes de drogas em fluido oral, sangue, cabelo e urina.
Adultos saudáveis com histórico de uso de cannabis serão recrutados para participar de um estudo cruzado dentro dos sujeitos, controlado por placebo, na Unidade de Pesquisa de Farmacologia Comportamental da Johns Hopkins (BPRU).
O resultado será um conjunto de dados comparativos de farmacologia e toxicologia para ∆8-THC e ∆9-THC por ingestão oral e inalação, duas vias de administração que são predominantes em produtos de varejo atualmente vendidos nos EUA.
Este estudo fornecerá dados urgentemente necessários sobre a farmacologia comportamental e toxicologia do ∆8-THC, um novo canabinóide que está agora amplamente disponível, mas para o qual há pouco conhecimento público ou mensagens de saúde pública.
Estes dados informarão diretamente o impacto do uso de ∆8-THC em programas de testes de drogas, e os efeitos comparativos de ∆8-THC a ∆9-THC podem ser usados para informar decisões regulatórias relacionadas à segurança pública e à venda desses produtos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 55 anos
- Estar em boa saúde geral com base em exame físico, histórico médico, sinais vitais e exames de urina e sangue
- Teste negativo para uso recente de cannabis antes de cada sessão de teste experimental
- Teste negativo para drogas de abuso e álcool antes de cada sessão de teste experimental
- Não estar grávida ou amamentando (se for mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na admissão clínica
- Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 36 kg/m2
- Relatar o uso de cannabis nos últimos 3 anos (ambos os subestudos) e experiência anterior na inalação de cannabis (por meio de fumo ou vaporização) para participação no subestudo de vaporização
- Não ter doado sangue nos últimos 30 dias.
- Ter uma carteira de motorista válida emitida pelo governo
Critério de exclusão:
- Uso não médico de drogas psicoativas que não sejam nicotina, álcool ou cafeína no mês anterior à participação no estudo.
- História ou evidência atual de problemas de saúde julgados pelo investigador como colocando o participante em maior risco de sofrer um evento adverso devido à exposição ao medicamento ou à conclusão de outros procedimentos do estudo.
- Uso atual de medicação concomitante que pode interagir com o medicamento do estudo (∆8-THC e ∆9-THC).
- História de xerostomia (boca seca) ou presença de mucosite, infecção ou sangramento gengival, ou outra doença ou distúrbio significativo da cavidade oral que, na opinião do investigador, pode afetar a coleta de amostras de fluido oral.
- Participação em outros projetos de pesquisa que possam impactar o presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo Oral
Um brownie sem drogas experimentais será consumido pelos participantes do estudo
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Consumo de brownie ou inalação de ar ambiente através de um vaporizador de cannabis por voluntários de pesquisas com adultos saudáveis
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Experimental: Administração oral de 30mg ∆8-THC
Um brownie com infusão de 30 mg de ∆8-THC será consumido pelos participantes do estudo
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Autoadministração aguda de ∆8-THC inalado ou oral por voluntários de pesquisa adultos saudáveis
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Experimental: Administração oral de 60mg ∆8-THC
Um brownie com infusão de 60 mg de ∆8-THC será consumido pelos participantes do estudo
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Autoadministração aguda de ∆8-THC inalado ou oral por voluntários de pesquisa adultos saudáveis
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Experimental: Administração oral de 30mg ∆9-THC
Um brownie com infusão de 30 mg de ∆9-THC será consumido pelos participantes do estudo
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Autoadministração aguda de ∆9-THC inalado ou oral por voluntários de pesquisa adultos saudáveis
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Comparador de Placebo: Administração de Placebo vaporizado
Os participantes inalarão o ar ambiente através de um vaporizador portátil (mínimo 15 "baforadas")
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Consumo de brownie ou inalação de ar ambiente através de um vaporizador de cannabis por voluntários de pesquisas com adultos saudáveis
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Experimental: Administração de 30mg vaporizado de ∆8-THC
Os participantes inalarão 30 mg de ∆8-THC usando um vaporizador portátil (mínimo 15 "baforadas")
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Autoadministração aguda de ∆8-THC inalado ou oral por voluntários de pesquisa adultos saudáveis
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|
Experimental: Administração de 60mg vaporizado de ∆8-THC
Os participantes inalarão 60 mg de ∆8-THC usando um vaporizador portátil (mínimo 15 "baforadas")
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Autoadministração aguda de ∆8-THC inalado ou oral por voluntários de pesquisa adultos saudáveis
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Experimental: Administração de 30mg vaporizado de ∆9-THC
Os participantes inalarão 30 mg de ∆9-THC usando um vaporizador portátil (mínimo 15 "baforadas")
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Autoadministração aguda de ∆9-THC inalado ou oral por voluntários de pesquisa adultos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio Padrão da Posição Lateral (SDLP) em cm
Prazo: 0-8 horas
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Uma medida da oscilação da faixa durante o desempenho de direção simulado, o desvio padrão da posição lateral é uma métrica padrão de comprometimento no desempenho de direção.
Uma pontuação de 0 (pontuação perfeita, sem desvio) é a pontuação mínima possível e não há pontuação limite superior.
Pontuações mais altas equivalem a pior desempenho (mais oscilações de pista).
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0-8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média do pico da classificação inicial do efeito do medicamento, conforme avaliado pelo Questionário de Efeito do Medicamento (DEQ)
Prazo: 0-8 horas
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Classificação máxima (0-100) do efeito da droga no DEQ, um questionário de autorrelato em escala visual analógica (VAS), com 0 sendo nenhum efeito da droga e 100 sendo o efeito máximo da droga
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0-8 horas
|
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Alteração média do pico da pontuação global de imparidade da linha de base, conforme avaliado pelo aplicativo DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)
Prazo: 0-8 horas
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Pontuação máxima de comprometimento global (0-75) registrada como resultado do desempenho no aplicativo DRUID, uma breve bateria de tarefas cognitivas concluída em um dispositivo móvel (por exemplo, iPad).
Pontuações maiores indicam pior desempenho na tarefa.
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0-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00394164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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