Delta-8-THC vs. Delta-9-THC på simulert kjøreytelse
17. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Effekten av Delta-8-THC vs Delta-9-THC på simulert kjøreytelse og mål på svekkelse
Delta-8-THC er en isomer av delta-9-THC som har blitt allment tilgjengelig på grunn av legaliseringen av hamp og dens derivater.
Svært lite kontrollert forskning har blitt utført med delta-8-THC, og noen undersøkelser tyder på at det gir lignende effekter som delta-9-THC, om enn med lavere styrke.
Denne studien vil evaluere doseeffektene av delta-8-THC, sammenlignet med delta-9-THC, på simulert kjøreytelse, feltedruelighetstester, kognitiv ytelse og biomarkører for eksponering for cannabinoider.
Resultatene vil informere om retningslinjer og utdanning relatert til svekkelse på grunn av akutt delta-8-THC eksponering via fordamping og oralt inntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil karakterisere de akutte effektene av oral og inhalert ∆8-THC, sammenlignet med en positiv kontrolldose av ∆9-THC og placebo, på subjektive medikamenteffekter, kardiovaskulære effekter, kognitiv ytelse, simulert kjøreprestasjon, feltedruelighetstester, og utfall av medikamenttesting i munnvæske, blod, hår og urin.
Friske voksne med en historie med cannabisbruk vil bli rekruttert til å delta i en placebokontrollert, innen-subjekt crossover-studie ved Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU).
Resultatet vil være et sammenlignende farmakologi- og toksikologisk datasett for ∆8-THC og ∆9-THC via både oralt inntak og inhalasjon, to administreringsveier som er dominerende i detaljhandelsprodukter som for tiden selges over hele USA.
Denne studien vil gi presserende nødvendige data om atferdsfarmakologien og toksikologien til ∆8-THC, en ny cannabinoid som nå er allment tilgjengelig, men som det er lite offentlig kunnskap om eller offentlig helsemeldinger om.
Disse dataene vil direkte informere om virkningen av ∆8-THC-bruk på narkotikatestingsprogrammer, og de komparative effektene av ∆8-THC til ∆9-THC kan brukes til å informere regulatoriske beslutninger knyttet til offentlig sikkerhet og salg av disse produktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 55 år
- Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og screening av urin og blodprøver
- Test negativ for nylig cannabisbruk før hver eksperimentelle testøkt
- Test negativ for narkotika og alkohol før hver eksperimentelle testøkt
- Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinne). Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved klinikkinnleggelse
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 36 kg/m2
- Rapporter bruk av cannabis de siste 3 årene (begge delstudier) og tidligere erfaring med å inhalere cannabis (enten via røyking eller fordamping) for deltagelse i fordampningsdelstudier
- Har ikke donert blod de siste 30 dagene.
- Ha et gjeldende offentlig utstedt førerkort
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-medisinsk bruk av andre psykoaktive stoffer enn nikotin, alkohol eller koffein i måneden før studiedeltakelsen.
- Historie om eller nåværende bevis på helseproblemer vurdert av etterforskeren for å sette deltakeren i større risiko for å oppleve en uønsket hendelse på grunn av medikamenteksponering eller fullføring av andre studieprosedyrer.
- Gjeldende samtidig medisinbruk som kan interagere med studiemedikamentet (∆8-THC og ∆9-THC).
- Anamnese med xerostomi (tørr munn), eller tilstedeværelse av slimhinnebetennelse, tannkjøttinfeksjon eller blødning, eller annen betydelig munnhulesykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke innsamlingen av munnvæskeprøver.
- Deltakelse i andre forskningsprosjekter som kan påvirke denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Oral placebo
En brownie som ikke inneholder noen eksperimentelle medisiner vil bli spist av studiedeltakerne
|
Inntak av en kake eller innånding av omgivelsesluft gjennom en cannabis-fordamper av frivillige helsepersonell
|
|
Eksperimentell: Oral administrering av 30mg ∆8-THC
En brownie infundert med 30 mg ∆8-THC vil bli spist av studiedeltakerne
|
Akutt selvadministrering av inhalert eller oral ∆8-THC av friske voksne forskningsfrivillige
|
|
Eksperimentell: Oral administrering av 60 mg ∆8-THC
En brownie infundert med 60 mg ∆8-THC vil bli spist av studiedeltakerne
|
Akutt selvadministrering av inhalert eller oral ∆8-THC av friske voksne forskningsfrivillige
|
|
Eksperimentell: Oral administrering av 30 mg ∆9-THC
En brownie infundert med 30 mg ∆9-THC vil bli spist av studiedeltakerne
|
Akutt selvadministrering av inhalert eller oral ∆9-THC av friske voksne forskningsfrivillige
|
|
Placebo komparator: Administrering av fordampet placebo
Deltakerne vil inhalere omgivelsesluften gjennom en håndholdt fordamper (minimum 15 "puff")
|
Inntak av en kake eller innånding av omgivelsesluft gjennom en cannabis-fordamper av frivillige helsepersonell
|
|
Eksperimentell: Administrering av fordampet 30mg ∆8-THC
Deltakerne vil inhalere 30 mg ∆8-THC ved hjelp av en håndholdt fordamper (minimum 15 "puff")
|
Akutt selvadministrering av inhalert eller oral ∆8-THC av friske voksne forskningsfrivillige
|
|
Eksperimentell: Administrering av fordampet 60mg ∆8-THC
Deltakerne vil inhalere 60 mg ∆8-THC ved hjelp av en håndholdt fordamper (minimum 15 "puff")
|
Akutt selvadministrering av inhalert eller oral ∆8-THC av friske voksne forskningsfrivillige
|
|
Eksperimentell: Administrering av fordampet 30mg ∆9-THC
Deltakerne vil inhalere 30 mg ∆9-THC ved hjelp av en håndholdt fordamper (minimum 15 "puff")
|
Akutt selvadministrering av inhalert eller oral ∆9-THC av friske voksne forskningsfrivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) i cm
Tidsramme: 0-8 timer
|
Et mål på baneveving under simulert kjøreytelse, standardavviket for sideposisjon er en standardverdi for svekkelse i kjøreytelse.
En poengsum på 0 (perfekt poengsum, ingen avvik) er minimum poengsum og det er ingen øvre terskelpoengsum.
Høyere score tilsvarer dårligere ytelse (mer baneveving).
|
0-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline medikamenteffektvurdering som vurderes av Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 0-8 timer
|
Toppvurdering (0-100) av Drug Effect på DEQ, et selvrapporteringsskjema med visuell analog skala (VAS) der 0 er Ingen medikamenteffekt og 100 er maksimal medikamenteffekt
|
0-8 timer
|
|
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline globale svekkelsesscore som vurdert av DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)-appen
Tidsramme: 0-8 timer
|
Peak Global Impairment-score (0-75) registrert som et resultat av ytelse på DRUID-appen, et kort kognitivt oppgavebatteri fullført på en mobilenhet (f.eks. iPad).
Større skår indikerer dårligere ytelse på oppgaven.
|
0-8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00394164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .