デルタ-8-THC とデルタ-9-THC のシミュレートされた運転パフォーマンス
2025年9月24日 更新者：Johns Hopkins University
デルタ-8-THC とデルタ-9-THC がシミュレートされた運転パフォーマンスと障害の尺度に及ぼす影響
デルタ-8-THC はデルタ-9-THC の異性体であり、麻とその派生品の合法化により広く入手できるようになりました。
デルタ-8-THC を使用した管理された研究はほとんど行われておらず、効力は低いものの、デルタ-9-THC と同様の効果をもたらすことを示唆する研究もあります。
本研究では、模擬運転能力、野外飲酒検査、認知能力、カンナビノイド曝露のバイオマーカーに対するデルタ-8-THCの用量影響をデルタ-9-THCと比較して評価する。
この結果は、蒸発および経口摂取による急性デルタ-8-THC 曝露による障害に関連する政策と教育に情報を提供する予定です。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、主観的薬物効果、心血管への影響、認知能力、模擬運転能力、野外飲酒試験、口腔液、血液、毛髪、尿における薬物検査の結果。
大麻使用歴のある健康な成人は、ジョンズ・ホプキンス大学行動薬理学研究ユニット（BPRU）でのプラセボ対照の被験者内クロスオーバー研究に参加するために募集される。
その結果、現在全米で販売されている小売製品で主流となっている2つの投与経路である経口摂取と吸入の両方を介したΔ8-THCとΔ9-THCの比較薬理学および毒物学データセットが得られます。
この研究は、現在広く入手可能であるが、一般の知識や公衆衛生上のメッセージがほとんどない新規カンナビノイドであるΔ8-THCの行動薬理学および毒性学に関して緊急に必要とされているデータを提供することになる。
このデータは、薬物検査プログラムに対するΔ8-THC の使用の影響を直接知らせるものであり、Δ8-THC とΔ9-THC の比較効果は、公衆の安全とこれらの製品の販売に関する規制上の決定に情報を提供するために使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までであること
- 身体検査、病歴、バイタルサイン、スクリーニング尿および血液検査に基づいて、一般的な健康状態が良好であること
- 各実験セッションの前に、最近の大麻使用の検査が陰性であること
- 各実験セッションの前に、乱用薬物およびアルコールの検査で陰性であること
- 妊娠中または授乳中ではないこと（女性の場合）。 すべての女性は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性、クリニック入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 36 kg/m2 の範囲にある
- 過去 3 年間の大麻使用 (両方のサブ研究) と、気化サブ研究への参加のための大麻吸入 (喫煙または気化による) の以前の経験を報告します。
- 過去 30 日間に献血を行っていない。
- 現在の政府発行の運転免許証を持っていること
除外基準:
- -研究参加の前月におけるニコチン、アルコール、またはカフェイン以外の向精神薬の非医療的使用。
- 薬物曝露または他の試験手順の完了により、参加者が有害事象を経験するリスクが高まると研究者が判断した健康上の問題の履歴または現在の証拠。
- -治験薬（Δ8-THCおよびΔ9-THC）と相互作用する可能性のある現在の併用薬剤使用。
- -口腔乾燥症（口渇）の病歴、または粘膜炎、歯肉感染症または出血、または口腔液サンプルの収集に影響を与える可能性があると研究者の意見で判断された他の重大な口腔疾患または障害の存在。
- 本研究に影響を与える可能性のある他の研究プロジェクトへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：経口プラセボ
研究参加者は実験薬を含まないブラウニーを食べることになる
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成人健康研究ボランティアによるブラウニーの摂取または大麻ヴェポライザーによる周囲空気の吸入
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実験的：Δ8-THC 30mg 経口投与
30mgのΔ8-THCを注入したブラウニーが研究参加者に食べられる
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健康な成人研究ボランティアによる吸入または経口Δ8-THCの急性自己投与
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実験的：Δ8-THC 60mg 経口投与
60mgのΔ8-THCを注入したブラウニーが研究参加者に食べられる
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健康な成人研究ボランティアによる吸入または経口Δ8-THCの急性自己投与
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実験的：30mg Δ9-THC 経口投与
30mgのΔ9-THCを注入したブラウニーが研究参加者に食べられる
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健康な成人研究ボランティアによる吸入または経口Δ9-THCの急性自己投与
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プラセボコンパレーター：気化したプラセボの投与
参加者は手持ち式気化器を介して周囲の空気を吸入します (最低 15 回「パフ」)。
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成人健康研究ボランティアによるブラウニーの摂取または大麻ヴェポライザーによる周囲空気の吸入
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実験的：30mgのΔ8-THCを蒸発させて投与
参加者は手持ち式気化器を使用して 30mg の Δ8-THC を吸入します (最低 15 回「パフ」)。
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健康な成人研究ボランティアによる吸入または経口Δ8-THCの急性自己投与
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実験的：蒸発させた60mgのΔ8-THCの投与
参加者は手持ち式気化器を使用して 60mg の Δ8-THC を吸入します (最低 15 回「パフ」)。
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健康な成人研究ボランティアによる吸入または経口Δ8-THCの急性自己投与
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実験的：30mgのΔ9-THCを蒸発させて投与
参加者は手持ち式気化器を使用して 30mg の Δ9-THC を吸入します (最低 15 回「パフ」)。
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健康な成人研究ボランティアによる吸入または経口Δ9-THCの急性自己投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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側臥位の標準偏差 (SDLP) (cm)
時間枠：0～8時間
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シミュレートされた運転パフォーマンス中の車線ウィービングの尺度である横位置の標準偏差は、運転パフォーマンスの障害の標準的な測定基準です。
スコア 0 (完璧なスコア、偏差なし) が可能な最小スコアであり、スコアの上限はありません。
スコアが高いほど、パフォーマンスが低下します (レーンウィービングが増加します)。
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0～8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物効果質問票 (DEQ) によって評価された、ベースライン薬物効果評価からの平均ピーク変化
時間枠：0～8時間
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DEQ での薬物効果のピーク評価 (0 ～ 100)、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 自己報告アンケート (0 は薬物効果なし、100 は最大薬物効果)
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0～8時間
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DRiving Under the Influence of Drug (DRUID) アプリによって評価されたベースライン全体的障害スコアからの平均ピーク変化
時間枠：0～8時間
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ピーク全体的障害スコア (0-75) は、DRUID アプリでのパフォーマンスの結果として記録されます。DRUID アプリは、モバイル デバイス (iPad など) で完了する短い認知タスク バッテリーです。
スコアが大きいほど、タスクのパフォーマンスが低いことを示します。
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0～8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Vandrey, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年9月8日
研究の完了 (実際)
2025年9月8日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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