Delta-8-THC frente a Delta-9-THC en rendimiento de conducción simulada
11 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
El efecto del delta-8-THC frente al delta-9-THC en el rendimiento de conducción simulado y las medidas de deterioro
El delta-8-THC es un isómero del delta-9-THC que se ha vuelto ampliamente disponible debido a la legalización del cáñamo y sus derivados.
Se han realizado muy pocas investigaciones controladas con el delta-8-THC y algunas investigaciones sugieren que produce efectos similares al delta-9-THC, aunque con menor potencia.
El presente estudio evaluará los efectos de las dosis de delta-8-THC, en comparación con delta-9-THC, en el rendimiento de conducción simulado, pruebas de sobriedad de campo, rendimiento cognitivo y biomarcadores de exposición a cannabinoides.
Los resultados informarán las políticas y la educación relacionadas con el deterioro debido a la exposición aguda al delta-8-THC mediante vaporización e ingestión oral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio caracterizará los efectos agudos del ∆8-THC oral e inhalado, en comparación con una dosis de control positivo de ∆9-THC y placebo, sobre los efectos subjetivos de los medicamentos, los efectos cardiovasculares, el rendimiento cognitivo, el rendimiento de conducción simulada, las pruebas de sobriedad de campo, y resultados de pruebas de detección de drogas en fluidos orales, sangre, cabello y orina.
Se reclutará a adultos sanos con antecedentes de consumo de cannabis para participar en un estudio cruzado dentro del sujeto, controlado con placebo en la Unidad de Investigación de Farmacología del Comportamiento de Johns Hopkins (BPRU).
El resultado será un conjunto de datos comparativos de farmacología y toxicología para ∆8-THC y ∆9-THC tanto por ingestión oral como por inhalación, dos vías de administración predominantes en los productos minoristas que actualmente se venden en los EE. UU.
Este estudio proporcionará datos que se necesitan con urgencia sobre la farmacología conductual y la toxicología del ∆8-THC, un nuevo cannabinoide que ahora está ampliamente disponible, pero sobre el cual hay poco conocimiento público o mensajes de salud pública.
Estos datos informarán directamente el impacto del uso de ∆8-THC en los programas de pruebas de drogas, y los efectos comparativos de ∆8-THC con ∆9-THC se pueden utilizar para informar decisiones regulatorias relacionadas con la seguridad pública y la venta de estos productos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Vandrey, PhD
- Número de teléfono: 410-550-4036
- Correo electrónico: rvandrey@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tory Spindle, PhD
- Número de teléfono: 410-550-0529
- Correo electrónico: tspindle@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 55 años
- Estar en buen estado de salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y análisis de orina y sangre.
- Prueba negativa para consumo reciente de cannabis antes de cada sesión de prueba experimental.
- Prueba negativa de drogas de abuso y alcohol antes de cada sesión de prueba experimental.
- No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el momento del ingreso a la clínica.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 36 kg/m2
- Informe el uso de cannabis en los últimos 3 años (ambos subestudios) y la experiencia previa en la inhalación de cannabis (ya sea fumando o vaporizando) para participar en el subestudio de vaporización.
- No haber donado sangre en los 30 días anteriores.
- Tener una licencia de conducir vigente emitida por el gobierno.
Criterio de exclusión:
- Uso no médico de drogas psicoactivas distintas de la nicotina, el alcohol o la cafeína en el mes anterior a la participación en el estudio.
- Historial o evidencia actual de problemas de salud que el investigador considera que ponen al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición al medicamento o la finalización de otros procedimientos del estudio.
- Uso actual de medicamentos concomitantes que pueden interactuar con el fármaco del estudio (∆8-THC y ∆9-THC).
- Antecedentes de xerostomía (boca seca) o presencia de mucositis, infección o sangrado de las encías u otra enfermedad o trastorno importante de la cavidad bucal que, en opinión del investigador, puede afectar la recolección de muestras de fluido oral.
- Participación en otros proyectos de investigación que podrían impactar el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo oral
Los participantes del estudio comerán un brownie que no contenga fármacos experimentales
|
Consumo de un brownie o inhalación de aire ambiente a través de un vaporizador de cannabis por parte de voluntarios adultos sanos de la investigación
|
|
Experimental: Administración oral de 30 mg de ∆8-THC
Los participantes del estudio comerán un brownie con 30 mg de ∆8-THC
|
Autoadministración aguda de ∆8-THC inhalado u oral por voluntarios de investigación adultos sanos
|
|
Experimental: Administración oral de 60 mg de ∆8-THC
Los participantes del estudio comerán un brownie con 60 mg de ∆8-THC
|
Autoadministración aguda de ∆8-THC inhalado u oral por voluntarios de investigación adultos sanos
|
|
Experimental: Administración oral de 30 mg de ∆9-THC
Los participantes del estudio comerán un brownie con 30 mg de ∆9-THC
|
Autoadministración aguda de ∆9-THC inhalado u oral por voluntarios adultos sanos de investigación
|
|
Comparador de placebos: Administración de Placebo vaporizado
Los participantes inhalarán aire ambiental a través de un vaporizador de mano (mínimo 15 "bocanadas")
|
Consumo de un brownie o inhalación de aire ambiente a través de un vaporizador de cannabis por parte de voluntarios adultos sanos de la investigación
|
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Experimental: Administración de 30 mg de ∆8-THC vaporizado
Los participantes inhalarán 30 mg de ∆8-THC utilizando un vaporizador portátil (mínimo 15 "bocanadas")
|
Autoadministración aguda de ∆8-THC inhalado u oral por voluntarios de investigación adultos sanos
|
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Experimental: Administración de 60 mg de ∆8-THC vaporizado
Los participantes inhalarán 60 mg de ∆8-THC utilizando un vaporizador portátil (mínimo 15 "bocanadas")
|
Autoadministración aguda de ∆8-THC inhalado u oral por voluntarios de investigación adultos sanos
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Experimental: Administración de 30 mg de ∆9-THC vaporizado
Los participantes inhalarán 30 mg de ∆9-THC utilizando un vaporizador portátil (mínimo 15 "bocanadas")
|
Autoadministración aguda de ∆9-THC inhalado u oral por voluntarios adultos sanos de investigación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desviación estándar de la posición lateral (SDLP) en cm
Periodo de tiempo: 0-8 horas
|
La desviación estándar de la posición lateral, una medida del cambio de carril durante el desempeño de conducción simulada, es una métrica estándar de deterioro en el desempeño de conducción.
Una puntuación de 0 (puntuación perfecta, sin desviación) es la puntuación mínima posible y no existe una puntuación umbral superior.
Las puntuaciones más altas equivalen a un peor rendimiento (más movimiento de carriles).
|
0-8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio máximo medio desde la calificación inicial del efecto de los fármacos según lo evaluado por el Cuestionario de efectos de los fármacos (DEQ)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
|
Calificación máxima (0-100) del efecto de las drogas en el DEQ, un cuestionario de autoinforme de escala visual analógica (VAS) en el que 0 es sin efecto de las drogas y 100 es el efecto máximo de las drogas
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0-8 horas
|
|
Cambio máximo medio desde la puntuación de deterioro global inicial según lo evaluado por la aplicación DRUID
Periodo de tiempo: 0-8 horas
|
Puntuación máxima de deterioro global (0-75) registrada como resultado del desempeño en la aplicación DRUID, una breve tarea cognitiva completada en un dispositivo móvil (por ejemplo, iPad).
Las puntuaciones más altas indican un peor desempeño en la tarea.
|
0-8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00394164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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