Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delta-8-THC vs. Delta-9-THC på simulerad körprestanda

11 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Effekten av Delta-8-THC vs Delta-9-THC på simulerad körprestanda och mått på funktionsnedsättning

Delta-8-THC är en isomer av delta-9-THC som har blivit allmänt tillgänglig på grund av legaliseringen av hampa och dess derivat. Mycket lite kontrollerad forskning har utförts med delta-8-THC och viss forskning tyder på att det ger liknande effekter som delta-9-THC, om än med lägre styrka. Den här studien kommer att utvärdera doseffekterna av delta-8-THC, jämfört med delta-9-THC, på simulerad körprestanda, nykterhetstest i fält, kognitiv prestation och biomarkörer för exponering för cannabinoider. Resultaten kommer att informera om policy och utbildning relaterad till funktionsnedsättning på grund av akut delta-8-THC-exponering via förångning och oralt intag.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien kommer att karakterisera de akuta effekterna av oral och inhalerad ∆8-THC, jämfört med en positiv kontrolldos av ∆9-THC och placebo, på subjektiva läkemedelseffekter, kardiovaskulära effekter, kognitiv prestation, simulerad körprestanda, nykterhetstest i fält, och drogtestresultat i oral vätska, blod, hår och urin. Friska vuxna med en historia av cannabisanvändning kommer att rekryteras för att delta i en placebokontrollerad crossover-studie inom ämnet vid Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Resultatet kommer att bli en jämförande farmakologi och toxikologisk datauppsättning för ∆8-THC och ∆9-THC via både oralt intag och inhalation, två administreringsvägar som är dominerande i detaljhandelsprodukter som för närvarande säljs över hela USA. Den här studien kommer att tillhandahålla brådskande nödvändiga data om beteendefarmakologi och toxikologi hos ∆8-THC, en ny cannabinoid som nu är allmänt tillgänglig, men för vilken det finns lite allmän kunskap eller folkhälsomeddelanden. Dessa data kommer direkt att informera om effekterna av ∆8-THC-användning på drogtesterprogram, och de jämförande effekterna av ∆8-THC till ∆9-THC kan användas för att informera regulatoriska beslut relaterade till allmän säkerhet och försäljning av dessa produkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var mellan 18 och 55 år
  2. Var vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och screening av urin och blodprov
  3. Testa negativt för nyligen använda cannabis före varje experimentell testsession
  4. Testa negativt för missbruk av droger och alkohol före varje experimentell testsession
  5. Inte vara gravid eller ammande (om kvinna). Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid mottagningen
  6. Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19 till 36 kg/m2
  7. Rapportera användning av cannabis under de senaste 3 åren (båda delstudierna) och tidigare erfarenhet av att andas in cannabis (antingen via rökning eller förångning) för deltagande i förångningsdelstudien
  8. Har inte donerat blod under de senaste 30 dagarna.
  9. Har ett aktuellt körkort som utfärdats av staten

Exklusions kriterier:

  1. Icke-medicinsk användning av andra psykoaktiva droger än nikotin, alkohol eller koffein under månaden före studiedeltagandet.
  2. Historik av eller aktuella bevis på hälsoproblem som bedöms av utredaren för att utsätta deltagaren för en större risk att uppleva en negativ händelse på grund av läkemedelsexponering eller slutförande av andra studieprocedurer.
  3. Aktuell samtidig medicinering som kan interagera med studieläkemedlet (∆8-THC och ∆9-THC).
  4. Anamnes med xerostomi (muntorrhet), eller förekomst av mukosit, tandköttsinfektion eller blödning, eller annan betydande sjukdom eller störning i munhålan som enligt utredarens uppfattning kan påverka insamlingen av munvätskeprover.
  5. Deltagande i andra forskningsprojekt som kan påverka denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Oral placebo
En brownie som inte innehåller några experimentella läkemedel kommer att ätas av studiedeltagare
Läkemedel: Placebo
Konsumtion av en brownie eller inandning av omgivande luft genom en cannabisförångare av hälsofrivilliga vuxna forskningsvolontärer
Experimentell: Oral administrering av 30 mg ∆8-THC
En brownie infunderad med 30 mg ∆8-THC kommer att ätas av studiedeltagare
Läkemedel: Delta-8-THC
Akut självadministrering av inhalerad eller oral ∆8-THC av friska vuxna forskningsfrivilliga
Experimentell: Oral administrering av 60 mg ∆8-THC
En brownie infunderad med 60 mg ∆8-THC kommer att ätas av studiedeltagare
Läkemedel: Delta-8-THC
Akut självadministrering av inhalerad eller oral ∆8-THC av friska vuxna forskningsfrivilliga
Experimentell: Oral administrering av 30 mg ∆9-THC
En brownie infunderad med 30 mg ∆9-THC kommer att ätas av studiedeltagare
Läkemedel: Delta-9-THC
Akut självadministrering av inhalerad eller oral ∆9-THC av friska vuxna forskningsfrivilliga
Placebo-jämförare: Administrering av förångad placebo
Deltagarna kommer att andas in omgivande luft genom en handhållen vaporizer (minst 15 "bloss")
Läkemedel: Placebo
Konsumtion av en brownie eller inandning av omgivande luft genom en cannabisförångare av hälsofrivilliga vuxna forskningsvolontärer
Experimentell: Administrering av förångad 30mg ∆8-THC
Deltagarna kommer att andas in 30 mg ∆8-THC med hjälp av en handhållen vaporizer (minst 15 "bloss")
Läkemedel: Delta-8-THC
Akut självadministrering av inhalerad eller oral ∆8-THC av friska vuxna forskningsfrivilliga
Experimentell: Administrering av förångad 60mg ∆8-THC
Deltagarna kommer att andas in 60 mg ∆8-THC med en handhållen förångare (minst 15 "bloss")
Läkemedel: Delta-8-THC
Akut självadministrering av inhalerad eller oral ∆8-THC av friska vuxna forskningsfrivilliga
Experimentell: Administrering av förångad 30mg ∆9-THC
Deltagarna kommer att andas in 30 mg ∆9-THC med hjälp av en handhållen vaporizer (minst 15 "bloss")
Läkemedel: Delta-9-THC
Akut självadministrering av inhalerad eller oral ∆9-THC av friska vuxna forskningsfrivilliga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardavvikelse för lateral position (SDLP) i cm
Tidsram: 0-8 timmar
Ett mått på körfältsvävning under simulerad körprestanda, standardavvikelsen för sidoläge är ett standardmått på försämring av körprestanda. En poäng på 0 (perfekt poäng, ingen avvikelse) är minsta möjliga poäng och det finns ingen övre tröskelpoäng. Högre poäng är detsamma som sämre prestanda (mer körfältsvävning).
0-8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig toppförändring från baslinjevärde för läkemedelseffekt enligt bedömningen av Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsram: 0-8 timmar
Toppbetyg (0-100) för läkemedelseffekt på DEQ, ett frågeformulär för självrapportering med visuell analog skala (VAS), där 0 är Ingen läkemedelseffekt och 100 är maximal läkemedelseffekt
0-8 timmar
Genomsnittlig toppförändring från Baseline Global Impairment Score som bedömts av DRUID-appen
Tidsram: 0-8 timmar
Peak Global Impairment-poäng (0-75) registrerat som ett resultat av prestanda på DRUID-appen, ett kort kognitivt uppgiftsbatteri som slutförts på en mobil enhet (t.ex. iPad). Större poäng indikerar sämre prestation på uppgiften.
0-8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00394164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera