Delta-8-THC vs Delta-9-THC sur les performances de conduite simulées
17 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'effet du Delta-8-THC par rapport au Delta-9-THC sur les performances de conduite simulées et les mesures de déficience
Le Delta-8-THC est un isomère du delta-9-THC devenu largement disponible grâce à la légalisation du chanvre et de ses dérivés.
Très peu de recherches contrôlées ont été menées sur le delta-8-THC et certaines recherches suggèrent qu'il produit des effets similaires à ceux du delta-9-THC, bien qu'à une puissance inférieure.
La présente étude évaluera les effets de la dose de delta-8-THC, par rapport au delta-9-THC, sur les performances de conduite simulées, les tests de sobriété sur le terrain, les performances cognitives et les biomarqueurs d'exposition aux cannabinoïdes.
Les résultats éclaireront les politiques et l'éducation liées à la déficience due à une exposition aiguë au delta-8-THC par vaporisation et ingestion orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude caractérisera les effets aigus du ∆8-THC oral et inhalé, par rapport à une dose témoin positive de ∆9-THC et d'un placebo, sur les effets subjectifs du médicament, les effets cardiovasculaires, les performances cognitives, les performances de conduite simulées, les tests de sobriété sur le terrain, et les résultats des tests de dépistage de drogues dans la salive, le sang, les cheveux et l'urine.
Des adultes en bonne santé ayant des antécédents de consommation de cannabis seront recrutés pour participer à une étude croisée intra-sujet contrôlée par placebo à l'unité de recherche en pharmacologie comportementale Johns Hopkins (BPRU).
Le résultat sera un ensemble de données pharmacologiques et toxicologiques comparatives pour le ∆8-THC et le ∆9-THC par ingestion orale et par inhalation, deux voies d'administration prédominantes dans les produits de détail actuellement vendus aux États-Unis.
Cette étude fournira des données urgentes sur la pharmacologie comportementale et la toxicologie du ∆8-THC, un nouveau cannabinoïde désormais largement disponible, mais pour lequel il existe peu de connaissances publiques ou de messages de santé publique.
Ces données éclaireront directement l'impact de l'utilisation du ∆8-THC sur les programmes de dépistage de drogues, et les effets comparatifs du ∆8-THC par rapport au ∆9-THC pourront être utilisés pour éclairer les décisions réglementaires liées à la sécurité publique et à la vente de ces produits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 55 ans
- Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et des analyses d'urine et de sang
- Test négatif pour consommation récente de cannabis avant chaque séance de test expérimental
- Test négatif pour les drogues abusives et l'alcool avant chaque session de test expérimental
- Ne pas être enceinte ou allaiter (si une femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission à la clinique.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 36 kg/m2
- Déclarez votre consommation de cannabis au cours des 3 dernières années (dans les deux sous-études) et votre expérience antérieure en matière d'inhalation de cannabis (soit en le fumant, soit par vaporisation) pour participer à la sous-étude sur la vaporisation.
- N'avoir pas donné de sang au cours des 30 jours précédents.
- Avoir un permis de conduire en vigueur délivré par le gouvernement
Critère d'exclusion:
- Consommation non médicale de drogues psychoactives autres que la nicotine, l'alcool ou la caféine au cours du mois précédant la participation à l'étude.
- Antécédents ou preuves actuelles de problèmes de santé jugés par l'investigateur comme exposant le participant à un plus grand risque de subir un événement indésirable en raison de l'exposition au médicament ou de l'achèvement d'autres procédures d'étude.
- Utilisation concomitante actuelle de médicaments pouvant interagir avec le médicament à l'étude (∆8-THC et ∆9-THC).
- Antécédents de xérostomie (bouche sèche), ou présence de mucite, d'infection ou de saignement des gencives, ou autre maladie ou trouble important de la cavité buccale qui, de l'avis de l'enquêteur, peut affecter le prélèvement d'échantillons de salive.
- Participation à d'autres projets de recherche qui pourraient avoir un impact sur la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo oral
Un brownie ne contenant aucun médicament expérimental sera mangé par les participants à l'étude
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Consommation d'un brownie ou inhalation de l'air ambiant à travers un vaporisateur de cannabis par des volontaires de recherche adultes en santé
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Expérimental: Administration orale de 30 mg de ∆8-THC
Un brownie infusé avec 30 mg de ∆8-THC sera mangé par les participants à l'étude
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Auto-administration aiguë de ∆8-THC inhalé ou oral par des volontaires de recherche adultes en bonne santé
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Expérimental: Administration orale de 60 mg de ∆8-THC
Un brownie infusé avec 60 mg de ∆8-THC sera mangé par les participants à l'étude
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Auto-administration aiguë de ∆8-THC inhalé ou oral par des volontaires de recherche adultes en bonne santé
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Expérimental: Administration orale de 30 mg de ∆9-THC
Un brownie infusé avec 30 mg de ∆9-THC sera mangé par les participants à l'étude
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Auto-administration aiguë de ∆9-THC inhalé ou oral par des volontaires de recherche adultes en bonne santé
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Comparateur placebo: Administration de Placebo vaporisé
Les participants inhaleront l'air ambiant à l'aide d'un vaporisateur portatif (minimum 15 « bouffées »)
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Consommation d'un brownie ou inhalation de l'air ambiant à travers un vaporisateur de cannabis par des volontaires de recherche adultes en santé
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Expérimental: Administration de 30 mg de ∆8-THC vaporisé
Les participants inhaleront 30 mg de ∆8-THC à l'aide d'un vaporisateur portatif (minimum 15 « bouffées »)
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Auto-administration aiguë de ∆8-THC inhalé ou oral par des volontaires de recherche adultes en bonne santé
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Expérimental: Administration de 60 mg de ∆8-THC vaporisé
Les participants inhaleront 60 mg de ∆8-THC à l'aide d'un vaporisateur portatif (minimum 15 « bouffées »)
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Auto-administration aiguë de ∆8-THC inhalé ou oral par des volontaires de recherche adultes en bonne santé
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Expérimental: Administration de 30 mg de ∆9-THC vaporisé
Les participants inhaleront 30 mg de ∆9-THC à l'aide d'un vaporisateur portatif (minimum 15 « bouffées »)
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Auto-administration aiguë de ∆9-THC inhalé ou oral par des volontaires de recherche adultes en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écart type de position latérale (SDLP) en cm
Délai: 0-8 heures
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Mesure du changement de voie lors d'une performance de conduite simulée, l'écart type de la position latérale est une mesure standard de la dégradation des performances de conduite.
Un score de 0 (score parfait, aucun écart) est le score minimum possible et il n’y a pas de score seuil supérieur.
Des scores plus élevés équivalent à de moins bonnes performances (plus de zigzags).
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0-8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement maximal moyen par rapport à l'évaluation de base de l'effet du médicament, tel qu'évalué par le questionnaire sur les effets du médicament (DEQ)
Délai: 0-8 heures
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Note maximale (0-100) de l'effet du médicament sur le DEQ, un questionnaire d'auto-évaluation sur une échelle visuelle analogique (EVA), 0 étant l'absence d'effet du médicament et 100 étant l'effet maximal du médicament.
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0-8 heures
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Changement maximal moyen par rapport au score de déficience globale de base, tel qu'évalué par l'application DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)
Délai: 0-8 heures
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Score de déficience globale maximale (0-75) enregistré à la suite des performances sur l'application DRUID, une brève batterie de tâches cognitives effectuée sur un appareil mobile (par exemple, iPad).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne performance dans la tâche.
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0-8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00394164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .