Delta-8-THC versus Delta-9-THC op gesimuleerde rijprestaties
17 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het effect van Delta-8-THC versus Delta-9-THC op gesimuleerde rijprestaties en maatstaven voor beperking
Delta-8-THC is een isomeer van delta-9-THC dat algemeen verkrijgbaar is geworden dankzij de legalisatie van hennep en zijn derivaten.
Er is zeer weinig gecontroleerd onderzoek gedaan naar delta-8-THC en sommige onderzoeken suggereren dat het vergelijkbare effecten heeft als delta-9-THC, zij het met een lagere potentie.
De huidige studie zal de dosiseffecten van delta-8-THC evalueren, vergeleken met delta-9-THC, op gesimuleerde rijprestaties, nuchterheidstesten in het veld, cognitieve prestaties en biomarkers van blootstelling aan cannabinoïden.
De resultaten zullen het beleid en het onderwijs informeren met betrekking tot beperkingen als gevolg van acute blootstelling aan delta-8-THC via verdamping en orale inname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal de acute effecten van orale en geïnhaleerde ∆8-THC karakteriseren, vergeleken met een positieve controledosis van ∆9-THC en placebo, op subjectieve geneesmiddeleffecten, cardiovasculaire effecten, cognitieve prestaties, gesimuleerde rijprestaties, tests voor nuchterheid in het veld, en resultaten van drugstests in orale vloeistof, bloed, haar en urine.
Gezonde volwassenen met een voorgeschiedenis van cannabisgebruik zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een placebogecontroleerd cross-overonderzoek binnen de proefpersonen bij de Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU).
Het resultaat zal een vergelijkende farmacologische en toxicologische dataset zijn voor ∆8-THC en ∆9-THC via zowel orale inname als inhalatie, twee toedieningsroutes die overheersen in retailproducten die momenteel in de VS worden verkocht.
Deze studie zal dringend noodzakelijke gegevens opleveren over de gedragsfarmacologie en toxicologie van ∆8-THC, een nieuwe cannabinoïde die nu algemeen verkrijgbaar is, maar waarover weinig publieke kennis of berichtgeving over de volksgezondheid bestaat.
Deze gegevens zullen direct de impact van ∆8-THC-gebruik op medicijntestprogramma's bepalen, en de vergelijkende effecten van ∆8-THC met ∆9-THC kunnen worden gebruikt om regelgevende beslissingen te onderbouwen met betrekking tot de openbare veiligheid en de verkoop van deze producten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
- Een goede algemene gezondheid hebben op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en screening van urine- en bloedtesten
- Test vóór elke experimentele testsessie negatief op recent cannabisgebruik
- Test negatief op drugsmisbruik en alcohol voorafgaand aan elke experimentele testsessie
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwen moeten bij het screeningsbezoek een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en bij opname in de kliniek een negatieve urinezwangerschapstest
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 19 en 36 kg/m2
- Rapporteer het gebruik van cannabis in de afgelopen 3 jaar (beide deelstudies) en eerdere ervaringen met het inhaleren van cannabis (via roken of verdampen) voor deelname aan het verdampingsdeelonderzoek
- U heeft de afgelopen 30 dagen geen bloed gedoneerd.
- In het bezit zijn van een actueel, door de overheid uitgegeven rijbewijs
Uitsluitingscriteria:
- Niet-medisch gebruik van andere psychoactieve drugs dan nicotine, alcohol of cafeïne in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van of huidig bewijs van gezondheidsproblemen die volgens de onderzoeker de deelnemer een groter risico geven op het ervaren van een bijwerking als gevolg van blootstelling aan geneesmiddelen of voltooiing van andere onderzoeksprocedures.
- Huidig gelijktijdig medicatiegebruik dat een wisselwerking kan hebben met het onderzoeksgeneesmiddel (∆8-THC en ∆9-THC).
- Voorgeschiedenis van xerostomie (droge mond), of de aanwezigheid van mucositis, tandvleesontsteking of -bloeding, of een andere significante mondholteziekte of -stoornis die naar de mening van de onderzoeker invloed kan hebben op de afname van orale vloeistofmonsters.
- Deelname aan andere onderzoeksprojecten die van invloed kunnen zijn op het huidige onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Orale placebo
Een brownie zonder experimentele medicijnen zal door de deelnemers aan de studie worden gegeten
|
Consumptie van een brownie of het inademen van omgevingslucht via een cannabisverdamper door vrijwilligers voor gezondheidsonderzoek
|
|
Experimenteel: Orale toediening van 30 mg ∆8-THC
Een brownie doordrenkt met 30 mg ∆8-THC zal door de studiedeelnemers worden gegeten
|
Acute zelftoediening van geïnhaleerde of orale ∆8-THC door gezonde volwassen onderzoeksvrijwilligers
|
|
Experimenteel: Orale toediening van 60 mg ∆8-THC
Een brownie doordrenkt met 60 mg ∆8-THC zal door de studiedeelnemers worden gegeten
|
Acute zelftoediening van geïnhaleerde of orale ∆8-THC door gezonde volwassen onderzoeksvrijwilligers
|
|
Experimenteel: Orale toediening van 30 mg ∆9-THC
Een brownie doordrenkt met 30 mg ∆9-THC zal door de studiedeelnemers worden gegeten
|
Acute zelftoediening van geïnhaleerde of orale ∆9-THC door gezonde volwassen onderzoeksvrijwilligers
|
|
Placebo-vergelijker: Toediening van verdampte Placebo
Deelnemers inhaleren omgevingslucht via een draagbare vaporizer (minimaal 15 "trekjes")
|
Consumptie van een brownie of het inademen van omgevingslucht via een cannabisverdamper door vrijwilligers voor gezondheidsonderzoek
|
|
Experimenteel: Toediening van verdampte 30 mg ∆8-THC
Deelnemers inhaleren 30 mg ∆8-THC met behulp van een draagbare vaporizer (minimaal 15 "trekjes")
|
Acute zelftoediening van geïnhaleerde of orale ∆8-THC door gezonde volwassen onderzoeksvrijwilligers
|
|
Experimenteel: Toediening van verdampte 60 mg ∆8-THC
Deelnemers inhaleren 60 mg ∆8-THC met behulp van een draagbare vaporizer (minimaal 15 "trekjes")
|
Acute zelftoediening van geïnhaleerde of orale ∆8-THC door gezonde volwassen onderzoeksvrijwilligers
|
|
Experimenteel: Toediening van verdampte 30 mg ∆9-THC
Deelnemers inhaleren 30 mg ∆9-THC met behulp van een draagbare vaporizer (minimaal 15 "trekjes")
|
Acute zelftoediening van geïnhaleerde of orale ∆9-THC door gezonde volwassen onderzoeksvrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaardafwijking van laterale positie (SDLP) in cm
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
Een maatstaf voor het afwijken van de rijstrook tijdens gesimuleerde rijprestaties, de standaardafwijking van de laterale positie is een standaardmaatstaf voor verslechtering van de rijprestaties.
Een score van 0 (perfecte score, geen afwijking) is de minimaal mogelijke score en er is geen bovengrensscore.
Hogere scores staan gelijk aan slechtere prestaties (meer baanweven).
|
0-8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde piekverandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor geneesmiddeleffectbeoordeling zoals beoordeeld door de Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
Piekwaardering (0-100) van medicijneffect op de DEQ, een zelfrapportagevragenlijst op visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen medicijneffect is en 100 maximaal medicijneffect
|
0-8 uur
|
|
Gemiddelde piekverandering ten opzichte van de basislijn Global Impairment Score zoals beoordeeld door de app DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
Peak Global Impairment-score (0-75) geregistreerd als resultaat van prestaties op de DRUID-app, een korte batterij cognitieve taken voltooid op een mobiel apparaat (bijvoorbeeld iPad).
Hogere scores duiden op slechtere prestaties op de taak.
|
0-8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00394164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .