Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delta-8-THC kontra Delta-9-THC w symulacji wydajności jazdy

24 września 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ Delta-8-THC w porównaniu z Delta-9-THC na symulowane osiągi podczas jazdy i miary upośledzenia

Delta-8-THC to izomer delta-9-THC, który stał się powszechnie dostępny dzięki legalizacji konopi i ich pochodnych. Przeprowadzono bardzo niewiele kontrolowanych badań nad delta-8-THC, a niektóre badania sugerują, że daje on podobne efekty do delta-9-THC, aczkolwiek przy mniejszej sile działania. W niniejszym badaniu oceniony zostanie wpływ dawki delta-8-THC, w porównaniu z delta-9-THC, na symulowaną wydajność prowadzenia pojazdu, terenowe testy trzeźwości, sprawność poznawczą i biomarkery narażenia na kannabinoidy. Wyniki będą podstawą polityki i edukacji związanej z upośledzeniem wynikającym z ostrej ekspozycji na delta-8-THC poprzez waporyzację i spożycie doustne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie scharakteryzuje ostry wpływ doustnego i wziewnego ∆8-THC, w porównaniu z dawką kontroli pozytywnej ∆9-THC i placebo, na subiektywne działanie leku, wpływ na układ sercowo-naczyniowy, sprawność poznawczą, symulowaną zdolność prowadzenia pojazdu, terenowe testy trzeźwości, oraz wyniki testów narkotykowych w płynie ustnym, krwi, włosach i moczu. Zdrowi dorośli, którzy w przeszłości używali konopi indyjskich, zostaną zrekrutowani do udziału w kontrolowanym placebo, wewnątrzobiektowym badaniu krzyżowym prowadzonym w Jednostce Badań nad Farmakologią Behawioralną Johnsa Hopkinsa (BPRU). Rezultatem będzie porównawczy zestaw danych farmakologicznych i toksykologicznych dla ∆8-THC i ∆9-THC zarówno po przyjęciu doustnym, jak i przez inhalację, dwie drogi podawania dominujące w produktach detalicznych sprzedawanych obecnie w całych Stanach Zjednoczonych. Badanie to dostarczy pilnie potrzebnych danych na temat farmakologii behawioralnej i toksykologii ∆8-THC, nowego kannabinoidu, który jest obecnie szeroko dostępny, ale na temat którego wiedza publiczna i komunikaty dotyczące zdrowia publicznego są niewielkie. Dane te bezpośrednio poinformują o wpływie stosowania ∆8-THC na programy testowania narkotyków, a wyniki porównawcze ∆8-THC do ∆9-THC można wykorzystać do podejmowania decyzji regulacyjnych związanych z bezpieczeństwem publicznym i sprzedażą tych produktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 18 do 55 lat
  2. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza badanie fizykalne, historia choroby, parametry życiowe oraz badania przesiewowe moczu i krwi
  3. Przed każdą sesją testu eksperymentalnego uzyskaj wynik negatywny na niedawne używanie konopi indyjskich
  4. Przed każdą sesją testów eksperymentalnych wykonaj test negatywny na obecność narkotyków i alkoholu
  5. Nie być w ciąży ani karmić piersią (jeśli jest to kobieta). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu do kliniki
  6. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 36 kg/m2
  7. Zgłosić zażywanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 3 lat (oba badania cząstkowe) oraz wcześniejsze doświadczenie w wdychaniu konopi indyjskich (w drodze palenia lub waporyzacji) w celu udziału w badaniu dodatkowym dotyczącym waporyzacji
  8. Nie oddawałeś krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Posiadaj aktualne prawo jazdy wydane przez rząd

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemedyczne używanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina w miesiącu poprzedzającym udział w badaniu.
  2. Historia lub aktualne dowody problemów zdrowotnych, które według oceny badacza narażają uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego w wyniku narażenia na lek lub zakończenia innych procedur badania.
  3. Aktualnie stosowane jednocześnie leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem (∆8-THC i ∆9-THC).
  4. Kserostomia (suchość w ustach) w wywiadzie lub obecność zapalenia błony śluzowej, zakażenia lub krwawienia dziąseł lub innej istotnej choroby lub zaburzenia jamy ustnej, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pobieranie próbek płynu z jamy ustnej.
  5. Udział w innych projektach badawczych, które mogą mieć wpływ na niniejsze badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Doustne placebo
Uczestnicy badania zjadają ciastko niezawierające eksperymentalnych leków
Lek: Placebo
Spożycie ciasteczka lub wdychanie powietrza z otoczenia przez waporyzator konopi przez dorosłych wolontariuszy zajmujących się badaniem
Eksperymentalny: Doustne podanie 30 mg ∆8-THC
Uczestnicy badania zjadają ciastko zawierające 30 mg ∆8-THC
Lek: Delta-8-THC
Doraźne samodzielne podanie wziewnego lub doustnego ∆8-THC przez zdrowych dorosłych ochotników prowadzących badania
Eksperymentalny: Doustne podanie 60mg ∆8-THC
Uczestnicy badania zjadają ciastko zawierające 60 mg ∆8-THC
Lek: Delta-8-THC
Doraźne samodzielne podanie wziewnego lub doustnego ∆8-THC przez zdrowych dorosłych ochotników prowadzących badania
Eksperymentalny: Doustne podanie 30 mg ∆9-THC
Uczestnicy badania zjadają ciastko zawierające 30 mg ∆9-THC
Lek: Delta-9-THC
Doraźne samodzielne podanie wziewnego lub doustnego ∆9-THC przez zdrowych dorosłych ochotników badawczych
Komparator placebo: Podanie odparowanego placebo
Uczestnicy będą wdychać powietrze z otoczenia przez ręczny waporyzator (minimum 15 „zaciągnięć”)
Lek: Placebo
Spożycie ciasteczka lub wdychanie powietrza z otoczenia przez waporyzator konopi przez dorosłych wolontariuszy zajmujących się badaniem
Eksperymentalny: Podanie waporyzowanego 30mg ∆8-THC
Uczestnicy będą wdychać 30 mg ∆8-THC za pomocą ręcznego waporyzatora (minimum 15 „zaciągnięć”)
Lek: Delta-8-THC
Doraźne samodzielne podanie wziewnego lub doustnego ∆8-THC przez zdrowych dorosłych ochotników prowadzących badania
Eksperymentalny: Podanie waporyzowanego 60mg ∆8-THC
Uczestnicy będą wdychać 60 mg ∆8-THC za pomocą ręcznego waporyzatora (minimum 15 „zaciągnięć”)
Lek: Delta-8-THC
Doraźne samodzielne podanie wziewnego lub doustnego ∆8-THC przez zdrowych dorosłych ochotników prowadzących badania
Eksperymentalny: Podanie waporyzowanego 30mg ∆9-THC
Uczestnicy będą wdychać 30 mg ∆9-THC za pomocą ręcznego waporyzatora (minimum 15 „zaciągnięć”)
Lek: Delta-9-THC
Doraźne samodzielne podanie wziewnego lub doustnego ∆9-THC przez zdrowych dorosłych ochotników badawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe położenia bocznego (SDLP) w cm
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Odchylenie standardowe położenia bocznego, miara splotu pasa ruchu podczas symulowanej jazdy, jest standardową miarą pogorszenia wydajności jazdy. Wynik 0 (doskonały wynik, brak odchyleń) to minimalny możliwy wynik i nie ma górnego progu wyniku. Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność (więcej tkania pasów).
0-8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana szczytowa w porównaniu z wartością wyjściową oceny działania leku oszacowana za pomocą kwestionariusza działania leku (DEQ)
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Szczytowa ocena (0-100) działania leku na DEQ, kwestionariusz samoopisowy w wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak działania leku, a 100 oznacza maksymalne działanie leku
0-8 godzin
Średnia szczytowa zmiana w stosunku do wyjściowego globalnego wyniku upośledzenia, oszacowana za pomocą aplikacji Prowadzenie pojazdu pod wpływem narkotyków (DRUID)
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Szczytowy wynik globalnego upośledzenia (0-75) zarejestrowany w wyniku wykonania aplikacji DRUID, krótkiej baterii zadań poznawczych wykonanych na urządzeniu mobilnym (np. iPadzie). Większe wyniki wskazują na gorszą wydajność zadania.
0-8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00394164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj