Intraoperační aberometrie vs. výpočet konvenční IOL, prospektivní studie. (ORAVSCTRL)
24. ledna 2024 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Intraoperační aberometrie versus výpočet konvenční IOL (Barrett Universal II / Barrett True K), refrakční a vizuální výsledky, prospektivní studie.
cílem této intervenční studie je prospektivně porovnat přesnost výpočtu výkonu mezi oběma skupinami, intraoperační aberometrie (ORA) vs. Barrett universal II předoperační výpočet (kontrolní skupina).
Výzkumníci budou porovnávat skupinu ORA s kontrolou, aby viděli změny ve sférickém ekvivalentu a nekorigované zrakové ostrosti na dálku
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie popsaly malý rozdíl mezi ORA (intraoperační aberrometr) a předoperačním výpočtem pomocí vzorců poslední generace (Barrett Universal II), obě skupiny hodláme prospektivně porovnat, během procesu bude provedena randomizace a zaslepení účastníků.
budeme uvádět sférický ekvivalent a nekorigované hodnoty zrakové ostrosti na dálku po 90 dnech pooperačního období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: DIEGO ZAMORA - DE LA CRUZ, MD
- Telefonní číslo: 3141 5554421700
- E-mail: DIEGO.ZAMORA@INSTITUTODEOFTALMOLOGIA.ORG
Studijní místa
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Mexiko, 06800
- Nábor
- Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
Kontakt:
- Diego Zamora- de la Cruz, MD
- Telefonní číslo: 3714 5554421700
- E-mail: diego.zamora@institutodeoftalmologia.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se senilní kataraktou, pacienti podstupující fakoemulzifikaci, kompletní biometrický profil, axiální délka vypočtená interferometrem.
Kritéria vyloučení:
- glaukom, nekontrolovaná diabetická retinopatie, pseudoexfoliační syndrom, stařecká makulární degenerace, syndrom suchého oka, jiné oční patologie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ORA
výpočet nitrooční čočky v této skupině bude optimalizován intraoperačním aberrometrem (ORA)
|
nitrooční čočka pacienta bude optimalizována během afakického období po extrakci šedého zákalu a před implantací nitrooční čočky, což povede k možné změně dioptrické síly nitrooční čočky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude použit Barrett universal II.
|
nitrooční čočka v této skupině bude vypočítána předoperačně pomocí vzorce Barrett Universal II
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sférický ekvivalent
Časové okno: 90 dnů pooperačního období
|
Sférické ekvivalentní hodnoty v 90 dnech pooperačního období
|
90 dnů pooperačního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 90 dnů pooperačního období
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku v 90 dnech pooperačního období
|
90 dnů pooperačního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANGEL NAVA - CASTAÑEDA, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-005-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .