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Aberrometria intraoperatoria vs calcolo della IOL convenzionale, uno studio prospettico. (ORAVSCTRL)

9 maggio 2025 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Aberrometria intraoperatoria vs calcolo della IOL convenzionale (Barrett Universal II / Barrett True K), risultati refrattivi e visivi, uno studio prospettico.

L'obiettivo di questo studio di intervento è confrontare prospetticamente l'accuratezza del calcolo della potenza tra entrambi i gruppi, l'aberrometria intraoperatoria (ORA) rispetto al calcolo preoperatorio di Barrett Universal II (gruppo di controllo).

I ricercatori confronteranno il gruppo ORA rispetto al controllo per osservare i cambiamenti nell'acuità visiva a distanza equivalente e non corretta sferica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno descritto una piccola differenza tra ORA (aberrometro intraoperatorio) e calcolo preoperatorio con formule di ultima generazione (Barrett Universal II) intendiamo confrontare entrambi i gruppi in modo prospettico, durante il processo verrà effettuata la randomizzazione e l'accecamento dei partecipanti.

riporteremo i valori di acuità visiva a distanza equivalente sferica e non corretta a 90 giorni dal periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Messico, 06800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cataratta senile, pazienti sottoposti a facoemulsificazione, profilo biometrico completo, lunghezza assiale calcolata mediante interferometro.

Criteri di esclusione:

  • glaucoma, retinopatia diabetica non controllata, sindrome pseudoesfoliativa, degenerazione maculare senile, sindrome dell'occhio secco, altre patologie oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ORA
il calcolo della lente intraoculare in questo gruppo sarà ottimizzato dall'aberrometro intraoperatorio (ORA)
Dispositivo: Aberrometro intraoperatorio
la lente intraoculare del paziente verrà ottimizzata durante il periodo afachico dopo l'estrazione della cataratta e prima dell'impianto della lente intraoculare, ciò produrrà un possibile cambiamento nel potere diottrico della lente intraoculare
Altri nomi:
  • ORA
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Barrett universal II sarà utilizzato nel gruppo di controllo.
Altro: Calcolo della lente intraoculare preoperatoria
la lente intraoculare in questo gruppo sarà calcolata preoperatoriamente con la formula Barrett Universal II
Altri nomi:
  • Barrett Universale II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
equivalente sferico
Lasso di tempo: 90 giorni del periodo postoperatorio
Valori equivalenti sferici a 90 giorni del periodo postoperatorio
90 giorni del periodo postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 90 giorni del periodo postoperatorio
acuità visiva a distanza non corretta a 90 giorni dal periodo postoperatorio
90 giorni del periodo postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Investigatori

  • Investigatore principale: ANGEL NAVA - CASTAÑEDA, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-005-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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