Интраоперационная аберрометрия по сравнению с традиционным расчетом ИОЛ, проспективное исследование. (ORAVSCTRL)
24 января 2024 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Интраоперационная аберрометрия по сравнению с традиционным расчетом ИОЛ (Barrett Universal II / Barrett True K), рефракционные и визуальные результаты, проспективное исследование.
Целью этого интервенционного исследования является проспективное сравнение точности расчета мощности между обеими группами: интраоперационной аберрометрии (ORA) и предоперационного расчета Barrett Universal II (контрольная группа).
Исследователи сравнит группу ORA с контролем, чтобы увидеть изменения в сферическом эквиваленте и некорректированной остроте зрения вдаль.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования описали небольшую разницу между ORA (интраоперационным аберрометром) и предоперационным расчетом с использованием формул последнего поколения (Barrett Universal II). Мы намерены проспективно сравнить обе группы, в ходе процесса будет проведена рандомизация и ослепление участников.
мы сообщим значения сферической эквивалентной и некорригированной остроты зрения вдаль на 90-й день послеоперационного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DIEGO ZAMORA - DE LA CRUZ, MD
- Номер телефона: 3141 5554421700
- Электронная почта: DIEGO.ZAMORA@INSTITUTODEOFTALMOLOGIA.ORG
Места учебы
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Мексика, 06800
- Рекрутинг
- Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
Контакт:
- Diego Zamora- de la Cruz, MD
- Номер телефона: 3714 5554421700
- Электронная почта: diego.zamora@institutodeoftalmologia.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты со старческой катарактой, пациенты, перенесшие факоэмульсификацию, полный биометрический профиль, осевая длина, рассчитанная интерферометром.
Критерий исключения:
- глаукома, неконтролируемая диабетическая ретинопатия, псевдоэксфолиативный синдром, возрастная дегенерация желтого пятна, синдром сухого глаза, другие глазные патологии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ОРА
расчет интраокулярной линзы в этой группе будет оптимизирован с помощью интраоперационного аберрометра (ОРА)
|
интраокулярная линза пациента будет оптимизирована в афакический период после экстракции катаракты и перед имплантацией интраокулярной линзы, что приведет к возможному изменению диоптрийной силы интраокулярной линзы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе будет использоваться Barrett Universal II.
|
интраокулярная линза в этой группе будет рассчитана до операции по формуле Barrett Universal II.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сферический эквивалент
Временное ограничение: 90 дней послеоперационного периода
|
Сферические эквивалентные значения на 90-е сутки послеоперационного периода
|
90 дней послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
некорригированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 90 дней послеоперационного периода
|
некорригированная острота зрения вдаль на 90-е сутки послеоперационного периода
|
90 дней послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ANGEL NAVA - CASTAÑEDA, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-005-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .