Intraoperatieve aberrometrie versus conventionele IOL-berekening, een prospectieve studie. (ORAVSCTRL)
Intra-operatieve aberrometrie versus conventionele IOL-berekening (Barrett Universal II / Barrett True K), brekings- en visuele resultaten, een prospectieve studie.
Het doel van deze interventiestudie is om prospectief de nauwkeurigheid van de machtsberekening tussen beide groepen te vergelijken, de intraoperatieve aberrometrie (ORA) versus barrett universal II preoperatieve berekening (controlegroep).
Onderzoekers zullen de ORA-groep vergelijken met de controlegroep om veranderingen in het sferische equivalent en de ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand te zien
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben een klein verschil beschreven tussen ORA (intraoperatieve aberrometer) en preoperatieve berekening met formules van de nieuwste generatie (Barrett Universal II). We zijn van plan beide groepen prospectief te vergelijken, tijdens het proces zal randomisatie en blindering van de deelnemers plaatsvinden.
we zullen sferische equivalente en ongecorrigeerde gezichtsscherptewaarden op afstand rapporteren op 90 dagen van de postoperatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DIEGO ZAMORA - DE LA CRUZ, MD
- Telefoonnummer: 3141 5554421700
- E-mail: DIEGO.ZAMORA@INSTITUTODEOFTALMOLOGIA.ORG
Studie Locaties
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06800
- Werving
- Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
-
Contact:
- Diego Zamora- de la Cruz, MD
- Telefoonnummer: 3714 5554421700
- E-mail: diego.zamora@institutodeoftalmologia.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met seniele cataract, patiënten die faco-emulsificatie ondergaan, volledig biometrisch profiel, axiale lengte berekend door interferometer.
Uitsluitingscriteria:
- glaucoom, ongecontroleerde diabetische retinopathie, pseudo-exfoliatiesyndroom, oude maculaire degeneratie, droge ogen-syndroom, andere oogpathologieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ORA-groep
de intraoculaire lensberekening in deze groep zal worden geoptimaliseerd door de intraoperatieve aberrometer (ORA)
|
de intraoculaire lens van de patiënt zal worden geoptimaliseerd tijdens de afakische periode na cataractextractie en vóór implantatie van de intraoculaire lens, dit zal een mogelijke verandering in het dioptrische vermogen van de intraoculaire lens veroorzaken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Barrett universal II zal in de controlegroep worden gebruikt.
|
de intraoculaire lens in deze groep zal preoperatief worden berekend met de Barrett Universal II-formule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bolvormig equivalent
Tijdsspanne: 90 dagen van de postoperatieve periode
|
Sferische equivalente waarden op 90 dagen van de postoperatieve periode
|
90 dagen van de postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 90 dagen van de postoperatieve periode
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand na 90 dagen postoperatieve periode
|
90 dagen van de postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANGEL NAVA - CASTAÑEDA, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-005-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .